Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson kontra buprenorfina-nalokson w leczeniu uzależnienia od opioidów w Norwegii (NTX-SBX)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Lars Tanum, University of Oslo

Optymalne zapobieganie zgonom spowodowanym przedawkowaniem i nawrotom opioidów po wypisie ze szpitala: wieloośrodkowe randomizowane badanie porównawcze naltreksonu i buprenorfiny w Norwegii

Osoby uzależnione od opioidów, takich jak heroina, morfina czy kodeina, są narażone na wysokie ryzyko nawrotu, przedawkowania i śmierci z powodu przedawkowania. Ryzyko to wzrasta jeszcze bardziej po wypisie z zakładu leczniczego lub zakładu poprawczego, w którym pacjenci zostali poddani detoksykacji. Obecnie najnowocześniejsze leczenie opiera się na utrzymywaniu uzależnienia od opioidów poprzez codzienne przyjmowanie leków opioidowych, takich jak metadon czy buprenorfina. Niedawno w USA zatwierdzono lek zawierający środek blokujący naltrekson; nie utrzymuje to uzależnienia, ale zamiast tego blokuje heroinę i inne opioidy przez 28 dni po podaniu domięśniowym. To badanie przeprowadzi 12-tygodniowe randomizowane porównanie zawiesiny domięśniowej naltreksonu (XL-NTX) z codzienną buprenorfiną-naloksonem w OMT. Leki rozpoczną się przed wypisem z zakładu leczniczego lub zakładu poprawczego do uczestniczących regionów zlewni w Norwegii. Główne hipotezy są takie, że XL-NTX będzie działał równie dobrze – lub lepiej niż OMT – w odniesieniu do odsetka próbek biologicznych ujemnych na obecność opioidów, retencji, zgłaszanego przez siebie spożycia alkoholu i nielegalnych narkotyków. Po 12-tygodniowym okresie randomizacji nastąpi 36-tygodniowy okres, w którym uczestnicy będą mogli otrzymać wybrany przez siebie badany lek. Po zakończeniu badania dane z krajowych baz danych rejestrów mogą być gromadzone przez kolejne 12 miesięcy na temat wyników, takich jak recydywa, śmiertelność i zachorowalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Oslo University Hospital, Avdeling for Rus og Avhengighet
    • Akershus
      • Oslo, Akershus, Norwegia
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
    • Vestfold
      • Tonsberg, Vestfold, Norwegia
        • Vestfold Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzależnienie od opioidów (DSM-IV TR)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zastosowano i zatwierdzono do krajowego programu OMT w Norwegii
  • Wypisać w ciągu 30 dni od włączenia z kontrolowanego środowiska; np. leczenie szpitalne lub zakład poprawczy (więzienny).
  • Dobrowolne zgłaszanie się na leczenie uzależnienia od opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ostre lub nawracające ciężkie zaburzenie psychiczne, np. psychozy, myśli samobójcze
  • Poważne osłabienie czynności wątroby lub nerek (np. Poziom Child-Pugh C)
  • Stosowanie wykluczonych leków
  • Znana nietolerancja badania leków lub ich składników
  • Zatrudnienie w firmie produkującej jeden z badanych leków lub bliski związek z taką osobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zawiesina domięśniowa naltreksonu
Zastrzyki naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu 380 mg
Lek: Zawiesina domięśniowa naltreksonu
Zostanie podana standardowa dawka 380 mg / miesiąc zawiesiny domięśniowej naltreksonu
Inne nazwy:
  • Vivitrol
  • XR-NTX
  • Długo działający naltrekson
  • Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: Buprenorfina-nalokson
Elastyczna dawka doustna 4-24 mg na dobę
Lek: Buprenorfina-nalokson
Buprenorfina-nalokson jest podawana codziennie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dla OMT w Norwegii (leczenie jak zwykle).
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba próbek biologicznych z wynikiem ujemnym/pozytywnym na obecność agonistów opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 1-12 po wypisie
Tydzień 1-12 po wypisie
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 1-12 po wypisie
Tydzień 1-12 po wypisie
Dni używania lub abstynencji od opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 1-12 po wypisie
Tydzień 1-12 po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie innych substancji uzależniających
Ramy czasowe: Tydzień 1-48
Tydzień 1-48
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Tydzień 1-12 lub 1-48
Samoocena zdrowia psychicznego
Tydzień 1-12 lub 1-48
Zdrowie somatyczne
Ramy czasowe: Tydzień 1-12 lub 1-48 po wypisie
Samodzielnie zgłaszane i/lub oceniane przez personel badawczy
Tydzień 1-12 lub 1-48 po wypisie
Problemy psychospołeczne
Ramy czasowe: Tydzień 1-12, Tydzień 1-48 i Tydzień 49-100
Problemy psychospołeczne, takie jak recydywa, zatrudnienie, problemy rodzinne. Samodzielnie zgłaszane lub oparte na rejestrze.
Tydzień 1-12, Tydzień 1-48 i Tydzień 49-100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
The Royal Norwegian Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Tanum, MD, PhD, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-002858-31
  • 204725-1 (Inny numer grantu/finansowania: Norwegian Research Council)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj