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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza comparabili di Pulmozyme (Dornase Alfa) fornito dal sistema di nebulizzazione eRapid in pazienti con fibrosi cistica

31 marzo 2014 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IV multicentrico, randomizzato, in aperto, a due periodi, crossover in pazienti con fibrosi cistica per valutare l'efficacia e la sicurezza comparabili di Pulmozyme erogato dal sistema di nebulizzazione eRapid

Questo studio crossover di fase IV, multicentrico, randomizzato, in aperto, a due periodi valuterà l'efficacia e la sicurezza comparabili di Pulmozyme (dornase alfa) erogato dal sistema di nebulizzazione eRapid in pazienti con fibrosi cistica. I pazienti che hanno ricevuto Pulmozyme una volta al giorno in modo cronico per almeno 6 mesi continueranno a ricevere Pulmozyme una volta al giorno per un periodo di rodaggio di 2 settimane utilizzando il nebulizzatore Pari LC Plus. I pazienti verranno quindi randomizzati per ricevere Pulmozyme in un design crossover una volta al giorno per due periodi di trattamento di 2 settimane ciascuno utilizzando Pari LC Plus o il nebulizzatore eRapid. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 4102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9119
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, >/= 6 anni di età
  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica (CF)
  • Ricezione cronica di Pulmozyme una volta al giorno per il trattamento della FC per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Percentuale del FEV1 predetto >/= 40% allo screening basato sulle equazioni standardizzate Wang (maschi < 18 anni, femmine < 16 anni) o Hankinson (maschi >/= 18 anni, femmine >/= 16 anni)
  • In grado di eseguire in modo riproducibile i test spirometrici e di conformarsi alle valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Un'infezione respiratoria acuta o una riacutizzazione polmonare entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Inizio di qualsiasi nuova terapia cronica (ad es. corticosteroidi per via inalatoria, antibiotici orali per via inalatoria, ibuprofene ad alte dosi, soluzione salina ipertonica, ivacaftor) per malattie respiratorie nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Modifiche del programma di fisioterapia toracica entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ricovero in ospedale entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ricovero programmato durante lo studio di 6 settimane
  • Storia del trapianto di organi
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: eRapid Nebulizzatore
Dornase alfa (Pulmozyme®) inalato una volta al giorno dal nebulizzatore Pari eRapid per 2 settimane.
Droga: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inalato una volta al giorno dal nebulizzatore Pari eRapid.
Droga: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inalato una volta al giorno dal nebulizzatore jet Pari LC Plus.
ACTIVE_COMPARATORE: Nebulizzatore a getto
Dornase alfa (Pulmozyme®) inalato una volta al giorno dal nebulizzatore jet Pari LC Plus per 2 settimane.
Droga: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inalato una volta al giorno dal nebulizzatore Pari eRapid.
Droga: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inalato una volta al giorno dal nebulizzatore jet Pari LC Plus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della funzione polmonare: percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di 2 settimane
La spirometria è stata eseguita secondo gli standard dell'American Thoracic Society. Il FEV1 è la quantità di aria espulsa dai polmoni in un secondo ed è stata misurata alla fine di ogni periodo di trattamento di 2 settimane. La percentuale del FEV1 previsto è stata calcolata come: Percentuale del FEV1 previsto =FEV1 (L) / FEV1 previsto (L) ×100.
Alla fine di ogni periodo di trattamento di 2 settimane
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi durante ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio e i test di laboratorio o clinici che hanno comportato un cambiamento nel trattamento o l'interruzione del farmaco in studio sono state segnalate come eventi avversi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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