Badanie biorównoważności rozuwastatyny z wapniem - szybko

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a mężczyzna i kobieta zobowiązują się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania;
• Ochotnicy pochodzenia azjatyckiego, ze względu na różnice w farmakokinetyce rozuwastatyny w tej grupie osób;
• Cholecystektomia ochotników;
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą zajść w ciążę w okresie badania, dlatego powinny być nieaktywne seksualnie poprzez abstynencję lub stosowanie metod antykoncepcji, wskaźnik niepowodzeń <1%. Bezczynność seksualna abstynencja powinna być zgodna ze zwykłym trybem życia podmiotu. Okresowa abstynencja i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Zostaną zaakceptowane jako metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń mniejszym niż 1%: doustne środki antykoncepcyjne złożone lub sam progestagen, progesteron do wstrzykiwań, implanty lewonorgestrelu, estrogenowy krążek dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) spełniający współczynnik niepowodzeń <1%, metoda podwójnej bariery, sterylizacja partnerska (wazektomia z udokumentowaną azoospermią) przed włączeniem pacjentki do badania i ten samiec jest jedynym partnerem tej pacjentki;
• wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 lub ≤ 29,9 kg/m²;
• Ochotnicy z dobrym stanem zdrowia i bez istotnych chorób według kryterium medycznego, zgodnie z historią kliniczną; Ciśnienie krwi, tętno i temperatura są mierzone, badanie fizykalne, EKG i uzupełniające badania laboratoryjne;
• Ochotnik jest zdrowy zgodnie z oceną odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci badania;
• Ochotnik musi być w stanie zrozumieć charakter i cel badania, w tym zagrożenia i działania niepożądane oraz musi wykazywać dobrą wolę współpracy z badaczem i postępować zgodnie z wymogami całego badania, co potwierdza podpisem Poinformowanego Zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Ochotnik ma znaną nadwrażliwość na badany lek lub na jakiekolwiek związki chemiczne;
• Historia lub istnienie chorób wątroby lub przewodu pokarmowego lub innych schorzeń, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku;
• Stosowanie terapii podtrzymującej z użyciem jakiegokolwiek leku oprócz doustnych środków antykoncepcyjnych;
• Historia problemów wątrobowych, nerkowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, kardiologicznych lub alergicznych o dowolnej etiologii, które wymagają leczenia farmakologicznego lub które badacz uzna za istotne klinicznie;
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej);
• wyniki EKG niezalecane według kryterium badacza do udziału w badaniu;
• Wyniki uzupełniających badań laboratoryjnych, które wykraczają poza wartości uważane za normalne, zgodnie z wytycznymi niniejszego protokołu, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie;
• Nadużywanie dymu;
• Codzienne spożywanie więcej niż pięciu filiżanek kawy;
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Stosowanie regularnych leków przez dwa tygodnie poprzedzające rozpoczęcie badania lub stosowanie jakichkolwiek innych leków na tydzień przed rozpoczęciem badania;
• Hospitalizacja z dowolnego powodu do 8 tygodni przed pierwszym okresem studiów;
• Leczenie przez trzy miesiące przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek lekiem znanym ze względu na jego dobrze zdefiniowany potencjał toksyczny dla głównych narządów;
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu farmakokinetyki z pobraniem ponad 300 ml krwi lub spożyciem jakiegokolwiek eksperymentalnego leku na sześć miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
• Oddanie lub utrata ≥ 450 ml krwi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie lub oddanie ponad 1500 ml krwi w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
• Dodatni wynik na obecność βHCG w moczu u ochotniczek;
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
• Kobiety niestosujące metody antykoncepcji, która odpowiada wskaźnikowi niepowodzeń <1%;
• Każdy stan uniemożliwiający udział w badaniu według oceny badacza.