Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT-450/Ritonavir/ABT-267; (ABT-267 znany również jako ombitaswir) i ABT-333 (znany również jako dazabuwir) podawane w skojarzeniu z rybawiryną (RBV) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 z wyrównaną marskością wątroby (TURQUOISE-II)

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ABT-450/rytonawir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 podawane jednocześnie z rybawiryną (RBV) u dorosłych z przewlekłą postacią genotypu 1 Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i marskość wątroby (TURQUOISE-II)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABT-450/rytonawir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 znany również jako parytaprewir; ABT-267 znany również jako ombitaswir) oraz ABT-333 (znany również jako dazabuwir) podawany razem z rybawiryną (RBV) dorosłym zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W okresie leczenia w badaniu uczestnicy otrzymywali leczenie ABT-450/rytonawirem/ABT-267 i ABT-333 podawane jednocześnie z RBV przez 12 lub 24 tygodnie. Po zakończeniu okresu leczenia lub przedwczesnym przerwaniu okresu leczenia uczestnicy weszli w 48-tygodniowy okres po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
381

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą stosować określone formy kontroli urodzeń podczas badanego leku lub być po menopauzie przez ponad 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Przewlekłe zakażenie HCV przed włączeniem do badania.
  • Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie genotypem 1 HCV.
  • Wyrównana marskość zdefiniowana jako wynik w skali Childa-Pugha mniejszy lub równy 6 podczas badania przesiewowego
  • Tester ma poziom HCV RNA w osoczu wyższy niż 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba wątroby, której główną przyczyną jest jakakolwiek inna przyczyna niż HCV
  • Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego.
  • Wcześniejsza terapia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu HCV, w tym telaprewirem i boceprewirem.
  • Wszelkie aktualne lub przeszłe objawy kliniczne klasyfikacji Child-Pugh B lub C lub kliniczna historia dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze (stwierdzone w badaniu przedmiotowym), krwawienia z żylaków lub encefalopatia wątrobowa.
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku raka wątrobowokomórkowego (HCC) potwierdzony późniejszą tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym w okresie przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 plus RBV przez 12 tygodni
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę) plus rybawiryna zależna od masy ciała (RBV; 1000 mg/dobę, jeśli <75 kg lub 1200 mg/ dzień, jeśli ≥75 kg, podzielone dwa razy na dobę) przez 12 tygodni
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 współformułowany z rytonawirem i ABT-267; Tabletka ABT-333
Inne nazwy:
  • Viekira Pak; ABT-450 znany również jako parytaprewir; ABT-267 znany również jako ombitaswir; ABT-333 znany również jako dazabuwir
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsuła
Eksperymentalny: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 plus RBV przez 24 tygodnie
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę) plus rybawiryna zależna od masy ciała (RBV; 1000 mg/dobę, jeśli <75 kg lub 1200 mg/ dzień, jeśli ≥75 kg, podzielone dwa razy na dobę) przez 24 tygodnie
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 współformułowany z rytonawirem i ABT-267; Tabletka ABT-333
Inne nazwy:
  • Viekira Pak; ABT-450 znany również jako parytaprewir; ABT-267 znany również jako ombitaswir; ABT-333 znany również jako dazabuwir
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu w grupie 24-tygodniowej w porównaniu z grupą 12-tygodniową
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Trwałą odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako stężenie kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) poniżej dolnej granicy oznaczalności (< LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników w każdej grupie z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiowano jako nawrót (potwierdzony HCV RNA większy lub równy dolnej granicy oznaczalności [≥ LLOQ] po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub potwierdzony wzrost miana HCV RNA od najniższej wartości po rozpoczęciu leczenia [2 kolejne pomiary RNA > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) j.m./ml powyżej najniższej wartości po linii początkowej] w dowolnym momencie leczenia) lub brak supresji (RNA HCV ≥ LLOQ trwale podczas leczenia przez co najmniej 6 tygodni [≥ 36 dni] leczenia).
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym po leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Uznano, że u uczestników nastąpił nawrót wirusologiczny po leczeniu, jeśli potwierdzono u nich wymierny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (RNA HCV) ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy zakończyło leczenie z HCV RNA < LLOQ na koniec leczenia.
w ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Roger Trinh, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M13-099
  • 2012-003088-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami