Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson kontra buprenorfina-nalokson w leczeniu uzależnienia od opioidów w Norwegii (NTX-SBX)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Lars Tanum, University of Oslo

Optymalne zapobieganie zgonom spowodowanym przedawkowaniem i nawrotom opioidów po wypisie ze szpitala: wieloośrodkowe randomizowane badanie porównawcze naltreksonu i buprenorfiny w Norwegii

Osoby uzależnione od opioidów, takich jak heroina, morfina czy kodeina, są narażone na wysokie ryzyko nawrotu, przedawkowania i śmierci z powodu przedawkowania. Ryzyko to wzrasta jeszcze bardziej po wypisie z zakładu leczniczego lub zakładu poprawczego, w którym pacjenci zostali poddani detoksykacji. Obecnie najnowocześniejsze leczenie opiera się na utrzymywaniu uzależnienia od opioidów poprzez codzienne przyjmowanie leków opioidowych, takich jak metadon czy buprenorfina. Niedawno w USA zatwierdzono lek zawierający środek blokujący naltrekson; nie utrzymuje to uzależnienia, ale zamiast tego blokuje heroinę i inne opioidy przez 28 dni po podaniu domięśniowym. To badanie przeprowadzi 12-tygodniowe randomizowane porównanie zawiesiny domięśniowej naltreksonu (XL-NTX) z codzienną buprenorfiną-naloksonem w OMT. Leki rozpoczną się przed wypisem z zakładu leczniczego lub zakładu poprawczego do uczestniczących regionów zlewni w Norwegii. Główne hipotezy są takie, że XL-NTX będzie działał równie dobrze – lub lepiej niż OMT – w odniesieniu do odsetka próbek biologicznych ujemnych na obecność opioidów, retencji, zgłaszanego przez siebie spożycia alkoholu i nielegalnych narkotyków. Po 12-tygodniowym okresie randomizacji nastąpi 36-tygodniowy okres, w którym uczestnicy będą mogli otrzymać wybrany przez siebie badany lek. Po zakończeniu badania dane z krajowych baz danych rejestrów mogą być gromadzone przez kolejne 12 miesięcy na temat wyników, takich jak recydywa, śmiertelność i zachorowalność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Oslo University Hospital, Avdeling for Rus og Avhengighet
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norwegia
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
    • Vestfold
      • Tonsberg, Vestfold, Norwegia
        • Vestfold Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzależnienie od opioidów (DSM-IV TR)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zastosowano i zatwierdzono do krajowego programu OMT w Norwegii
  • Wypisać w ciągu 30 dni od włączenia z kontrolowanego środowiska; np. leczenie szpitalne lub zakład poprawczy (więzienny).
  • Dobrowolne zgłaszanie się na leczenie uzależnienia od opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ostre lub nawracające ciężkie zaburzenie psychiczne, np. psychozy, myśli samobójcze
  • Poważne osłabienie czynności wątroby lub nerek (np. Poziom Child-Pugh C)
  • Stosowanie wykluczonych leków
  • Znana nietolerancja badania leków lub ich składników
  • Zatrudnienie w firmie produkującej jeden z badanych leków lub bliski związek z taką osobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zawiesina domięśniowa naltreksonu
Zastrzyki naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu 380 mg
Lek: Zawiesina domięśniowa naltreksonu
Zostanie podana standardowa dawka 380 mg / miesiąc zawiesiny domięśniowej naltreksonu
Inne nazwy:
  • Vivitrol
  • XR-NTX
  • Długo działający naltrekson
  • Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: Buprenorfina-nalokson
Elastyczna dawka doustna 4-24 mg na dobę
Lek: Buprenorfina-nalokson
Buprenorfina-nalokson jest podawana codziennie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dla OMT w Norwegii (leczenie jak zwykle).
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba próbek biologicznych z wynikiem ujemnym/pozytywnym na obecność agonistów opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 1-12 po wypisie
Tydzień 1-12 po wypisie
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 1-12 po wypisie
Tydzień 1-12 po wypisie
Dni używania lub abstynencji od opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 1-12 po wypisie
Tydzień 1-12 po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie innych substancji uzależniających
Ramy czasowe: Tydzień 1-48
Tydzień 1-48
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Tydzień 1-12 lub 1-48
Samoocena zdrowia psychicznego
Tydzień 1-12 lub 1-48
Zdrowie somatyczne
Ramy czasowe: Tydzień 1-12 lub 1-48 po wypisie
Samodzielnie zgłaszane i/lub oceniane przez personel badawczy
Tydzień 1-12 lub 1-48 po wypisie
Problemy psychospołeczne
Ramy czasowe: Tydzień 1-12, Tydzień 1-48 i Tydzień 49-100
Problemy psychospołeczne, takie jak recydywa, zatrudnienie, problemy rodzinne. Samodzielnie zgłaszane lub oparte na rejestrze.
Tydzień 1-12, Tydzień 1-48 i Tydzień 49-100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oslo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
The Royal Norwegian Ministry of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars Tanum, MD, PhD, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-002858-31
  • 204725-1 (Inny numer grantu/finansowania: Norwegian Research Council)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami