Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie prukaloprydu w porównaniu z glikolem polietylenowym 3350 na aktywność okrężnicy

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z zaślepieniem czytelnika, mające na celu zbadanie wpływu prukaloprydu i glikolu polietylenowego 3350 na motorykę okrężnicy za pomocą manometrii śródściennej u pacjentów z przewlekłymi zaparciami

Ocena różnych skutków działania elektrolitów prukaloprydu i PEG 3350+ na motorykę okrężnicy u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UNIVERSITY OF LEUVEN, UNVERSITY HOSPITAL, Gasthuisberg
  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Whitechapel, London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chroniczne zatwardzenie
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  • Samica nieciężarna, niekarmiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Zaparcia wywołane lekami
  • Osoby cierpiące na wtórne przyczyny przewlekłych zaparć, takie jak:
  • Zaburzenia endokrynologiczne, m.in. niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, hiperkalcemia, rzekoma niedoczynność przytarczyc, guz chromochłonny lub guzy produkujące glukagon, chyba że są one kontrolowane przez odpowiednią terapię medyczną.
  • Zaburzenia metaboliczne, m.in. porfirię, mocznicę, hipokaliemię lub neuropatię amyloidową, chyba że są one kontrolowane odpowiednią terapią medyczną
  • Zaburzenia neurologiczne, m.in. Choroba Parkinsona, guzy mózgu, incydenty naczyniowo-mózgowe, stwardnienie rozsiane, przepuklina oponowa, aganglionoza, hipoganlionoza, hiperganlionoza, neuropatia autonomiczna lub neuropatia spowodowana chemioterapią, uszkodzenie rdzenia kręgowego, choroba Chaga lub duża depresja
  • Chirurgia.
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
  • Zaburzenia opróżniania odbytu/niedrożność wylotu
  • Pacjenci z perforacją lub niedrożnością jelit
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Osoby z nietolerancją laktozy
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami sercowymi, naczyniowymi, wątrobowymi, płucnymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prukalopryd
Lek: prukalopryd
Jedna tabletka 2 mg podana doustnie w dniu 1
Inne nazwy:
  • Resolor (nazwa handlowa w Europie)
ACTIVE_COMPARATOR: PEG 3350
Lek: PEG 3350
13,8 g glikolu polietylenowego (PEG) 3350 z wodorowęglanem sodu, chlorkiem sodu i chlorkiem potasu w postaci roztworu wodnego. Podawany dwa razy doustnie w dniu 1 (raz rano i raz przed obiadem).
Inne nazwy:
  • Movicol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skurczów rozchodzących się o dużej amplitudzie (HAPC)
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po podaniu
Nagrania z manometrii zostały odczytane przez doświadczonego gastroenterologa, który nie wiedział, jakie leczenie otrzymał każdy pacjent. Ślady analizowano za pomocą sprawdzonego oprogramowania komputerowego. Dane HAPC i manometryczne były dostępne dla każdego czujnika, jak również średnie wartości dla każdego punktu czasowego HAPC i manometrycznego. W pierwotnej analizie wyników danych HAPC wykorzystano następujący próg: średnia amplituda ≥100 mmHg i wyprost ≥20 cm (9 czujników).
ponad 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia (AUC) wszystkich HAPC
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po podaniu
AUC wszystkich HAPC w ciągu pierwszych 12 godzin po leczeniu obliczono jako sumę AUC dla wszystkich czujników każdego HAPC przy progu ≥100 mmHg i ≥20 cm.
ponad 12 godzin po podaniu
Średnia amplituda HAPC
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po podaniu
Średnią amplitudę wszystkich HAPC obliczono jako sumę średniej amplitudy dla każdego HAPC podzieloną przez liczbę HAPC.
ponad 12 godzin po podaniu
Czas na pierwszy HAPC
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po podaniu
Mediana (95% CI) czasu do pierwszego HAPC po podaniu badanego produktu z amplitudą ≥100mmHg i wyciągnięciem ≥20cm.
ponad 12 godzin po podaniu
Prędkość propagacji HAPC
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po podaniu
Szybkość propagacji obliczono jako wydłużenie podzielone przez czas trwania dla każdego HAPC. Średnia prędkość propagacji to suma prędkości propagacji podzielona przez liczbę HAPC.
ponad 12 godzin po podaniu
Czas trwania HAPC
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po podaniu
Średni czas trwania wszystkich HAPC obliczono jako sumę czasu trwania każdego HAPC podzieloną przez liczbę HAPC.
ponad 12 godzin po podaniu
Indeks ruchliwości
Ramy czasowe: ponad 12 godzin po podaniu
Wskaźnik ruchliwości (mmHg) podsumowano dla następujących 3 punktów czasowych: przed podaniem dawki, 0-5 godzin po podaniu dawki i 5-12 godzin po podaniu dawki. Wskaźnik ruchliwości definiuje się jako logarytm naturalny wszystkich szczytowych amplitud każdego skurczu +1.
ponad 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prukalopryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj