Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola lęku, depresji i zaburzeń pod postacią somatyczną (SMADS)

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wsparcie samozarządzania w podstawowej opiece zdrowotnej

Lęk, depresja i zaburzenia pod postacią somatyczną są bardzo rozpowszechnione w podstawowej opiece zdrowotnej. Bardzo często warunki te pozostają nieodkryte i/lub nieleczone.

Aby złagodzić ten pilny problem opieki zdrowotnej w przyszłości, badacze przeprowadzają randomizowaną grupę kontrolną, wdrażając tandemową współpracę roboczą między pielęgniarką (asystent doradcy - CA) i lekarzem pierwszego kontaktu (GP) na miejscu ćwiczyć.

Zadaniem CA jest zwiększenie zdolności pacjentów do lepszego samodzielnego radzenia sobie z objawami i dolegliwościami psychicznymi, zwiększenie poczucia własnej skuteczności i umożliwienie pacjentom radzenia sobie z problemami życia codziennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lęk, depresja i zaburzenia pod postacią somatyczną są bardzo rozpowszechnione w podstawowej opiece zdrowotnej. Bardzo często warunki te pozostają nieodkryte i/lub nieleczone. Zarządzanie nim jest czasochłonne i wymaga dużej komunikacji. Ponadto kierownictwo jest powściągliwe ze względu na dużą częstotliwość kontaktów w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej w Niemczech.

Aby złagodzić ten pilny problem opieki zdrowotnej w przyszłości, badacze przeprowadzają randomizowaną grupę kontrolną, wdrażając tandemową współpracę roboczą między pielęgniarką (asystent doradcy - CA) i lekarzem pierwszego kontaktu (GP) na miejscu ćwiczyć.

Zadaniem CA jest zwiększenie zdolności pacjentów do lepszego samodzielnego radzenia sobie z objawami i dolegliwościami psychicznymi, zwiększenie poczucia własnej skuteczności i umożliwienie pacjentom radzenia sobie z problemami życia codziennego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
364

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Primary Care Practices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wynikiem >= 5 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (wersja niemiecka), odpowiadającym prawdopodobnemu lub ustalonemu rozpoznaniu lęku, depresji lub zaburzeń pod postacią somatyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Negacja kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poradnictwo psychospołeczne
Asystent doradcy oferuje interwencję niskoprogową (wsparcie w samodzielnym zarządzaniu, poradnictwo, aktywne doradztwo). Ta pielęgniarka intensywnie współpracuje z lekarzem rodzinnym, dostosowując interwencję do potrzeb pacjenta.
Behawioralne: Poradnictwo psychospołeczne
Asystenci doradcy, w zależności od stanu, wspierają pacjentów we wsparciu samoobsługi, podnoszeniu poczucia własnej skuteczności, redukcji objawów psychicznych
Inne nazwy:
  • Minimalna interwencja psychologiczna
  • Wsparcie samozarządzania
Komparator placebo: Zwykła opieka
W zależności od warunków pacjenci otrzymują zwykłą opiekę lekarza pierwszego kontaktu.
Behawioralne: Zwykła opieka
W zależności od warunków pacjenci otrzymują zwykłą opiekę lekarza pierwszego kontaktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 miesięcy

GSE ocenia ogólne poczucie własnej skuteczności. Przewiduje radzenie sobie z codziennymi kłopotami, a także adaptację po doświadczeniu wszelkiego rodzaju stresujących wydarzeń życiowych.

http://userpage.fu-berlin.de/%7Ehealth/engscal.htm „Konstrukt postrzeganej własnej skuteczności odzwierciedla optymistyczną wiarę w siebie (Schwarzer, 1992). Jest to przekonanie, że można wykonywać nowe lub trudne zadania, radzić sobie z przeciwnościami losu — w różnych dziedzinach funkcjonowania człowieka. Postrzegane poczucie własnej skuteczności ułatwia wyznaczanie celów, inwestowanie w wysiłek, wytrwałość w obliczu barier i wychodzenie z niepowodzeń. Można to uznać za pozytywny czynnik zasobu odporności. Dziesięć przedmiotów zaprojektowano tak, aby dotykały tego konstruktu. Każda pozycja odnosi się do skutecznego radzenia sobie i implikuje wewnętrzną stabilną atrybucję sukcesu. Postrzegane poczucie własnej skuteczności jest konstruktem operacyjnym, tj. jest związane z późniejszym zachowaniem, a zatem ma znaczenie dla praktyki klinicznej i zmiany zachowania”.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie objawów Kwestionariusz zdrowia pacjenta (wersja niemiecka)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 miesięcy
Zmniejszenie punktacji objawów w „Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (wersja niemiecka)”. Zmniejszenie wyniku objawów na skalę -2,5 jednostki porównując średnią grupową grupy interwencyjnej i średnią grupową grupy kontrolnej, moc 80%, prawdopodobieństwo 0,05. Wielkość efektu d=0,5.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 miesięcy

Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów stosujących EQ-5D

http://www.euroqol.org/ EQ-5D (European-Quality-of-Life-5-Dimensions): „Opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) z których każdy może przyjąć jedną z trzech odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D”.
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie ze skalą choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 12 miesięcy
Ocenia szeroki zakres poznawczych, behawioralnych i emocjonalnych aspektów radzenia sobie z chorobą. Śledczy używają krótkiej wersji (FKV-LIS)
Linia bazowa, 8 tygodni, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Scherer, Prof., UK Hamburg-Eppendorf (Germany), Department of Primary Medical Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMADS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami