Studio sulla bioequivalenza del calcio con rosuvastatina - Veloce

Criterio di inclusione:

• Uomo o donna di età compresa tra i 18 e i 50 anni. Le donne non possono essere incinte né allattare, e l'uomo e la donna si impegnano ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'intero periodo di studio;
• Volontari di origine asiatica, a causa delle differenze nella farmacocinetica della rosuvastatina in questo gruppo di persone;
• Colecistectomia volontaria;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono rimanere incinte durante il periodo dello studio, pertanto, devono essere sessualmente inattivi a causa dell'astinenza o dell'uso di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento <1%. L'inattività dell'astinenza sessuale dovrebbe essere coerente con lo stile di vita abituale del soggetto. L'astinenza periodica e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. Saranno accettati come metodi contraccettivi con tasso di fallimento inferiore all'1%: contraccettivi orali, sia combinati che progestinici da soli, progesterone iniettabile, impianti di levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS). che soddisfa il tasso di fallimento <1%, metodo a doppia barriera, sterilizzazione del partner (vasectomia con documentazione di azoospermia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto;
• Indice di massa corporea ≥ 18,5 o ≤ 29,9 kg/m²;
• Volontari in buone condizioni di salute e senza patologie significative a criterio medico, come da Anamnesi; Vengono rilevati la pressione sanguigna, il polso e la temperatura, l'esame fisico, l'ECG e gli esami di laboratorio complementari;
• Il volontario è sano come stabilito da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che comprende anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico concordano sul fatto che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con lo studio;
• Il volontario deve essere in grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio, inclusi i rischi e gli effetti avversi e deve mostrare la buona intenzione di collaborare con il ricercatore e agire secondo i requisiti dell'intero studio, ciò che è confermato dalla firma di un informatore Consenso.

Criteri di esclusione:

• Il volontario ha una nota ipersensibilità al farmaco in esame oa qualsiasi composto chimicamente correlato;
• Storia o esistenza di malattie epatiche o gastrointestinali o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco;
• Uso della terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco tranne i contraccettivi orali;
• Storia di problemi epatici, renali, polmonari, gastrointestinali, neurologici, ematologici, psichiatrici, cardiologici o allergici di qualsiasi eziologia che necessiti di trattamento farmacologico o che il ricercatore ritenga clinicamente rilevante;
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici);
• Risultati ECG, non raccomandati al criterio del ricercatore per partecipare allo studio;
• Risultati di test di laboratorio complementari che sono al di fuori dei valori considerati normali, secondo le linee guida del presente protocollo, a meno che il ricercatore non li consideri clinicamente significativi;
• Abuso di fumo;
• Ingestione giornaliera di più di cinque tazze di caffè;
• Storia di abuso di alcol o droghe;
• Uso di farmaci regolari durante le due settimane che hanno preceduto l'inizio dello studio o uso di qualsiasi altro farmaco una settimana prima dell'inizio dello studio;
• Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo fino a 8 settimane prima del primo periodo di studio;
• Trattamento lungo tre mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio con qualsiasi farmaco noto a causa del suo potenziale tossico ben definito per gli organi principali;
• Partecipazione a qualsiasi studio di farmacocinetica con raccolta di oltre 300 ml di sangue o ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale nei sei mesi precedenti l'inizio del trattamento dello studio;
• Donazione o perdita di ≥ 450 ml di sangue nei tre mesi che hanno preceduto lo studio o donazione di oltre 1500 ml nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento dello studio;
• Risultato positivo per βHCG nelle urine nella volontaria;
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening;
• Soggetti di sesso femminile che non utilizzano un metodo contraccettivo che soddisfi il tasso di fallimento <1%;
• Qualsiasi condizione che impedisca, a giudizio del ricercatore, la partecipazione allo studio.