Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dla akarbozy / metforminy FDC

18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, niezaślepione badanie krzyżowe mające na celu ustalenie biorównoważności między połączeniem ustalonych dawek (FDC) a połączeniem sypkim akarbozy i metforminy oraz zbadanie możliwości interakcji lek-lek po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym dorosłym mężczyznom

Ustalenie biorównoważności między akarbozą / metforminą FDC (50 mg / 500 mg) a luźnym połączeniem akarbozy (Glucobay) (50 mg) i metforminy (Glucophage) (500 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18 do 28 kg/m2 (włącznie)
  • Wyniki wartości hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) mieszczą się w zakresie normy (4,3-5,6%, włącznie)

  • Wyniki doustnego testu obciążenia glukozą 75 g (OGTT) podczas badania przesiewowego wykazują:

    • Poziom glukozy we krwi przed OGTT
    • Stężenie glukozy we krwi 1 godzinę po obciążeniu glukozą
    • Poziom glukozy we krwi 2 godziny po obciążeniu glukozą

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad dotyczący chorób narządów wewnętrznych (cukrzyca, niedrożność jelit, objawy podobne do niedrożności jelit, choroby mogące znacząco zagrażać układom organizmu)
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed podaniem leku
  • Wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy (w ramach drugiego stopnia pokrewieństwa)
  • Znana nadwrażliwość na lek lub idiosynkrazja
  • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
  • Nawykowe leki, w tym chińskie leki ziołowe
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni od podania leku w okresie 1
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 1 litra zwykłego piwa lub równowartości około 40 g alkoholu w innej postaci
  • Oddanie powyżej 150 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akarboza/Metformina FDC
Dzień 0: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez Akarbozy/Metforminy FDC; Dzień 1: doustny ładunek sacharozy plus pojedyncza dawka 1 tabletki Akarbozy/Metforminy FDC (zawierającej 50 mg Akarbozy i 500 mg Metforminy)
Lek: Akarboza/Metformina FDC (BAY81-9783)
Akarboza/Metformina FDC (BAY81-9783) 50mg/500mg, doustnie, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Akarboza + Metformina
Dzień 0: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez luźnej kombinacji akarbozy i metforminy; Dzień 1: doustna porcja sacharozy plus pojedyncza dawka 1 tabletki z luźnej kombinacji akarbozy 50 mg i metforminy 500 mg
Lek: Akarboza (Glucobay, BAYG5421)
Akarboza (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Metformina
Metformina 500 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Akarboza
Dzień 0: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez dodatkowego leczenia; Dzień 1: doustna porcja sacharozy plus pojedyncza dawka 1 tabletki akarbozy 50 mg
Lek: Akarboza (Glucobay, BAYG5421)
Akarboza (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Metformina
Dzień 0: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez dodatkowego leczenia; Dzień 1: doustna porcja sacharozy plus pojedyncza dawka 1 tabletki Metformina 500 mg
Lek: Metformina
Metformina 500 mg, doustnie, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek maksymalnego stężenia glukozy w osoczu po posiłku (Cmax) po obciążeniu sacharozą z (dzień 1) i bez akarbozy (dzień 0)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
Stosunek poposiłkowej powierzchni pod krzywą (AUC(0,4)) stężenia glukozy w osoczu po obciążeniu sacharozą z (dzień 1) i bez akarbozy (dzień 0)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
Cmax metforminy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu
AUC(0-tn) metforminy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15420

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1
    Diabtes Mellitus Type 1
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na Akarboza/Metformina FDC (BAY81-9783)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj