Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I-II PAXG w stadium III-IV gruczolakoraka trzustki (PACT-19)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Połączenie czterech leków przyniosło statystycznie istotną poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego w porównaniu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki. Nab-Paclitaxel wykazał obiecującą aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z rakiem trzustki. Biorąc pod uwagę synergizm taksanów z gemcytabiną, fluoropirymidynami i czynnikami platynującymi, zbadana zostanie rola nab-paklitakselu w schemacie 4-lekowym.

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki nab-paklitakselu w skojarzeniu z cisplatyną, kapecytabiną i gemcytabiną w schemacie PAXG (faza I) oraz ocena wykonalności i aktywności schematu PAXG u pacjentów w stadium III i IV rak trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: FAZA I: określenie zalecanej dawki nab-paklitakselu w fazie 2 w skojarzeniu z cisplatyną, kapecytabiną i gemcytabiną.

FAZA II: ocena wykonalności i aktywności schematu PAXG pod kątem 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u chorych na raka trzustki w III i IV stopniu zaawansowania.

ZARYS Fazy I — jednoośrodkowe badanie mające na celu ustalenie dawki, po którym następuje randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II.

Faza II: Pacjenci zostaną podzieleni na straty według stopnia zaawansowania (III vs. IV) i poziomu CA19.9 (< 10 x ULN w porównaniu z > 10 x ULN); Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej schemat PAXG (ramię A) lub gemcytabina-nab-paklitaksel (ramię B).

Plan leczenia (faza II):

Ramię A: PAXG co 4 tygodnie (1 cykl): cisplatyna w dawce 30 mg/m2 w dniach 1 i 15, nab-paklitaksel w RP2D w dniach 1 i 15, kapecytabina w dawce 1250 mg/m2 w dniach 1-28, gemcytabina w dawce 800 mg/m2 w dniach 1 i 15.

Ramię B: gemcytabina + nab-paklitaksel co 4 tygodnie (1 cykl): gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15; nab-paklitaksel w dawce 125 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15.

Leczenie będzie stosowane przez maksymalnie 6 cykli lub do uzyskania korzyści klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS S Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka trzustki
  • Choroba w stadium III lub IV
  • Wiek > 17 < 76 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 50
  • Mierzalna choroba (tylko dla części fazy II)
  • Prawidłowy szpik kostny (GB > 3500/mm3, neutrofile > 1500/mm3; płytki krwi > 100 000/mm3; hemoglobina > 10 g/dl), wątroba (bilirubina całkowita < 2 mg/dl; SGOT e SGPT < 3 UNL) i nerki (kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dL;)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia chemioterapia
  • jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi
  • wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz innych nowotworów bez cech choroby od co najmniej 5 lat
  • objawowe przerzuty do mózgu
  • historia śródmiąższowej choroby płuc
  • obecność poważnej choroby, która może zagrażać bezpieczeństwu (niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia psychiczne w wywiadzie)
  • ciąża i karmienie piersią
  • Historia chorób tkanki łącznej (np. toczeń, twardzina skóry, guzkowe zapalenie tętnic).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat PAXG
cisplatyna w dawce 30 mg/m2 w dniach 1 i 15, nab-paklitaksel w RP2D w dniach 1 i 15, kapecytabina w dawce 1250 mg/m2 w dniach 1-28, gemcytabina w dawce 800 mg/m2 w dniach 1 i 15 co 4 tygodnie
Lek: cisplatyna
cisplatyna w dawce 30 mg/m2 w dniach 1 i 15
Inne nazwy:
  • cisplatyna TEVA
Lek: kapecytabina
kapecytabina w dawce 1250 mg/m2 dni 1-28
Inne nazwy:
  • XELODA
Lek: gemcytabina
gemcytabina w dawce 800 mg/m2 w dniach 1 i 15 w ramieniu A; w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 w ramieniu B
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: nab-paklitaksel
nab-paklitaksel w zalecanej dawce fazy II w dniu 1. i 15. w ramieniu A; w dawce 125 mg/m2 pc. w dniach 1, 8 i 15 w ramieniu B
Inne nazwy:
  • abraxan
ACTIVE_COMPARATOR: gemcytabina + nab-paklitaksel
gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie + nab-paklitaksel w dawce 125 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie
Lek: gemcytabina
gemcytabina w dawce 800 mg/m2 w dniach 1 i 15 w ramieniu A; w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 w ramieniu B
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: nab-paklitaksel
nab-paklitaksel w zalecanej dawce fazy II w dniu 1. i 15. w ramieniu A; w dawce 125 mg/m2 pc. w dniach 1, 8 i 15 w ramieniu B
Inne nazwy:
  • abraxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność pierwszego cyklu dla części fazy I
Ramy czasowe: po miesiącu od rozpoczęcia leczenia

Definicja toksyczności ograniczającej dawkę: DLT zostanie zdefiniowane jako dowolne z następujących zdarzeń, które można przypisać podanym badanym lekom:

  • Toksyczność hematologiczna

    • Neutropenia stopnia ≥ 4. trwająca 7 dni lub dłużej
    • Gorączka neutropeniczna stopnia ≥ 3. lub gorączka nieznanego pochodzenia ≥ 38,5°C
    • Małopłytkowość 4. stopnia
    • Małopłytkowość 3. stopnia wymagająca transfuzji
  • Nudności lub wymioty Nudności lub wymioty stopnia ≥ 3 pomimo maksymalnego leczenia przeciwwymiotnego
  • Biegunka Biegunka stopnia ≥ 3 pomimo optymalnego leczenia zdarzenia
  • Toksyczność neurologiczna Dowolny stopień toksyczności neurologicznej ≥ 2
  • Inna toksyczność niehematologiczna Dowolna toksyczność stopnia ≥ 3 lub reprezentująca przesunięcie o 2 stopnie od wartości początkowej (w przypadku nieprawidłowej wartości początkowej)
  • Brak powrotu do zdrowia Brak powrotu do toksyczności stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia) lub do wartości wyjściowych po opóźnieniu rozpoczęcia kolejnego cyklu o > 2 tygodnie.
po miesiącu od rozpoczęcia leczenia
przeżycie wolne od progresji dla części fazy II, pacjentów w stadium IV
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji
odsetek pacjentów bez progresji po 6 miesiącach od randomizacji
po 6 miesiącach od randomizacji
wskaźnik resekcyjności dla części fazy II, pacjentów w stadium III
Ramy czasowe: po 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
odsetek chorych kwalifikujących się do resekcji w czasie oceny TK oraz oceny wielodyscyplinarnej po 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 2 miesiące do 6 miesięcy w trakcie leczenia; następnie co 2-3 miesiące do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
ocena guza za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
co 2 miesiące do 6 miesięcy w trakcie leczenia; następnie co 2-3 miesiące do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
wskaźnik odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: co miesiąc do 6 miesięcy w trakcie leczenia; następnie co 2-3 miesiące do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
próbka krwi do oceny CA19.9
co miesiąc do 6 miesięcy w trakcie leczenia; następnie co 2-3 miesiące do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
toksyczność
Ramy czasowe: co dwa tygodnie do 26 tygodni w trakcie leczenia
wizyty ambulatoryjne; laboratorium
co dwa tygodnie do 26 tygodni w trakcie leczenia
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane co dwa tygodnie do 26 tygodni w trakcie leczenia; co 2-3 miesiące później do 60 miesięcy
wizyta ambulatoryjna; wywiady telefoniczne
Od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane co dwa tygodnie do 26 tygodni w trakcie leczenia; co 2-3 miesiące później do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co dwa miesiące do 6 miesięcy w trakcie leczenia; co 2-3 miesiące później do 60 miesięcy
tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem
Od daty włączenia do badania do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co dwa miesiące do 6 miesięcy w trakcie leczenia; co 2-3 miesiące później do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Reni, MD, IRCCS S Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACT-19
  • 2012-001763-75 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj