Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie białka sojowego i zespół metaboliczny (SOY)

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Wageningen University

Spożycie białka sojowego a zespół metaboliczny: zmniejszenie stanu zapalnego w celu poprawy insulinooporności i homeostazy glukozy

Białko sojowe ma wysoką wartość biologiczną i zawiera kilka potencjalnych czynników odżywczych związanych ze zdrowiem, tj. jego wzór aminokwasowy, biologicznie aktywne peptydy i związki niebiałkowe, takie jak izoflawony. W dziedzinie otyłości i lipidów we krwi białko sojowe jest dobrze zbadane i docenione; poprawia krążenie lipidów we krwi i wiąże się z redukcją masy ciała. Rzadziej badany jest wpływ soi na insulinooporność, homeostazę glukozy i zespół metaboliczny. Jednak kilka molekularnych mechanizmów działania białka sojowego sprawia, że ​​jest to obiecujące podejście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu diety bogatej w białko sojowe na insulinooporność i kontrolę glikemii u uczestników z cechami zespołu metabolicznego. Po drugie, niniejsze badanie oceni, czy zmniejszone zapalenie o niskim stopniu złośliwości jest możliwym mechanizmem leżącym u podstaw poprawy insulinooporności i homeostazy glukozy. Na koniec zostanie ocenione, czy białko sojowe ma korzystny wpływ na elementy zespołu metabolicznego, takie jak czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego, profil lipidowy krwi, ciśnienie krwi i czynność śródbłonka, magazynowanie tłuszczu w wątrobie i ekspresja genów w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha tkanka.

Projekt badania: Ściśle kontrolowana interwencja dietetyczna z pojedynczą ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia, 6703 HD
        • Wageningen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • 45-70 lat
  • Brak cyklu miesiączkowego przez ≥1 rok
  • Stabilna masa ciała przez ≥6 miesięcy (brak przyrostu/utraty masy ciała > 3 kg)
  • Stabilne nawyki ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nieuczestniczenie w żadnym intensywnym programie ćwiczeń
  • Otyłość centralna: obwód pasa ≥80 cm

Plus jeden z następujących czterech czynników:

  • Podwyższony poziom trójglicerydów: ≥1,7 mmol/L;
  • Zredukowany cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL): <1,29 mmol/L
  • Podwyższone ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≥135 mmHg lub rozkurczowe BP ≥85 mmHg lub stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi
  • Podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,6 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • (Niezdiagnozowana) cukrzyca – ale nie nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) oceniana za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą podczas badania przesiewowego
  • Aktywna choroba serca, tj. historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub dusznicy bolesnej
  • Aktywna lub historia chorób tarczycy
  • Rak lub inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Dwustronne wycięcie jajników
  • Używanie narkotyków ze świadomością kolidowania z celami badania
  • doustne kortykosteroidy, leki obniżające stężenie lipidów (statyny)
  • stosowanie antykoncepcyjne (takie jak pigułka lub wkładka domaciczna)
  • hormonalna terapia zastępcza
  • długotrwałe stosowanie antybiotyków
  • Nawykowe spożywanie pokarmów sojowych (>1 pokarm sojowy tygodniowo)
  • Suplementy izoflawonowe
  • Wegetariański
  • Stosuje lub niedawno stosowało dietę (odchudzanie).
  • Alergia na soję lub produkty mleczne
  • Palenie
  • Spożywanie więcej niż 14 kieliszków alkoholu tygodniowo
  • Osoby oddane lub zamierzające oddać krew 2 miesiące przed badaniem do dwóch miesięcy po badaniu
  • Udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Niechęć do bycia informowanym, jeśli w próbkach krwi zostaną wykryte odchylenia
  • Przeciwwskazania do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta białka sojowego
Dieta bogata w białko (20 en%) z 25 g białka sojowego dziennie
Inny: Dieta białka sojowego
4-tygodniowa dieta wysokobiałkowa (20 en%) z 25 g białka sojowego dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj dietę
Dieta bogata w białko mieszane (20 en%)
Inny: Kontroluj dietę
4-tygodniowa dieta wysokobiałkowa (20 en%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wrażliwość na insulinę mierzy się za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostaną pobrane próbki tkanki tłuszczowej do późniejszej analizy ekspresji genów.
4 tygodnie
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krążące trójglicerydy, wolne kwasy tłuszczowe (FFA) oraz HDL i cholesterol całkowity zostaną zmierzone w próbkach krwi na czczo, obliczony zostanie LDL.
4 tygodnie
Markery stanu zapalnego i adipokiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W przypadku interleukin o niskim stopniu zapalenia, czynnik martwicy nowotworu-α, białko C-reaktywne i adipokiny będą mierzone w próbkach krwi na czczo. Ponadto pobrane zostaną jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) w celu zmierzenia ekspresji genów zaangażowanych w obchodzenie się z lipidami i zapalenie.
4 tygodnie
Kardiologiczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciśnienie krwi i regionalna sztywność tętnic makronaczyniowych zostaną ocenione za pomocą analizy fali tętna (PWA). Oprócz PWA będziemy również mierzyć markery funkcji śródbłonka w próbkach krwi na czczo.
4 tygodnie
Zawartość lipidów wątrobowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zawartość lipidów w wątrobie Zawartość lipidów w wątrobie zostanie określona ilościowo za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

Alpro Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marco Mensink, PhD, Departement of Human Nutrition, Wageningen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL39991.081.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X

Badania kliniczne na Dieta białka sojowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj