Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównywalnej skuteczności i bezpieczeństwa Pulmozymu (Dornase Alfa) podawanego przez system nebulizatora eRapid u pacjentów z mukowiscydozą

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuokresowe, krzyżowe badanie fazy IV u pacjentów z mukowiscydozą w celu oceny porównywalnej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pulmozyme podawanego przez system nebulizatora eRapid

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuokresowe, krzyżowe badanie IV fazy, oceni porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Pulmozyme (dornaza alfa) podawanego przez system nebulizatora eRapid u pacjentów z mukowiscydozą. Pacjenci, którzy przewlekle otrzymywali Pulmozyme raz dziennie przez co najmniej 6 miesięcy, będą nadal otrzymywać Pulmozyme raz dziennie przez 2-tygodniowy okres wstępny przy użyciu nebulizatora Pari LC Plus. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Pulmozyme raz dziennie przez dwa dwutygodniowe okresy leczenia przy użyciu nebulizatora Pari LC Plus lub eRapid. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 4102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9119
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >/= 6 lat
  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy (CF)
  • Przewlekłe przyjmowanie Pulmozyme raz dziennie w leczeniu mukowiscydozy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Procent przewidywanej wartości FEV1 >/= 40% podczas badań przesiewowych na podstawie standardowych równań Wanga (mężczyźni < 18 lat, kobiety < 16 lat) lub Hankinsona (mężczyźni >/= 18 lat, kobiety >/= 16 lat)
  • Potrafi w sposób powtarzalny wykonywać badania spirometryczne i stosować się do ocen badań

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie płuc w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Rozpoczęcie jakiejkolwiek nowej terapii przewlekłej (np. wziewne kortykosteroidy, wziewne antybiotyki doustne, duże dawki ibuprofenu, hipertoniczny roztwór soli, iwakaftor) w leczeniu chorób układu oddechowego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Zmiany w harmonogramie fizjoterapii klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Planowana hospitalizacja podczas 6-tygodniowego badania
  • Historia transplantacji narządów
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: eRapid Nebulizator
Dornaza alfa (Pulmozyme®) inhalowana raz dziennie przez nebulizator Pari eRapid przez 2 tygodnie.
Lek: dornaza alfa [Pulmozym®]
Inhalacja raz dziennie przez nebulizator Pari eRapid.
Lek: dornaza alfa [Pulmozym®]
Wdychany raz dziennie przez nebulizator strumieniowy Pari LC Plus.
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizator strumieniowy
Dornaza alfa (Pulmozyme®) inhalowana raz dziennie przez nebulizator strumieniowy Pari LC Plus przez 2 tygodnie.
Lek: dornaza alfa [Pulmozym®]
Inhalacja raz dziennie przez nebulizator Pari eRapid.
Lek: dornaza alfa [Pulmozym®]
Wdychany raz dziennie przez nebulizator strumieniowy Pari LC Plus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność czynności płuc: Procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Pod koniec każdego 2-tygodniowego okresu leczenia
Spirometrię wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society. FEV1 to ilość powietrza wypychana z płuc w ciągu jednej sekundy, mierzona pod koniec każdego 2-tygodniowego okresu leczenia. Procent przewidywanego FEV1 obliczono w następujący sposób: Procent przewidywanego FEV1 = FEV1 (L) / przewidywany FEV1 (L) × 100.
Pod koniec każdego 2-tygodniowego okresu leczenia
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdarzenie niepożądane uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem. Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania i testów laboratoryjnych lub klinicznych, które spowodowały zmianę leczenia lub przerwanie stosowania badanego leku, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj