Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosbretabulina lub placebo w połączeniu z karboplatyną/paklitakselem w anaplastycznym raku tarczycy (FACT2)

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Mateon Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trometaminy fosbretabuliny (CA4P) w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu anaplastycznego raka tarczycy (FACT2)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fosbretabuliny podawanej z chemioterapią (paklitaksel i karboplatyna) w porównaniu z placebo podawanym z chemioterapią (paklitaksel i karboplatyna) u pacjentów z anaplastycznym rakiem tarczycy (ATC). Podstawowym celem badania jest określenie przeżycia całkowitego. Maksymalnie 300 uczestników zostanie zrekrutowanych z około 75 międzynarodowych ośrodków, z których około 35 będzie zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan leczenia stosowany dla wszystkich pacjentów będzie składał się z:

  • Wizyta przesiewowa w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku (fosbretabuliny lub placebo).
  • A Faza leczenia obejmująca 21-dniowe cykle leczenia skojarzonego (badany lek i chemioterapia) (do 6 cykli)
  • Ocena zakończenia fazy leczenia
  • Wizyta końcowa badania odbywająca się 30 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku, w miarę możliwości

Po ostatniej wizycie w klinice wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem przeżycia przez comiesięczne rozmowy telefoniczne, e-mail lub osobiście.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny, resztkowy, nawracający lub przetrwały ATC, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Kwalifikuje się wcześniejszy schemat leczenia cytotoksycznego jako terapia podstawowa w celu wyleczenia lub wcześniejsze terapie celowane (TKI) (dozwolona jest wcześniejsza terapia taksanem lub platyną)
  • Nieleczona ATC po biopsji, operacji w celu wyleczenia, leczeniu paliatywnym lub po rozważeniu lub zastosowaniu radioterapii z chemioterapią uwrażliwiającą na promieniowanie lub bez niej
  • Choroba obecna w badaniu klinicznym (mierzalna lub niemierzalna)
  • Tylko przerzuty odległe (stadium IVC) muszą mieć histologiczne potwierdzenie ATC albo z pierwotnej zmiany pierwotnej, albo z miejsca przerzutu
  • Terapia neoadjuwantowa z radioterapią i chemioterapią uwrażliwiającą na promieniowanie, po której następuje operacja w celu wyleczenia, leczenie paliatywne lub biopsja są kwalifikowane, jeśli obecne jest szczątkowe lub trwałe ATC
  • Kwalifikują się osoby z tracheostomią
  • ECOG PS 2 lub mniej
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby, elektrolity WNL dla instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba, którą można całkowicie usunąć z ujemnymi marginesami mikroskopowymi i bez pozostałości choroby w organizmie
  • Czynne przerzuty do mózgu, w tym zajęcie objawowe, obrzęk mózgu potwierdzony wcześniejszą tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, radiograficzne dowody przerzutów do mózgu od czasu ostatecznego leczenia lub ciągłe zapotrzebowanie na kortykosteroidy w przypadku obrzęku mózgu
  • Nowotwory inne niż ACT w wywiadzie, z wyjątkiem wcześniejszego nowotworu tarczycy o niższym stopniu złośliwości, wyleczony rak podstawnokomórkowy i czerniak skóry in situ, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, zlokalizowany rak gruczołu krokowego, rak piersi in situ
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na fosbretabulinę, paklitaksel, karboplatynę lub którykolwiek z ich składników
  • Otrzymujących jednocześnie eksperymentalną terapię lub otrzymujących eksperymentalną terapię z dowolnego wskazania w ciągu 28 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego
  • Historia wcześniejszego zdarzenia naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi >150/100 mm Hg pomimo leczenia
  • Objawowa choroba naczyniowa (np. chromanie przestankowe)
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego (w tym bez załamka Q) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Historia torsade de pointes, częstoskurczu komorowego, migotania komór lub wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT.
  • Patologiczna bradykardia (<60 b/m lub blok serca (z wyłączeniem bloku I stopnia, składający się wyłącznie z wydłużenia odstępu PR)
  • Stwierdzenie w EKG klinicznie istotnych arytmii komorowych, nowego uniesienia lub obniżenia odcinka ST lub nowego załamka Q w EKG (nie wyklucza się PVC).
  • Odstęp QTc 480 ms lub więcej
  • Konieczność jednoczesnego leczenia dowolnymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, w tym lekami antyarytmicznymi
  • Stężenia potasu i/lub magnezu poniżej normy dla laboratorium referencyjnego
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fosbretabulina + paklitaksel + karboplatyna

Sześć 21-dniowych cykli:

Fosbretabulina (60 mg/m2) dożylnie w dniu 1, 8, 15 Paklitaksel (200 mg/m2) dożylnie w dniu 2 Karboplatyna (AUC 6) dożylnie w dniu 2
Lek: Fosbretabulina + paklitaksel + karboplatyna
Fosbretabulina 200 mg/m2 infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Zybrestat
  • CA4P
  • Fosbretabulina
  • Kombretastatyna
Komparator placebo: Placebo + paklitaksel + karboplatyna

Sześć 21-dniowych cykli:

Placebo (formuła i opakowania odpowiadające fosbretabulinie) w dniu 1, 8, 15 Paklitaksel (200 mg/m2) dożylnie w dniu 2 Karboplatyna (AUC6) dożylnie w dniu 2
Lek: Placebo + paklitaksel + karboplatyna
Paklitaksel 200 mg/m2, karboplatyna AUC 6 we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji
Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych skojarzenia fosbretabuliny + paklitakselu + karboplatyny
Ramy czasowe: Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji
Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji
Liczba uczestników z rocznym przeżyciem
Ramy czasowe: Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji
Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ odsetek pacjentów z mierzalną chorobą, którzy mają obiektywną odpowiedź nowotworu, według leczenia
Ramy czasowe: Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji
Maksymalna długość studiów dla każdego przedmiotu wynosi 2 lata od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia Brose, MD, PhD, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA 19104
  • Główny śledczy: Julie A Sosa, MD, Yale University, New Haven, CT 06520
  • Główny śledczy: Lisa Licitra, MD, Instituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OX4317s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anaplastyczny rak tarczycy

Badania kliniczne na Fosbretabulina + paklitaksel + karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj