Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoprewencyjne działanie metforminy u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

16 września 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) prowadzi do gruczolaków i ostatecznie gruczolakoraków okrężnicy i rzadziej dwunastnicy. Badano strategie chemoprewencyjne u pacjentów z FAP w celu opóźnienia rozwoju gruczolaków i nowotworów. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i selektywny inhibitor cyklooksygenazy-2 wykazały regresję gruczolaków jelita grubego i dwunastnicy u pacjentów z FAP. Jednak leki te wykazały uszkodzenie przewodu pokarmowego i ryzyko sercowo-naczyniowe, dlatego potrzebne są nowe strategie zapobiegawcze. Ostatnio zasugerowano, że metformina, biguanid, który jest szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy, ma hamujący wpływ na tworzenie się nowotworów poprzez szlak hamujący mTOR i nie stwarza istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem przy długotrwałym stosowaniu. Badacze opracowali podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny wpływu metforminy na polipy jelita grubego i dwunastnicy u pacjentów z FAP bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) w wieku od 20 do 65 lat.
  2. Pacjenci z FAP z polipami okrężnicy lub dwunastnicy
  3. Pacjenci z FAP, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono pięć lub więcej polipów o średnicy co najmniej 2 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z FAP, którzy przeszli kolektomię w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub muszą przejść kolektomię w ciągu 8 miesięcy po randomizacji.
  2. Pacjenci z FAP z chorobą nowotworową, w tym rakiem jelita grubego.
  3. Pacjenci z FAP, którzy stosowali NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub aspirynę trzy lub więcej razy w tygodniu w ciągu 6 miesięcy od randomizacji. 4. Pacjenci z FAP z cukrzycą. 5. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. 6. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych surowicy (czynności nerek i wątroby) oraz istotnymi chorobami zakaźnymi lub oddechowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: metformina 500 mg dziennie (ramię A)
Lek: Metformina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do przyjmowania metforminy lub identycznie wyglądających tabletek placebo doustnie przez 7 miesięcy: metformina 500 mg raz i placebo dwa razy dziennie w ramieniu A, metformina 500 mg trzy razy dziennie w ramieniu B oraz placebo trzy razy dziennie w ramieniu C.
EKSPERYMENTALNY: metformina 1500 mg dziennie (ramię B)
Lek: Metformina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do przyjmowania metforminy lub identycznie wyglądających tabletek placebo doustnie przez 7 miesięcy: metformina 500 mg raz i placebo dwa razy dziennie w ramieniu A, metformina 500 mg trzy razy dziennie w ramieniu B oraz placebo trzy razy dziennie w ramieniu C.
PLACEBO_COMPARATOR: identycznie wyglądające placebo (ramię C)
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do przyjmowania metforminy lub identycznie wyglądających tabletek placebo doustnie przez 7 miesięcy: metformina 500 mg raz i placebo dwa razy dziennie w ramieniu A, metformina 500 mg trzy razy dziennie w ramieniu B oraz placebo trzy razy dziennie w ramieniu C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia procentowa zmiana liczby i wielkości polipów w okrężnicy i/lub dwunastnicy.
Ramy czasowe: Po 7 miesiącach podawania metforminy/placebo zostanie wykonana kolonoskopia/sigmoidoskopia oraz endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Podczas endoskopii w linii podstawowej tatuaż tuszem indyjskim zostanie umieszczony w okrężnicy wstępującej, okrężnicy esowatej / odbytnicy i dwunastnicy. W przypadku pacjenta z zatrzymaną odbytnicą po kolektomii i zespoleniu krętniczo-odbytniczym zostanie wykonana sigmoidoskopia. Rejestrowane będzie podstawowe i siedmiomiesięczne badanie endoskopowe, a w miejscu zaznaczonym tatuażem wykonane zostaną zdjęcia, które zostaną wykorzystane do pomiaru liczby i wielkości polipów. Średnica polipa zostanie zmierzona za pomocą pincety biopsyjnej znajdującej się w polu fotograficznym i zliczone zostaną tylko odrębne polipy o średnicy co najmniej 2 mm.
Po 7 miesiącach podawania metforminy/placebo zostanie wykonana kolonoskopia/sigmoidoskopia oraz endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinna polipowatość gruczolakowata

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj