Bioäquivalenzstudie zu Rosuvastatin-Calcium – Schnell

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren. Frauen können nicht schwanger sein oder stillen, und Mann und Frau verpflichten sich, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
• Freiwillige asiatischer Abstammung aufgrund von Unterschieden in der Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei dieser Personengruppe;
• Freiwillige Cholezystektomie;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen während des Studienzeitraums nicht schwanger werden, sollten also durch Abstinenz oder Anwendung von Verhütungsmethoden sexuell inaktiv sein, die Misserfolgsrate <1%. Inaktivität sexuelle Abstinenz sollte mit dem üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmen. Periodische Abstinenz und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Werden als Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von weniger als 1 % akzeptiert: orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder Gestagen allein, injizierbares Progesteron, Levonorgestrel-Implantate, Östrogen-Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) die die Misserfolgsquote < 1 % erfüllt, Doppelbarrierenmethode, Partnersterilisation (Vasektomie mit Nachweis der Azoospermie) vor Eintritt der weiblichen Probandin in die Studie und dieser männliche alleinige Partner dieser Probandin;
• Body-Mass-Index ≥ 18,5 oder ≤ 29,9 kg/m²;
• Freiwillige mit gutem Gesundheitszustand und ohne signifikante Krankheiten nach medizinischem Kriterium gemäß der Krankengeschichte; Blutdruck, Puls und Temperatur werden gemessen, Körperliche Untersuchung, EKG und ergänzende Laboruntersuchungen;
• Der Freiwillige ist gesund, wie von einem verantwortlichen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studie nicht beeinträchtigt;
• Der Freiwillige muss in der Lage sein, Art und Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich der Risiken und Nebenwirkungen, und muss die gute Absicht zeigen, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten und gemäß den Anforderungen der gesamten Studie zu handeln, was durch die Unterschrift eines Informierten bestätigt wird Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das zu untersuchende Medikament oder gegen chemisch verwandte Verbindungen;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber- oder GI-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, Ausscheidung oder den Metabolismus des Arzneimittels beeinträchtigen könnten;
• Verwendung einer Erhaltungstherapie mit jedem Medikament außer oralen Kontrazeptiva;
• Vorgeschichte von hepatischen, renalen, pulmonalen, GI-, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen, kardiologischen oder allergischen Problemen jeglicher Ätiologie, die eine medikamentöse Behandlung erfordern oder die der Forscher für klinisch relevant hält;
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder Kenntnis von Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom oder asymptomatischem Gallenstein);
• EKG-Befunde, nach Kriterien des Forschers nicht zur Teilnahme an der Studie empfohlen;
• Ergebnisse ergänzender Labortests, die außerhalb der Werte liegen, die gemäß diesen Protokollrichtlinien als normal angesehen werden, es sei denn, der Forscher hält sie für nicht klinisch signifikant;
• Rauchmissbrauch;
• Tägliche Einnahme von mehr als fünf Tassen Kaffee;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Einnahme regelmäßiger Medikamente in den zwei Wochen vor Studienbeginn oder Einnahme anderer Medikamente eine Woche vor Studienbeginn;
• Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund bis 8 Wochen vor dem ersten Studienabschnitt;
• Behandlung drei Monate vor Behandlungsbeginn der Studie mit einem Arzneimittel, das aufgrund seines gut definierten toxischen Potenzials für wichtige Organe bekannt ist;
• Teilnahme an einer pharmakokinetischen Studie mit Entnahme von mehr als 300 ml Blut oder Einnahme eines experimentellen Arzneimittels sechs Monate vor Behandlungsbeginn der Studie;
• Spende oder Verlust von ≥ 450 ml Blut in den drei Monaten vor der Studie oder Spende von mehr als 1500 ml in den 12 Monaten vor Behandlungsbeginn der Studie;
• Positives Ergebnis für βHCG im Urin bei weiblichen Freiwilligen;
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatites-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
• Weibliche Probanden, die keine Verhütungsmethode anwenden, die die Misserfolgsrate < 1 % erfüllt;
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Forschers die Teilnahme an der Studie verhindert.