Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT-450/Ritonavir/ABT-267; (ABT-267 znany również jako ombitaswir) i ABT-333 (znany również jako dazabuwir) podawane w skojarzeniu z rybawiryną (RBV) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 z wyrównaną marskością wątroby (TURQUOISE-II)
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ABT-450/rytonawir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 podawane jednocześnie z rybawiryną (RBV) u dorosłych z przewlekłą postacią genotypu 1 Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i marskość wątroby (TURQUOISE-II)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABT-450/rytonawir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 znany również jako parytaprewir; ABT-267 znany również jako ombitaswir) oraz ABT-333 (znany również jako dazabuwir) podawany razem z rybawiryną (RBV) dorosłym zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 z wyrównaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie leczenia w badaniu uczestnicy otrzymywali leczenie ABT-450/rytonawirem/ABT-267 i ABT-333 podawane jednocześnie z RBV przez 12 lub 24 tygodnie.
Po zakończeniu okresu leczenia lub przedwczesnym przerwaniu okresu leczenia uczestnicy weszli w 48-tygodniowy okres po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
381
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą stosować określone formy kontroli urodzeń podczas badanego leku lub być po menopauzie przez ponad 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
- Przewlekłe zakażenie HCV przed włączeniem do badania.
- Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie genotypem 1 HCV.
- Wyrównana marskość zdefiniowana jako wynik w skali Childa-Pugha mniejszy lub równy 6 podczas badania przesiewowego
- Tester ma poziom HCV RNA w osoczu wyższy niż 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba wątroby, której główną przyczyną jest jakakolwiek inna przyczyna niż HCV
- Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego.
- Wcześniejsza terapia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu HCV, w tym telaprewirem i boceprewirem.
- Wszelkie aktualne lub przeszłe objawy kliniczne klasyfikacji Child-Pugh B lub C lub kliniczna historia dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze (stwierdzone w badaniu przedmiotowym), krwawienia z żylaków lub encefalopatia wątrobowa.
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku raka wątrobowokomórkowego (HCC) potwierdzony późniejszą tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym w okresie przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 plus RBV przez 12 tygodni
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę) plus rybawiryna zależna od masy ciała (RBV; 1000 mg/dobę, jeśli <75 kg lub 1200 mg/ dzień, jeśli ≥75 kg, podzielone dwa razy na dobę) przez 12 tygodni
|
Tablet; ABT-450 współformułowany z rytonawirem i ABT-267; Tabletka ABT-333
Inne nazwy:
Kapsuła
|
|
Eksperymentalny: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 plus RBV przez 24 tygodnie
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę) plus rybawiryna zależna od masy ciała (RBV; 1000 mg/dobę, jeśli <75 kg lub 1200 mg/ dzień, jeśli ≥75 kg, podzielone dwa razy na dobę) przez 24 tygodnie
|
Tablet; ABT-450 współformułowany z rytonawirem i ABT-267; Tabletka ABT-333
Inne nazwy:
Kapsuła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
|
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
|
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu w grupie 24-tygodniowej w porównaniu z grupą 12-tygodniową
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
|
Trwałą odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako stężenie kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) poniżej dolnej granicy oznaczalności (< LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
|
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
|
|
Odsetek uczestników w każdej grupie z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
|
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiowano jako nawrót (potwierdzony HCV RNA większy lub równy dolnej granicy oznaczalności [≥ LLOQ] po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub potwierdzony wzrost miana HCV RNA od najniższej wartości po rozpoczęciu leczenia [2 kolejne pomiary RNA > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) j.m./ml powyżej najniższej wartości po linii początkowej] w dowolnym momencie leczenia) lub brak supresji (RNA HCV ≥ LLOQ trwale podczas leczenia przez co najmniej 6 tygodni [≥ 36 dni] leczenia).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym po leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
Uznano, że u uczestników nastąpił nawrót wirusologiczny po leczeniu, jeśli potwierdzono u nich wymierny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (RNA HCV) ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy zakończyło leczenie z HCV RNA < LLOQ na koniec leczenia.
|
w ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roger Trinh, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Poordad F, Hezode C, Trinh R, Kowdley KV, Zeuzem S, Agarwal K, Shiffman ML, Wedemeyer H, Berg T, Yoshida EM, Forns X, Lovell SS, Da Silva-Tillmann B, Collins CA, Campbell AL, Podsadecki T, Bernstein B. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin for hepatitis C with cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1973-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402869. Epub 2014 Apr 11.
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Forns X, Poordad F, Pedrosa M, Berenguer M, Wedemeyer H, Ferenci P, Shiffman ML, Fried MW, Lovell S, Trinh R, Lopez-Talavera JC, Everson G. Ombitasvir/paritaprevir/r, dasabuvir and ribavirin for cirrhotic HCV patients with thrombocytopaenia and hypoalbuminaemia. Liver Int. 2015 Nov;35(11):2358-62. doi: 10.1111/liv.12931. Epub 2015 Sep 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zwłóknienie
- Infekcje
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Marskość wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-099
- 2012-003088-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .