Avaliação do Stent Eluidor de Paclitaxel vs Balão Eluidor de Paclitaxel no Tratamento da Doença Arterial Periférica da Artéria Femoral

Critério de inclusão:

• Idade do sujeito ≥ 18
• O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou um formulário de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética Médica.
• O sujeito entende a duração do estudo, concorda em comparecer às visitas de acompanhamento e concorda em concluir os testes necessários.
• Rutherford categoria 2-5.
• O indivíduo tem uma lesão de novo ou reestenótica com ≥ 70% de estenose documentada angiograficamente e sem stent anterior na lesão alvo.
• A lesão-alvo está pelo menos 1 cm abaixo da origem da femoral profunda e não excede o epicôndilo femoral medial.
• Uma única lesão-alvo (áreas estenóticas separadas por mais de 3 cm com ≤ 30% de estenose podem, a critério do investigador, ser consideradas como 2 lesões).
• Diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 4 mm e ≤ 6,5 mm por avaliação visual.
• Perviedade de pelo menos uma (1) artéria infrapoplítea até o tornozelo (estenose < 50% do diâmetro) em continuidade com a artéria femoropoplítea nativa.
• Um fio-guia atravessou com sucesso o segmento de tratamento alvo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão clínica

• Incapacidade de obter consentimento informado.
• Expectativa de vida < 12 meses.
• Gravidez, suspeita de gravidez ou amamentação durante o período do estudo (pacientes com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo 7 dias antes do tratamento).
• Presença de um ou mais dos seguintes fatores comórbidos: dependência de hemodiálise, insuficiência renal com creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl, acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 1 mês após o procedimento ou qualquer AVC resultando em comprometimento não resolvido da marcha e/ou infarto do miocárdio (IM) dentro de 1 mês após o procedimento.
• Qualquer evidência de instabilidade hemodinâmica antes do procedimento/randomização.
• Coagulopatia ou distúrbios de coagulação.
• Infecção sistêmica presente ou suspeita ou osteomielite afetando o membro alvo.
• Contra-indicação para meios de contraste ou qualquer medicamento necessário para o estudo (antiplaquetários, anticoagulantes, trombolíticos, etc).
• Hipersensibilidade ao nitinol e/ou paclitaxel.
• Inscrição em outro estudo.
• Intervenção da lesão alvo menos de 90 dias antes do procedimento do estudo.

Critérios de Exclusão Anatômica:

• Lesão de influxo da artéria ilíaca externa não tratada (o estudo permite um tratamento bem-sucedido antes dos procedimentos de tratamento do estudo).
• Oclusão total intransponível por um fio-guia convencional.
• Trombose intraluminal oclusiva aguda do local da lesão proposta.
• Evidência de um aneurisma no local da lesão alvo.
• Perfuração no vaso alvo evidenciada pelo extravasamento de contraste.