Badanie P3 Brodalumab w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AMAGINE-2)
3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wprowadzającego i podtrzymującego brodalumabu w porównaniu z placebo i ustekinumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: AMAGINE-2
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu w dwóch różnych dawkach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu w dwóch różnych dawkach w porównaniu z placebo u uczestników z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu w dwóch różnych dawkach w porównaniu z ustekinumabem u uczestników z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Trzecim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4 schematów podtrzymujących brodalumabu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1831
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Research Site
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Research Site
-
Wien, Austria, 1130
- Research Site
-
Wien, Austria, 1090
- Research Site
-
Wien, Austria, 1030
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Research Site
-
Jihlava, Czechy, 586 33
- Research Site
-
Novy Jicin, Czechy, 741 01
- Research Site
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- Research Site
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Research Site
-
Praha 8, Czechy, 180 81
- Research Site
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80504
- Research Site
-
Besancon Cedex, Francja, 25030
- Research Site
-
Brest Cedex, Francja, 29609
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Research Site
-
Marseille cedex 05, Francja, 13385
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Research Site
-
Pessac Cedex, Francja, 33604
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Research Site
-
Rouen Cedex, Francja, 76031
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Research Site
-
-
AndalucÃ-a
-
Cordoba, AndalucÃ-a, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Córdoba, AndalucÃ-a, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Sevilla, AndalucÃ-a, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
-
Aragón
-
Alcañiz, Aragón, Hiszpania, 44600
- Research Site
-
-
Baleares
-
Manacor, Baleares, Hiszpania, 07500
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15001
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Research Site
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GL
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CA
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-265
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-080
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 70-332
- Research Site
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-106
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 51-318
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 51-153
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-658
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4050
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Research Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Research Site
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Research Site
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
North Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01845
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Research Site
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Research Site
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4012
- Research Site
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Research Site
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy
- Osoba miała zajęte pole powierzchni ciała (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 i sPGA ≥ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę polekową lub inne choroby skóry (np. egzemę), które mogłyby zakłócić ocenę badania
- Podmiot ma znaną historię choroby Leśniowskiego-Crohna
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne współistniejące schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, zgodnie z definicją w protokole badania
- Badany nie zaprzestał stosowania pewnych terapii łuszczycy, jak określono w protokole badania
- Pacjent stosował wcześniej ustekinumab lub jakąkolwiek terapię biologiczną anty-IL-17
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania
- Kobieta nie chce stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, chyba że 2 lata po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 210 mg brodalumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 12. tygodnia.
W 12. tygodniu uczestnicy są ponownie losowo przydzielani do harmonogramu 1, 2, 3 lub 4.
|
210 mg brodalumabu podawane s.c
|
|
Eksperymentalny: 140 mg brodalumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 12. tygodnia.
W 12. tygodniu uczestnicy są ponownie losowo przydzielani do harmonogramu 1, 2, 3 lub 4.
|
140 mg brodalumabu podane s.c
|
|
Aktywny komparator: ustekinumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) zgodnie z podanym na etykiecie schematem dawkowania.
|
45 mg lub 90 mg ustekinumabu podawane podskórnie zgodnie z podanym schematem dawkowania.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 12. tygodnia.
W 12. tygodniu uczestnicy otrzymują 210 mg brodalumabu.
|
210 mg brodalumabu podawane s.c
Placebo podawane SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z sukcesem w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) (wynik 0 lub 1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzy wrażenie lekarza na temat choroby w jednym punkcie oraz dynamiczną formę, w której lekarz ocenia ogólną poprawę od wartości wyjściowej.
Sukces jest definiowany przez wynik 0 lub 1 (od jasnego do prawie czystego).
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
w celu oceny skuteczności brodalumabu (210 mg co 2 tygodnie i 140 mg co 2 tygodnie) u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mierzoną odsetkiem pacjentów, którzy uzyskali 75% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy, PASI75 w 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 100 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
w celu oceny skuteczności brodalumabu (210 mg co 2 tygodnie) w usuwaniu łuszczycy, mierzonej odsetkiem pacjentów osiągających PASI 100 w 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .