Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównywalnej skuteczności i bezpieczeństwa Pulmozymu (Dornase Alfa) podawanego przez system nebulizatora eRapid u pacjentów z mukowiscydozą

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuokresowe, krzyżowe badanie fazy IV u pacjentów z mukowiscydozą w celu oceny porównywalnej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pulmozyme podawanego przez system nebulizatora eRapid

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuokresowe, krzyżowe badanie IV fazy, oceni porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Pulmozyme (dornaza alfa) podawanego przez system nebulizatora eRapid u pacjentów z mukowiscydozą. Pacjenci, którzy przewlekle otrzymywali Pulmozyme raz dziennie przez co najmniej 6 miesięcy, będą nadal otrzymywać Pulmozyme raz dziennie przez 2-tygodniowy okres wstępny przy użyciu nebulizatora Pari LC Plus. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Pulmozyme raz dziennie przez dwa dwutygodniowe okresy leczenia przy użyciu nebulizatora Pari LC Plus lub eRapid. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 4102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9119
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >/= 6 lat
  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy (CF)
  • Przewlekłe przyjmowanie Pulmozyme raz dziennie w leczeniu mukowiscydozy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Procent przewidywanej wartości FEV1 >/= 40% podczas badań przesiewowych na podstawie standardowych równań Wanga (mężczyźni < 18 lat, kobiety < 16 lat) lub Hankinsona (mężczyźni >/= 18 lat, kobiety >/= 16 lat)
  • Potrafi w sposób powtarzalny wykonywać badania spirometryczne i stosować się do ocen badań

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie płuc w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Rozpoczęcie jakiejkolwiek nowej terapii przewlekłej (np. wziewne kortykosteroidy, wziewne antybiotyki doustne, duże dawki ibuprofenu, hipertoniczny roztwór soli, iwakaftor) w leczeniu chorób układu oddechowego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Zmiany w harmonogramie fizjoterapii klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Planowana hospitalizacja podczas 6-tygodniowego badania
  • Historia transplantacji narządów
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: eRapid Nebulizator
Dornaza alfa (Pulmozyme®) inhalowana raz dziennie przez nebulizator Pari eRapid przez 2 tygodnie.
Lek: dornaza alfa [Pulmozym®]
Inhalacja raz dziennie przez nebulizator Pari eRapid.
Lek: dornaza alfa [Pulmozym®]
Wdychany raz dziennie przez nebulizator strumieniowy Pari LC Plus.
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizator strumieniowy
Dornaza alfa (Pulmozyme®) inhalowana raz dziennie przez nebulizator strumieniowy Pari LC Plus przez 2 tygodnie.
Lek: dornaza alfa [Pulmozym®]
Inhalacja raz dziennie przez nebulizator Pari eRapid.
Lek: dornaza alfa [Pulmozym®]
Wdychany raz dziennie przez nebulizator strumieniowy Pari LC Plus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność czynności płuc: Procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Pod koniec każdego 2-tygodniowego okresu leczenia
Spirometrię wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society. FEV1 to ilość powietrza wypychana z płuc w ciągu jednej sekundy, mierzona pod koniec każdego 2-tygodniowego okresu leczenia. Procent przewidywanego FEV1 obliczono w następujący sposób: Procent przewidywanego FEV1 = FEV1 (L) / przewidywany FEV1 (L) × 100.
Pod koniec każdego 2-tygodniowego okresu leczenia
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdarzenie niepożądane uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem. Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania i testów laboratoryjnych lub klinicznych, które spowodowały zmianę leczenia lub przerwanie stosowania badanego leku, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML28249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami