Ocena stentu uwalniającego paklitaksel w porównaniu z balonem uwalniającym paklitaksel Leczenie choroby tętnic obwodowych w tętnicy udowej

Kryteria przyjęcia:

• Wiek pacjenta ≥ 18 lat
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał formularz zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki Lekarskiej.
• Uczestnik rozumie czas trwania badania, zgadza się uczestniczyć w wizytach kontrolnych i zgadza się ukończyć wymagane testy.
• kategoria Rutherforda 2-5.
• Pacjent ma de novo lub restenotyczną zmianę ze zwężeniem ≥ 70% udokumentowanym angiograficznie i bez wcześniejszego stentu w docelowej zmianie.
• Docelowa zmiana znajduje się co najmniej 1 cm poniżej początku kości głębokiej uda i nie przekracza nadkłykcia przyśrodkowego kości udowej.
• Pojedyncza zmiana docelowa (obszary zwężenia oddalone od siebie o więcej niż 3 cm ze zwężeniem ≤ 30% mogą, według decyzji badacza, zostać uznane za 2 zmiany).
• Średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 4 mm i ≤ 6,5 mm w ocenie wzrokowej.
• Drożność co najmniej jednej (1) tętnicy podkolanowej do kostki (zwężenie średnicy < 50%) w ciągłości z natywną tętnicą udowo-podkolanową.
• Prowadnik pomyślnie przeszedł przez docelowy segment leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne kryteria wykluczenia

• Niemożność uzyskania świadomej zgody.
• Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
• Ciąża, podejrzenie ciąży lub karmienie piersią w okresie badania (pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia).
• Obecność jednego lub więcej z następujących czynników współistniejących: uzależnienie od hemodializy, niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 1 miesiąca od zabiegu lub jakikolwiek CVA skutkujący nierozwiązanymi zaburzeniami chodu i/lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 1 miesiąca od zabiegu.
• Wszelkie dowody niestabilności hemodynamicznej przed zabiegiem/randomizacją.
• Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia.
• Obecna lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa lub zapalenie kości i szpiku obejmujące kończynę docelową.
• Przeciwwskazanie do środków kontrastowych lub jakichkolwiek leków wymaganych w badaniu (leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, leki trombolityczne itp.).
• Nadwrażliwość na nitinol i (lub) paklitaksel.
• Rejestracja na inne badanie.
• Interwencja docelowej zmiany mniej niż 90 dni przed procedurą badania.

Anatomiczne kryteria wykluczenia:

• Nieleczona zmiana napływu tętnicy biodrowej zewnętrznej (badanie pozwala na skuteczne leczenie przed zastosowaniem badanych procedur terapeutycznych).
• Całkowita okluzja nie do przekroczenia przez konwencjonalny prowadnik.
• Ostra okluzyjna zakrzepica w świetle proponowanego miejsca zmiany.
• Dowód tętniaka w docelowym miejscu uszkodzenia.
• Perforacja w naczyniu docelowym, o czym świadczy wynaczynienie kontrastu.