Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dla akarbozy / metforminy FDC

18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, niezaślepione badanie krzyżowe mające na celu ustalenie biorównoważności między połączeniem ustalonych dawek (FDC) a połączeniem sypkim akarbozy i metforminy oraz zbadanie możliwości interakcji lek-lek po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym dorosłym mężczyznom

Ustalenie biorównoważności między akarbozą / metforminą FDC (50 mg / 500 mg) a luźnym połączeniem akarbozy (Glucobay) (50 mg) i metforminy (Glucophage) (500 mg).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18 do 28 kg/m2 (włącznie)
  • Wyniki wartości hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) mieszczą się w zakresie normy (4,3-5,6%, włącznie)

  • Wyniki doustnego testu obciążenia glukozą 75 g (OGTT) podczas badania przesiewowego wykazują:

    • Poziom glukozy we krwi przed OGTT
    • Stężenie glukozy we krwi 1 godzinę po obciążeniu glukozą
    • Poziom glukozy we krwi 2 godziny po obciążeniu glukozą

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad dotyczący chorób narządów wewnętrznych (cukrzyca, niedrożność jelit, objawy podobne do niedrożności jelit, choroby mogące znacząco zagrażać układom organizmu)
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed podaniem leku
  • Wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy (w ramach drugiego stopnia pokrewieństwa)
  • Znana nadwrażliwość na lek lub idiosynkrazja
  • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
  • Nawykowe leki, w tym chińskie leki ziołowe
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni od podania leku w okresie 1
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 1 litra zwykłego piwa lub równowartości około 40 g alkoholu w innej postaci
  • Oddanie powyżej 150 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akarboza/Metformina FDC
Dzień 0: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez Akarbozy/Metforminy FDC; Dzień 1: doustny ładunek sacharozy plus pojedyncza dawka 1 tabletki Akarbozy/Metforminy FDC (zawierającej 50 mg Akarbozy i 500 mg Metforminy)
Lek: Akarboza/Metformina FDC (BAY81-9783)
Akarboza/Metformina FDC (BAY81-9783) 50mg/500mg, doustnie, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Akarboza + Metformina
Dzień 0: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez luźnej kombinacji akarbozy i metforminy; Dzień 1: doustna porcja sacharozy plus pojedyncza dawka 1 tabletki z luźnej kombinacji akarbozy 50 mg i metforminy 500 mg
Lek: Akarboza (Glucobay, BAYG5421)
Akarboza (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Metformina
Metformina 500 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Akarboza
Dzień 0: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez dodatkowego leczenia; Dzień 1: doustna porcja sacharozy plus pojedyncza dawka 1 tabletki akarbozy 50 mg
Lek: Akarboza (Glucobay, BAYG5421)
Akarboza (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Metformina
Dzień 0: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez dodatkowego leczenia; Dzień 1: doustna porcja sacharozy plus pojedyncza dawka 1 tabletki Metformina 500 mg
Lek: Metformina
Metformina 500 mg, doustnie, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek maksymalnego stężenia glukozy w osoczu po posiłku (Cmax) po obciążeniu sacharozą z (dzień 1) i bez akarbozy (dzień 0)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
Stosunek poposiłkowej powierzchni pod krzywą (AUC(0,4)) stężenia glukozy w osoczu po obciążeniu sacharozą z (dzień 1) i bez akarbozy (dzień 0)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
Cmax metforminy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu
AUC(0-tn) metforminy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15420

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami