Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elastycznej dawki brexpiprazolu jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, badanie Delphinus

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym badanie kliniczne Brekspiprazolu w elastycznych dawkach (OPC-34712) jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, badanie Delphinus

Porównanie skuteczności brekspiprazolu (dawka elastyczna) z placebo jako terapii wspomagającej z przypisaną otwartą terapią przeciwdepresyjną (ADT) w proponowanej populacji pacjentów z MDD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności brekspiprazolu (dawka elastyczna) jako terapii wspomagającej przypisany znany lek przeciwdepresyjny u pacjentów z depresją. Badanie składa się z ciągłego 18-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby z 30-dniową obserwacją. Pacjenci, którzy ukończą wszystkie wizyty próbne do wizyty w 18. tygodniu, mogą otrzymać propozycję udziału w opcjonalnym otwartym badaniu z rolowaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163530
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127083
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190020
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191040
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • Tonnelniy, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Dijon, Francja
      • Douai, Francja
      • Elancourt, Francja
      • Jarnac, Francja
      • Montepellier, Francja
      • Orvault, Francja
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
  • Niemcy
      • Achim, Niemcy
      • Mittweida, Niemcy
      • Stralsund, Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy
  • Polska
      • Belchatow, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdynia, Polska
      • Kielce, Polska
      • Lublin, Polska
      • Tuszyn, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Knezevac, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby z rozpoznaniem MDD i obecnym epizodem dużej depresji, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
  • Osoby chętne do odstawienia wszystkich zabronionych leków psychotropowych, aby spełnić wymagania protokołu wymywania przed okresem próbnym iw jego trakcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego przed otrzymaniem leku próbnego
  • Pacjent ma aktualną diagnozę Osi I (DSM-IV-TR): otępienie, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie odżywiania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie napadowe, zespół stresu pourazowego
  • Osoby doświadczające halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek objawów psychotycznych w obecnym epizodzie dużej depresji.
  • Osoby, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 180 dni
  • Pacjenci obecnie leczeni insuliną z powodu cukrzycy.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca, angioplastyką, stentowaniem lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym Operacja
  • Osoby z pozytywnym wynikiem badania na obecność kokainy, marihuany lub innych nielegalnych narkotyków
  • Niezdolność do połykania tabletek lub tolerowania leków doustnych
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i wyniki EKG
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym brekspiprazolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo + ADT
Pasujące placebo i przypisany ADT
Lek: Placebo
tabletka/kapsułka
Eksperymentalny: Brekspiprazol + ADT
Brexpiprazol, elastyczna dawka i przypisany ADT
Lek: Brekspiprazol
tabletka/kapsułka
Inne nazwy:
  • OPC-34712
Aktywny komparator: Seroquel XR + ADT
Seroquel XR, elastyczna dawka i przypisany ADT
Lek: Seroquel XR
tabletka/kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją (tydzień 8 lub tydzień 10) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 14 lub tydzień 16).
Określenie skuteczności brekspiprazolu (zmienna dawka) z placebo jako terapii wspomagającej poprzez ocenę całkowitego wyniku MADRS. Skala oceny depresji MADRS została wykorzystana do oceny poziomu depresji u badanej osoby, wykorzystując ustrukturyzowany przewodnik wywiadu dla MADRS (SIGMA). MADRS składał się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), każda oceniana od 0 do 6. Ogólny wynik wahał się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Niższy wynik wskazywał na zmniejszenie nasilenia depresji.
Wizyta z randomizacją (tydzień 8 lub tydzień 10) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 14 lub tydzień 16).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją (tydzień 8 lub tydzień 10) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 14 lub tydzień 16).
Aby ocenić średnią zmianę wyniku SDS od randomizacji (koniec fazy A) do końca fazy B. Skala niepełnosprawności Sheehana jest miarą niepełnosprawności funkcjonalnej i upośledzenia spowodowanego objawami psychiatrycznymi. SDS to wizualna skala analogowa, która wykorzystuje jednocześnie przestrzenno-wizualne, numeryczne i werbalne kotwice opisowe do oceny niepełnosprawności w trzech domenach (praca/życie społeczne/życie rodzinne/obowiązki domowe). Liczbę najbardziej reprezentatywną dla tego, jak bardzo każdy obszar został zakłócony przez objawy, zaznaczono wzdłuż linii od 0 = wcale do 10 = bardzo. Wyniki 5 i więcej są związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym. Dodatkowo SDS zawierał 2 pytania dotyczące utraty produktywności z powodu objawów psychiatrycznych i upośledzenia.
Wizyta z randomizacją (tydzień 8 lub tydzień 10) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 14 lub tydzień 16).
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od końca fazy A w 2. i 4. tygodniu próby.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2. i tygodnia 4. w fazie B (tydzień 10/12 i tydzień 12/14)
Zmiana od końca fazy A w MADRS Total Score. MADRS został wykorzystany do oceny poziomu depresji u badanej osoby poprzez wykorzystanie ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu dla MADRS (SIGMA). Skala oceny depresji MADRS została wykorzystana do oceny poziomu depresji u badanej osoby, wykorzystując ustrukturyzowany przewodnik wywiadu dla MADRS (SIGMA). MADRS składał się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), każda oceniana od 0 do 6. Ogólny wynik wahał się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Niższy wynik wskazywał na zmniejszenie nasilenia depresji.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2. i tygodnia 4. w fazie B (tydzień 10/12 i tydzień 12/14)
Globalna ocena wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6. tygodnia fazy B (14/16 tygodni po randomizacji).
Średnia zmiana od końca fazy A w skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S) i skali poprawy (CGI-I) podczas randomizowanego leczenia fazy B metodą podwójnie ślepej próby. Skala CGI-S oceniała stopień choroby psychicznej pacjentki w tym czasie. Wynik CGI-S jest obliczany od 0 do 7 (0 oznacza brak oceny 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = chory psychicznie na granicy; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i7 wskazanych wśród najsłabiej chorych). Wynik CGI-I porównuje się z jego stanem wyjściowym, określającym, jak bardzo pacjent się zmienił. Wynik CGI-I jest obliczany od 0 do 7 (0 oznacza brak oceny, a 7 oznacza znacznie gorzej).
Od randomizacji do 6. tygodnia fazy B (14/16 tygodni po randomizacji).
Odpowiedź MADRS w tygodniu 6
Ramy czasowe: Faza B tydzień 6 (14/16 tygodni po randomizacji).
Wskaźnik odpowiedzi MADRS, gdzie odpowiedź zdefiniowano jako 50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS podczas podwójnie ślepej próby randomizowanego leczenia fazy B.
Faza B tydzień 6 (14/16 tygodni po randomizacji).
Liczba uczestników z MADRS
Ramy czasowe: Faza B tydzień 6 (14/16 tygodni po randomizacji).
Wskaźnik remisji MADRS, gdzie remisję zdefiniowano jako łączny wynik MADRS ≤ 10 i 50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS, dla każdej wizyty w tygodniu badania podczas randomizowanego leczenia fazy B metodą podwójnie ślepej próby.
Faza B tydzień 6 (14/16 tygodni po randomizacji).
Wskaźnik odpowiedzi CGI-I
Ramy czasowe: Faza B tydzień 6 (14/16 tygodni po randomizacji).
Wskaźnik odpowiedzi CGI-I, gdzie odpowiedź zdefiniowano jako wynik 1 lub 2 w skali CGI-I (bardzo duża poprawa lub duża poprawa) podczas randomizowanego leczenia fazy B metodą podwójnie ślepej próby.
Faza B tydzień 6 (14/16 tygodni po randomizacji).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia 1) do obserwacji po leczeniu.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu (zmienna dawka) jako terapii wspomagającej ADT w proponowanej populacji pacjentów z MDD jako zmiennymi AE.
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia 1) do obserwacji po leczeniu.
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) Indywidualne wyniki pozycji.
Ramy czasowe: Wizyta z randomizacją (tydzień 8 lub tydzień 10) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 14 lub tydzień 16).
Aby ocenić średnią zmianę wyniku SDS od randomizacji (koniec fazy A) do końca fazy B. Skala niepełnosprawności Sheehana (kwestionariusz samooceny) została wykorzystana do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej i upośledzenia z powodu objawów psychiatrycznych. SDS to wizualna skala analogowa, która wykorzystuje jednocześnie przestrzenno-wizualne, numeryczne i werbalne kotwice opisowe do oceny niepełnosprawności w trzech domenach (praca/szkoła, życie towarzyskie/czas wolny i życie rodzinne/obowiązki domowe). Wszystkie domeny zostały ocenione w skali punktowej od 0 (brak upośledzenia) do 10 (najpoważniejsze). Wynik 5 i więcej wskazywał na znaczne upośledzenie czynnościowe. Całkowity wynik był sumą 3 indywidualnych wyników, a całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 30 (najpoważniejsze).
Wizyta z randomizacją (tydzień 8 lub tydzień 10) do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 14 lub tydzień 16).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mary Hobart, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 331-12-282

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami