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Assunzione di proteine ​​di soia e sindrome metabolica (SOY)

3 gennaio 2013 aggiornato da: Wageningen University

Assunzione di proteine ​​di soia e sindrome metabolica: ridurre l'infiammazione per migliorare la resistenza all'insulina e l'omeostasi del glucosio

Le proteine ​​della soia hanno un alto valore biologico e contengono diversi potenziali fattori nutrizionali correlati alla salute, vale a dire il suo schema di aminoacidi, peptidi biologicamente attivi e composti non proteici come gli isoflavoni. Nel campo dell'obesità e dei lipidi nel sangue le proteine ​​della soia sono ben studiate e apprezzate; migliora i lipidi circolanti nel sangue ed è associato alla riduzione del peso. L'effetto della soia sulla resistenza all'insulina, sull'omeostasi del glucosio e sulla sindrome metabolica è studiato meno frequentemente. Tuttavia, diversi meccanismi molecolari di azione delle proteine ​​della soia ne fanno un approccio promettente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo primario del presente studio è valutare l'effetto di una dieta ricca di proteine ​​di soia sulla resistenza all'insulina e sul controllo glicemico nei partecipanti con caratteristiche della sindrome metabolica. In secondo luogo, il presente studio valuterà se la riduzione dell'infiammazione di basso grado sia un possibile meccanismo alla base del miglioramento dell'insulino-resistenza e dell'omeostasi del glucosio. Infine, si valuterà se le proteine ​​della soia hanno effetti benefici sui componenti della sindrome metabolica, come i fattori di rischio cardio-metabolico, il profilo lipidico del sangue, la pressione sanguigna e la funzione endoteliale, l'accumulo di grasso nel fegato e l'espressione genica nell'adiposo sottocutaneo addominale. tessuto.

Disegno dello studio: Intervento dietetico a singolo cieco, cross-over rigorosamente controllato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6703 HD
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • 45-70 anni
  • Nessun ciclo mestruale per ≥1 anno
  • Peso corporeo stabile per ≥6 mesi (nessun aumento/perdita di peso > 3 kg)
  • Abitudini di esercizio stabili negli ultimi 6 mesi e non aver partecipato ad alcun programma di esercizi vigorosi
  • Obesità centrale: circonferenza vita ≥80 cm

Più uno qualsiasi dei seguenti quattro fattori:

  • Livello elevato di trigliceridi: ≥1,7 mmol/L;
  • Colesterolo ridotto delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL): <1,29 mmol/L
  • Pressione arteriosa elevata: pressione arteriosa sistolica ≥135 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg o uso di farmaci per abbassare la pressione arteriosa
  • Glicemia plasmatica a digiuno aumentata ≥ 5,6 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Diabete (non diagnosticato) - ma non ridotta glicemia a digiuno (IFG) e/o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) valutata da un test orale di tolleranza al glucosio durante lo screening
  • Malattia cardiaca attiva, cioè storia di infarto del miocardio, ictus o angina pectoris
  • Attivo o una storia di malattia della tiroide
  • Cancro o altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Ovariectomia bilaterale
  • Uso di droghe sapendo di interferire con gli obiettivi dello studio
  • corticosteroidi orali, farmaci ipolipemizzanti (statine)
  • uso anticoncezionale (come la pillola o lo IUD)
  • terapia ormonale sostitutiva
  • uso di antibiotici a lungo termine
  • Assunzione abituale di alimenti a base di soia (>1 alimento a base di soia a settimana)
  • Integratori di isoflavoni
  • Vegetariano
  • Segue o ha recentemente seguito una dieta (dimagrante).
  • Allergico alla soia o ai latticini
  • Fumare
  • Consumare più di 14 bicchieri di alcol a settimana
  • Sangue donato o destinato a donare 2 mesi prima fino a due mesi dopo lo studio
  • - Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di screening
  • Non disposto a essere informato se vengono rilevate deviazioni nei campioni di sangue
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dieta proteica di soia
Dieta mista ad alto contenuto proteico (20 en%) con 25gr di proteine ​​di soia al giorno
Altro: Dieta proteica di soia
4 settimane di dieta iperproteica (20 en%) con 25gr di proteine ​​di soia al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Controllare la dieta
Dieta ad alto contenuto proteico misto (20 en%)
Altro: Controllare la dieta
4 settimane di dieta mista ad alto contenuto proteico (20 en%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
La sensibilità all'insulina viene misurata con un test di tolleranza al glucosio endovenoso (IVGTT).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno raccolti campioni di tessuto adiposo per la successiva analisi dell'espressione genica.
4 settimane
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
Trigliceridi circolanti, acidi grassi liberi (FFA) e HDL e colesterolo totale saranno misurati in campioni di sangue a digiuno, LDL sarà calcolato.
4 settimane
Marcatori di infiammazione e adipochine
Lasso di tempo: 4 settimane
Per le interleuchine infiammatorie di basso grado, il fattore di necrosi tumorale-α, la proteina C-reattiva e le adipochine saranno misurate in campioni di sangue a digiuno. Inoltre, verranno raccolte cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per misurare l'espressione di geni coinvolti nella gestione dei lipidi e nell'infiammazione.
4 settimane
Fattori di rischio cardio-metabolico
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione arteriosa e la rigidità arteriosa regionale macrovascolare saranno valutate mediante Pulse Wave Analysis (PWA). Oltre alla PWA, misureremo anche marcatori per la funzione endoteliale in campioni di sangue a digiuno.
4 settimane
Contenuto lipidico epatico
Lasso di tempo: 4 settimane
Contenuto lipidico epatico Il contenuto lipidico nel fegato sarà quantificato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H -MRS)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wageningen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alpro Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marco Mensink, PhD, Departement of Human Nutrition, Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL39991.081.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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