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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-450/Ritonavir/ABT-267; (ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir) und ABT-333 (auch bekannt als Dasabuvir), zusammen mit Ribavirin (RBV) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infizierten Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose (TURQUOISE-II)

8. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 zusammen mit Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit chronischem Genotyp 1 Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion und Zirrhose (TÜRKIS-II)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 auch bekannt als Paritaprevir; ABT-267 auch bekannt als Ombitasvir) und ABT-333 (auch bekannt als Dasabuvir) zusammen mit Ribavirin (RBV) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infizierten Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während des Behandlungszeitraums der Studie erhielten die Teilnehmer entweder 12 oder 24 Wochen lang eine Behandlung mit ABT-450/Ritonavir/ABT-267 und ABT-333 zusammen mit RBV. Nach Abschluss der Behandlungsphase oder vorzeitigem Abbruch der Behandlungsphase traten die Teilnehmer in eine 48-wöchige Nachbehandlungsphase ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
381

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen während der Studienbehandlung bestimmte Formen der Empfängnisverhütung praktizieren oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Chronische HCV-Infektion vor Studieneinschluss.
  • Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-Genotyp-1-Infektion hinweist.
  • Kompensierte Zirrhose, definiert als Child-Pugh-Score von weniger als oder gleich 6 beim Screening
  • Das Subjekt hat beim Screening einen HCV-RNA-Plasmaspiegel von mehr als 10.000 IE/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Lebererkrankung mit einer anderen Ursache als HCV als Hauptursache
  • Positives Testergebnis für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human Immunodeficiency Virus-Antikörper (HIV Ab) beim Screening.
  • Vorherige Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln zur Behandlung von HCV, einschließlich Telaprevir und Boceprevir.
  • Jeder aktuelle oder frühere klinische Hinweis auf eine Child-Pugh B- oder C-Klassifizierung oder klinische Vorgeschichte einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites (bei körperlicher Untersuchung festgestellt), Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie.
  • Ein positiver Screening-Ultraschall für hepatozelluläres Karzinom (HCC), bestätigt durch einen anschließenden CT-Scan oder MRT während des Screening-Zeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, plus RBV für 12 Wochen
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV; 1.000 mg/Tag bei <75 kg oder 1.200 mg/ Tag, wenn ≥75 kg, zweimal täglich aufgeteilt) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267; Tablette ABT-333
Andere Namen:
  • Viekira Pak; ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir; ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir; ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Kapsel
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 plus RBV für 24 Wochen
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV; 1.000 mg/Tag bei <75 kg oder 1.200 mg/ Tag, wenn ≥75 kg, zweimal täglich aufgeteilt) für 24 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267; Tablette ABT-333
Andere Namen:
  • Viekira Pak; ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir; ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir; ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung im 24-Wochen-Arm im Vergleich zum 12-Wochen-Arm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Ein anhaltendes virologisches Ansprechen ist definiert als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (< LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm mit virologischem Versagen während der Behandlung während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als Rebound (bestätigte HCV-RNA größer oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze [≥ LLOQ] nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom niedrigsten Wert nach Baseline [2 aufeinander folgende HCV RNA-Messungen > 1 log (tiefgestellt) 10 (tiefgestellt) IE/ml über dem niedrigsten Wert nach Baseline] zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung) oder keine Unterdrückung (HCV-RNA ≥ LLOQ anhaltend während der Behandlung über mindestens 6 Wochen [≥ 36 Tage] der Behandlung).
Baseline (Tag 1) und Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer nach der Behandlung einen virologischen Rückfall hatten, wenn sie zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine quantifizierbare Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) ≥ der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) bei den Teilnehmern bestätigten, die abgeschlossene Behandlung mit HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung.
innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Roger Trinh, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-099
  • 2012-003088-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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