Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ImmunoTEP dla pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy. (iTEP-CMT)

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie optymalizacji farmakokinetyki i obrazowania wstępnie ukierunkowanego immuno-PET z użyciem dwuswoistego przeciwciała anty-CEA x anty-HSG TF2 i peptydu 68Ga-IMP-288 u pacjentów z nawrotami raka rdzeniastego tarczycy.

Celem tego badania jest optymalizacja parametrów celowania wstępnego przy użyciu danych farmakokinetycznych i obrazowych dla immuno-PET z użyciem BsMAb anty-CEA x anty-HSG TF2 i 150 MBq peptydu 68Ga-IMP-288 u pacjentów z MTC z nieprawidłowym poziomem Ct w surowicy po początkowym całkowitym operacja i co najmniej jedna nieprawidłowa zmiana

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zróżnicowanie dawki molowej TF2, dawki molowej IMP-288 i interwału wstępnego celowania zostaną przeprowadzone w 4 do 5 kohortach po 3 pacjentów, otrzymujących 30 do 120 nmoli TF2 i 1,5 do 6 nmoli peptydów w odstępie 1 do 3 dni. Próbki krwi będą pobierane po iniekcjach TF2 i 68Ga-IMP-288.

Zaproponowana zostanie ostatnia kohorta (kohorta numer 5 lub 6) z optymalnymi warunkami. Obrazy PET całego ciała będą rejestrowane 60 i 120 minut po wstrzyknięciu 68Ga-IMP-288 w celu półilościowej oceny ukierunkowania na nowotwór i stosunku guz/tło. Co więcej, porównana zostanie czułość celowania wstępnie ukierunkowanego na TF2 68Ga-IMP-288 ze standardowymi metodami guza.

jakiś pacjent będzie miał drugi immuno-TEP dla ich kontynuacji w pierwszym egzaminie był najbardziej sensowny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Angers Hospital
      • Nantes, Francja, 44100
        • Nantes Hospital
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne CMT
  • Kalcytonina > 150 pg/ml
  • Całkowite leczenie guza pierwotnego
  • co najmniej jedna wykrywalna zmiana większa niż 10 mm w konwencjonalnym obrazowaniu: zmiany kostne można wziąć pod uwagę, jeśli wykraczają poza kość, a część dodatkowej kości jest mierzalna.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu ostatnich 2 dni immuno-PET. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję nieprzerwanie przez 3 miesiące.
  • KPS ≥ 70 lub ECOG 0-1 i oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Brak poważnej choroby lub współzachorowalności ocenia ryzyko
  • Kreatynina ≤ 2,5 normy
  • Brak leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 6 tygodni przed immuno-PET
  • Brak historii raka w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub rak in situ szyjki macicy
  • Brak przeciwciał u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej przeciwciała i nadwrażliwość na przeciwciała lub białka
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ryzyko poważnej choroby lub współzachorowalności
  • Historia raka w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub rak in situ szyjki macicy
  • Obecność przeciwciał u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej przeciwciała
  • Znana nadwrażliwość na przeciwciała lub białka
  • Konieczność ustalenia leczenia raka w ciągu 3 miesięcy od immuno-PET (przed oceną zapasów 3 miesiące)
  • Niezdolność intelektualna do podpisania zgody
  • Pacjent chroniony prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało TF2/68Ga-IMP-288
TF2 sprzężony z 68 Ga-IMP-288
Lek: • TF2 i 68 Ga-IMP-288
Inne nazwy:
  • • TF2: trójwalentne rekombinowane humanizowane przeciwciało rozpoznające ACE i peptyd histamino-sukcynylo-glicynowy IMP-288 (HSG)
  • • 68 Ga-IMP-288: peptyd di-HSG-DOTA znakowany galem 68

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ukierunkowania na nowotwór (bez jednostek) i stosunku sygnału do szumu (bez jednostek) metodą immunoTEP z TF2 i 68-Ga-IMP-288
Ramy czasowe: jeden tydzień

Zmniejszenie dawek molowych TF2 i IMP-288 oraz zmiana interwału wstępnego celowania zostaną przeprowadzone w 4 do 5 kohortach po 3 pacjentów, otrzymujących 120 do 30 nmoli TF2 i 6 ± 1,5 nmoli peptydów w odstępie 1 do 3 dni.

Zaproponowana zostanie ostatnia kohorta (numer 5 lub 6) z optymalnymi warunkami Próbki krwi zostaną pobrane po iniekcjach TF2 i 68Ga-IMP-288. Obrazy PET całego ciała będą rejestrowane 60 do 120 minut po wstrzyknięciu 68Ga-IMP-288 w celu półilościowej oceny ukierunkowania na nowotwór i stosunku guz/tło.
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po immunoTEP
6 miesięcy po immunoTEP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po immunoTEP
6 miesięcy po immunoTEP
drugi _iTEP, jeśli jest to konieczne do obserwacji zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po immunoTEP
z kontynuacją patentu
6 miesięcy po immunoTEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROG/10/94

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak rdzeniasty tarczycy

Badania kliniczne na • TF2 i 68 Ga-IMP-288

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj