Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoprewencyjne działanie metforminy u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

16 września 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) prowadzi do gruczolaków i ostatecznie gruczolakoraków okrężnicy i rzadziej dwunastnicy. Badano strategie chemoprewencyjne u pacjentów z FAP w celu opóźnienia rozwoju gruczolaków i nowotworów. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i selektywny inhibitor cyklooksygenazy-2 wykazały regresję gruczolaków jelita grubego i dwunastnicy u pacjentów z FAP. Jednak leki te wykazały uszkodzenie przewodu pokarmowego i ryzyko sercowo-naczyniowe, dlatego potrzebne są nowe strategie zapobiegawcze. Ostatnio zasugerowano, że metformina, biguanid, który jest szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy, ma hamujący wpływ na tworzenie się nowotworów poprzez szlak hamujący mTOR i nie stwarza istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem przy długotrwałym stosowaniu. Badacze opracowali podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny wpływu metforminy na polipy jelita grubego i dwunastnicy u pacjentów z FAP bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) w wieku od 20 do 65 lat.
  2. Pacjenci z FAP z polipami okrężnicy lub dwunastnicy
  3. Pacjenci z FAP, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono pięć lub więcej polipów o średnicy co najmniej 2 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z FAP, którzy przeszli kolektomię w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub muszą przejść kolektomię w ciągu 8 miesięcy po randomizacji.
  2. Pacjenci z FAP z chorobą nowotworową, w tym rakiem jelita grubego.
  3. Pacjenci z FAP, którzy stosowali NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub aspirynę trzy lub więcej razy w tygodniu w ciągu 6 miesięcy od randomizacji. 4. Pacjenci z FAP z cukrzycą. 5. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. 6. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych surowicy (czynności nerek i wątroby) oraz istotnymi chorobami zakaźnymi lub oddechowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: metformina 500 mg dziennie (ramię A)
Lek: Metformina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do przyjmowania metforminy lub identycznie wyglądających tabletek placebo doustnie przez 7 miesięcy: metformina 500 mg raz i placebo dwa razy dziennie w ramieniu A, metformina 500 mg trzy razy dziennie w ramieniu B oraz placebo trzy razy dziennie w ramieniu C.
EKSPERYMENTALNY: metformina 1500 mg dziennie (ramię B)
Lek: Metformina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do przyjmowania metforminy lub identycznie wyglądających tabletek placebo doustnie przez 7 miesięcy: metformina 500 mg raz i placebo dwa razy dziennie w ramieniu A, metformina 500 mg trzy razy dziennie w ramieniu B oraz placebo trzy razy dziennie w ramieniu C.
PLACEBO_COMPARATOR: identycznie wyglądające placebo (ramię C)
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do przyjmowania metforminy lub identycznie wyglądających tabletek placebo doustnie przez 7 miesięcy: metformina 500 mg raz i placebo dwa razy dziennie w ramieniu A, metformina 500 mg trzy razy dziennie w ramieniu B oraz placebo trzy razy dziennie w ramieniu C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia procentowa zmiana liczby i wielkości polipów w okrężnicy i/lub dwunastnicy.
Ramy czasowe: Po 7 miesiącach podawania metforminy/placebo zostanie wykonana kolonoskopia/sigmoidoskopia oraz endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Podczas endoskopii w linii podstawowej tatuaż tuszem indyjskim zostanie umieszczony w okrężnicy wstępującej, okrężnicy esowatej / odbytnicy i dwunastnicy. W przypadku pacjenta z zatrzymaną odbytnicą po kolektomii i zespoleniu krętniczo-odbytniczym zostanie wykonana sigmoidoskopia. Rejestrowane będzie podstawowe i siedmiomiesięczne badanie endoskopowe, a w miejscu zaznaczonym tatuażem wykonane zostaną zdjęcia, które zostaną wykorzystane do pomiaru liczby i wielkości polipów. Średnica polipa zostanie zmierzona za pomocą pincety biopsyjnej znajdującej się w polu fotograficznym i zliczone zostaną tylko odrębne polipy o średnicy co najmniej 2 mm.
Po 7 miesiącach podawania metforminy/placebo zostanie wykonana kolonoskopia/sigmoidoskopia oraz endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2012-0491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami