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O efeito quimiopreventivo da metformina em pacientes com polipose adenomatosa familiar: estudo duplo-cego randomizado controlado

16 de setembro de 2021 atualizado por: Yonsei University
A polipose adenomatosa familiar (PAF) leva a adenomas e eventuais adenocarcinomas no cólon e, menos frequentemente, no duodeno. Estratégias quimiopreventivas foram estudadas em pacientes com PAF para retardar o desenvolvimento de adenomas e cânceres. Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e o inibidor seletivo da ciclooxigenase-2 demonstraram a regressão dos adenomas colorretais e duodenais em pacientes com PAF. No entanto, essas drogas apresentaram danos gastrointestinais e riscos cardiovasculares, sendo necessárias novas estratégias preventivas. A metformina, uma biguanida amplamente utilizada no tratamento do diabetes mellitus, foi recentemente sugerida como tendo um efeito supressor na tumorigênese por meio da via de inibição de mTOR e não apresenta problemas de segurança significativos no uso a longo prazo. Os investigadores elaboraram um estudo randomizado controlado duplo-cego para avaliar o efeito da metformina nos pólipos do cólon e duodeno em pacientes com PAF não diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com polipose adenomatosa familiar (PAF) com idade entre 20 e 65 anos.
  2. Pacientes com PAF que apresentam pólipo colônico ou duodenal
  3. Pacientes com PAF que apresentam cinco ou mais pólipos de 2 mm ou mais de diâmetro no exame endoscópico.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com PAF que tiveram histórico de colectomia nos últimos 12 meses ou precisam ser submetidos a colectomia dentro de 8 meses após a randomização.
  2. Pacientes com PAF com doença maligna, incluindo câncer colorretal.
  3. Pacientes com PAF que usaram AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) ou aspirina três ou mais vezes por semana dentro de 6 meses após a randomização. 4. Pacientes com PAF com diabetes mellitus. 5. Pacientes grávidas ou amamentando. 6. Pacientes com resultados anormais de testes laboratoriais séricos (função renal e teste de função hepática) e doenças infecciosas ou respiratórias significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: metformina 500mg diariamente (braço A)
Medicamento: Metformina
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 2:2:1 para receber metformina ou comprimidos de placebo de aparência idêntica por via oral por 7 meses: metformina 500 mg uma vez e placebo duas vezes ao dia no braço A, metformina 500 mg três vezes ao dia no braço B e placebo três vezes ao dia no braço C.
EXPERIMENTAL: metformina 1500mg diariamente (braço B)
Medicamento: Metformina
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 2:2:1 para receber metformina ou comprimidos de placebo de aparência idêntica por via oral por 7 meses: metformina 500 mg uma vez e placebo duas vezes ao dia no braço A, metformina 500 mg três vezes ao dia no braço B e placebo três vezes ao dia no braço C.
PLACEBO_COMPARATOR: um placebo de aparência idêntica (braço C)
Medicamento: Placebo
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 2:2:1 para receber metformina ou comprimidos de placebo de aparência idêntica por via oral por 7 meses: metformina 500 mg uma vez e placebo duas vezes ao dia no braço A, metformina 500 mg três vezes ao dia no braço B e placebo três vezes ao dia no braço C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a variação percentual média do número e tamanho dos pólipos no cólon e/ou duodeno.
Prazo: Após sete meses de administração de metformina/placebo, serão realizadas colonoscopia/sigmoidoscopia e endoscopia digestiva alta.
Na endoscopia de linha de base, a tatuagem com nanquim será colocada no cólon ascendente, cólon sigmóide/reto e duodeno. No caso de paciente com reto retido após colectomia e anastomose ileorretal, será realizada sigmoidoscopia. O exame endoscópico inicial e de sete meses será registrado, e as fotografias serão tiradas na área marcada pela tatuagem e usadas para medições do número e tamanho dos pólipos. O diâmetro de um pólipo será medido com auxílio de pinça de biópsia incluída no campo fotográfico, sendo contabilizados apenas pólipos distintos com diâmetro mínimo de 2 mm.
Após sete meses de administração de metformina/placebo, serão realizadas colonoscopia/sigmoidoscopia e endoscopia digestiva alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2012-0491

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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