Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowana aktywność a ćwiczenia nadzorowane u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Mauricio Oliveira Magalhães, University of Sao Paulo

WPŁYW TERAPII POZNAWCZO-BEHAWIORALNEJ I ĆWICZEŃ KONTRA PROGRAM ĆWICZEŃ KONTROLOWANYCH U PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁYMI BÓLAMI LĘDŹWIOWYMI BEZ SPECYFICZNYCH: RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA

Celem tego badania jest porównanie skuteczności stopniowanego programu aktywności i nadzorowanych ćwiczeń na ból, niepełnosprawność funkcjonalną, jakość życia, globalny postrzegany efekt, powrót do pracy, aktywność fizyczną, wydolność fizyczną i siłę kończyn dolnych u pacjentów z przewlekłą niespecyficzny ból krzyża

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: porównanie skuteczności stopniowanego programu ćwiczeń i nadzorowanych ćwiczeń na ból, niepełnosprawność funkcjonalną, jakość życia, globalny postrzegany efekt, powrót do pracy, aktywność fizyczną, wydolność fizyczną i siłę kończyn dolnych u pacjentów z przewlekłą niespecyficzną ból dolnej części pleców

Projekt: Sześćdziesięciu sześciu zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, a mianowicie: Program zajęć stopniowanych (GA) (n = 33) i ćwiczenia nadzorowane (SE) (n = 33). Głównymi wynikami klinicznymi będą ból oceniany za pomocą numerycznej skali bólu i kwestionariusza bólu McGilla oraz niepełnosprawność oceniana za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa. Wyniki drugorzędne będą mierzone za pomocą globalnego postrzeganego efektu, jakości życia, powrotu do pracy, aktywności fizycznej, wydolności funkcjonalnej i siły kończyn dolnych. Program trwa 6 tygodni, a sesje odbywają się dwa razy w tygodniu po godzinie. Oceny zostaną przeprowadzone przed (poziom wyjściowy), po (6 tygodniach) oraz z obserwacją 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Dane będą zbierane przez zaślepionego egzaminatora, który również dokonał przydziału pacjentów do grup. Poziom istotności ustalono na 5%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246903
        • Medicine School of the University Of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża od co najmniej 3 miesięcy, w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci i z co najmniej 3 punktami natężenia bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (od 0 do 10 punktów) .

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana poważna patologia kręgosłupa (złamania, guzy, choroby zapalne lub infekcyjne kręgosłupa);

    • Kompromis korzeni nerwowych;
    • Współistniejące schorzenia, które uniemożliwiałyby aktywny udział w programach ćwiczeń;
    • Ciąża;
    • Choroby układu krążenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywność oceniana
Bieżnia do ćwiczeń, Wzmacnianie kończyn dolnych i tułowia
Inny: Aktywność oceniana
Stopniowany program aktywności zwiększający tolerancję aktywności poprzez wykonywanie zindywidualizowanych i submaksymalnych ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia nadzorowane
Grupa będzie wykonywać ćwiczenia rozciągające (pośladkowy wielki, ścięgna podkolanowe, triceps surae, przykręgosłupowy odcinka lędźwiowego), wzmacniające mięśnie (prosty brzucha, skośne i dolne proste brzucha wewnętrzne i zewnętrzne) oraz kontrolujące motorykę (mięsień poprzeczny brzucha i wielodzielny lędźwiowy).
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia pod nadzorem
Rozciąganie, wzmacnianie, kontrola motoryczna
Inny: Aktywność oceniana
Stopniowany program aktywności zwiększający tolerancję aktywności poprzez wykonywanie zindywidualizowanych i submaksymalnych ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia nadzorowane
Grupa będzie wykonywać ćwiczenia rozciągające (pośladkowy wielki, ścięgna podkolanowe, triceps surae, przykręgosłupowy odcinka lędźwiowego), wzmacniające mięśnie (prosty brzucha, skośne i dolne proste brzucha wewnętrzne i zewnętrzne) oraz kontrolujące motorykę (mięsień poprzeczny brzucha i wielodzielny lędźwiowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 6 tygodni
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) i Kwestionariusz Bólu McGilla
6 tygodni
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skrócony kwestionariusz badania stanu zdrowia
6 tygodni
Globalny efekt postrzegany
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Globalnego Postrzeganego Efektu
6 tygodni
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci zostaną zapytani, czy wrócili do swojej aktywności zawodowej.
6 tygodni
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz Baecke dotyczący zwyczajowej aktywności fizycznej
6 tygodni
Pojemność fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
testy wydolności fizycznej (z pozycji siedzącej i stojącej oraz 50-stopowy marsz)
6 tygodni
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Tampa Skala Kinezofobii (TSK)
samodzielnego kwestionariusza składającego się z 17 pozycji, który został opracowany w celu pomiaru lęku przed ruchem z powodu cLBP. Każde pytanie ma 4 opcje odpowiedzi (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam) z punktacją odpowiednio od 1 do 4 punktów.
Tampa Skala Kinezofobii (TSK)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Amelia P Marques, PHD, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Mauricio O Magalhaes, MSc, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mauriciomag20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami