Wolontariusze dodający życie w demencji: WAŻNE (VALID)
13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Dallas Seitz, Queen's University
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ niefarmakologicznej interwencji prowadzonej przez ochotników w celu zmniejszenia neuropsychiatrycznych objawów otępienia u pensjonariuszy opieki długoterminowej
Starsze osoby dorosłe z chorobą Alzheimera i innymi postaciami demencji często rozwijają trudne objawy neuropsychiatryczne (NPS) w wyniku choroby.
Wykazano, że niefarmakologiczne strategie radzenia sobie z tymi objawami, takie jak muzyka, ćwiczenia i uczestnictwo w przyjemnych wydarzeniach towarzyskich, są bezpiecznymi i skutecznymi strategiami zmniejszania tych objawów behawioralnych.
Nasz projekt, Volunteers Adding Life in Dementia (VALID), zaprojektuje i wdroży prowadzony przez wolontariuszy program mający na celu zmniejszenie objawów behawioralnych i poprawę jakości życia osób starszych z demencją przebywających w placówkach opieki długoterminowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Kanadzie rośnie liczba osób starszych z chorobą Alzheimera (AD) i pokrewnymi postaciami demencji, a u większości osób z demencją w pewnym momencie choroby pojawiają się objawy neuropsychiatryczne (NPS), takie jak pobudzenie, psychoza, depresja i niepokój.
NPS są szczególnie problematyczne w opiece długoterminowej (LTC), gdzie około 60% osób cierpi na demencję, a 80% osób z demencją ma NPS w dowolnym momencie.
Niekorzystne skutki związane z NPS obejmują zwiększone stosowanie leków psychotropowych, stres dla rodzin i personelu pielęgniarskiego, zwiększone koszty opieki i obniżoną jakość życia.
Nowatorskim podejściem do realizacji niefarmakologicznych interwencji pensjonariuszy opieki długoterminowej z NSP jest wykorzystanie ochotników.
Wykazano, że programy prowadzone przez wolontariuszy są skuteczną, niedrogą i zrównoważoną metodą wdrażania interwencji psychospołecznych dla osób starszych w ostrym leczeniu.
Cele naszego projektu to: 1.) Zrekrutowanie i przeszkolenie około 40 wolontariuszy w programie VALID; 2.) Przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę programu VALID w 6 ośrodkach LTC (3 ośrodki interwencyjne i 3 kontrolne LTC; po 60 osób z demencją w każdym ramieniu eksperymentalnym i kontrolnym), aby określić wpływ programu VALID na objawy NPS, jakość życia pacjentów, doświadczenie wolontariuszy i stres personelu opieki długoterminowej, 3.) Określenie kluczowych elementów programu VALID, które służyły jako ułatwienia i bariery we wdrożeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka choroby Alzheimera lub pokrewnych form demencji
- znaczące objawy pobudzenia mierzone za pomocą łącznej punktacji w Inwentarzu Agitacji Cohena-Mansfielda (CMAI) wynoszącej >39
- przebywać w placówce opieki długoterminowej przez co najmniej 30 dni
- obecność opiekuna lub zastępczego decydenta wyrażającego zgodę na leczenie
- brak zmian w lekach psychotropowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- objawy depresyjne stanowiące poważne ryzyko (tj. myśli samobójcze)
- zachowanie agresywne fizycznie zagrażające bezpieczeństwu innych osób
- niekontrolowany ból
- obecnie objęty opieką paliatywną
- niestabilny medycznie z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
- obecnie oczekuje na przeniesienie do innej placówki opieki długoterminowej lub szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby otrzymają zwykłą opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: Wizyty wolontariuszy
Wolontariusze będą odwiedzać 3 razy w tygodniu z czasem trwania wizyty 30 minut na każdą wizytę podczas badania.
|
Wolontariusze będą odwiedzać 3 razy w tygodniu z czasem trwania wizyty 30 minut na każdą wizytę podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów neuropsychiatrycznych (mierzona za pomocą kwestionariusza pobudzenia Cohena-Mansfielda)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8 i 12
|
Linia bazowa, tygodnie 2,4,6,8 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
|
Zmiana w skali Cornella Depresja w skali oceny otępienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
|
Zmiana wyniku w Skali Jakości Życia Demencji (DEMQoL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
|
Zmiana w wyniku Globalnego wrażenia klinicznego na temat zmiany (CGI-C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala oceny opieki pielęgniarskiej (M-NACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ocena jakości życia wolontariuszy
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALIDII
- NIRG-12-236827 (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Association)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wizyty wolontariuszy
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Choroby współistniejące i choroby współistniejąceStany Zjednoczone