Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nadciśnienia tętniczego jako predyktor skuteczności bewacyzumabu w raku piersi z przerzutami i raku jelita grubego (BRECOL)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group

Badanie oceniające nadciśnienie jako predyktor skuteczności bewacyzumabu (BV) w skojarzeniu z chemioterapią (CT) w raku jelita grubego z przerzutami (MCC) i raku piersi z przerzutami (MBC).

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia z prospektywną obserwacją (EPA-SP). Zaangażowanych zostanie 137 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi lub przerzutowym rakiem jelita grubego. Nadciśnienie tętnicze będzie oceniane jako predyktor skuteczności bewacyzumabu związanego z chemioterapią pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS) (główny punkt końcowy).

Czas trwania badania wyniesie około 42 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze (HT) jest najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią. Opierając się na hipotezie, że rozwój nadciśnienia tętniczego podczas leczenia wskazywałby na skuteczną blokadę szlaku czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), różne badania retrospektywnie badały związek między nadciśnieniem tętniczym a wynikami leczenia bewacyzumabem.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne wykazanie związku między nadciśnieniem tętniczym (rozpoznanym optymalnie) ze skutecznością leczenia bewacyzumabem, a następnie sprawdzenie, czy pomiary ciśnienia krwi wykonywane w domu są odzwierciedleniem rozpoznania nadciśnienia tętniczego.

Zbadano również różne markery molekularne zaangażowane w szlak VEGF, które można wykorzystać jako predyktory odpowiedzi. Dlatego badanie to obejmuje pobieranie próbek krwi (surowicy lub osocza) i tkanki nowotworowej pacjentów objętych tym badaniem w celu zbadania biomarkerów, które korelują ze skutecznością leczenia i toksycznością.

Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (HT) zostanie przeprowadzone przy użyciu zapisu Holtera, a podczas pierwszych trzech cykli leczenia zostanie zebrany standardowy obraz ciśnienia krwi, zgodnie z Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute-NCI CTCAE wersja 4.0 i wytycznymi Europejskie Towarzystwo Kardiologii i Nadciśnienia Tętniczego, 2007.

Zostanie pobrana próbka guza pierwotnego i krew od pacjentów, którzy wcześniej wyrazili na to zgodę. Próbki zostaną wysłane do centralnego laboratorium w celu analizy biomarkerów.

Zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza w celu oceny rzeczywistej częstości występowania nadciśnienia. Na podstawie tej analizy zostanie oceniona potrzeba ponownego obliczenia liczebności próby.

Na zakończenie badania zostanie przeprowadzona analiza korelacji danych mierzonych standardowym BP (Ciśnieniem Krwi) oraz zapisem Holtera z PFS. Ponadto zostaną określone w surowicy, osoczu i tkance nowotworowej oraz określone biomarkery w celu skorelowania ze skutecznością leczenia bewacyzumabem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
      • Jaén, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Elche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym (rozsianym w momencie rozpoznania) rakiem piersi lub rakiem jelita grubego, leczeni bewacyzumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W badaniu mogą brać udział wyłącznie pacjenci (kobiety i mężczyźni), którzy spełniają łącznie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci z MCC lub MBC z ustalonym wskazaniem do chemioterapii i bewacyzumabu. Planowane leczenie systemowe pierwszego rzutu chorych na MCC powinno opierać się na chemioterapii skojarzonej (oksaliplatyna/irynotekan plus fluoropirymidyna) połączonej z bewacyzumabem. Planowane leczenie systemowe pierwszego rzutu chorych na MBC powinno opierać się na skojarzeniu paklitakselu lub kapecytabiny z bewacyzumabem.
  2. Obecność mierzalnej lub możliwej do oceny choroby zgodnie z RECIST 1.1 w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
  3. Równe lub więcej niż 18 lat.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia chemioterapeutycznego zleconego przez lekarza i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji dwuwarstwowej w trakcie badania (Uwaga: pacjentki, które nie są w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć bez stosowania środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym to te, które: 1) osiągnęły naturalną menopauzę (zdefiniowaną jako 6-miesięczny samoistny brak miesiączki z hormonem folikulotropowym (FSH) w surowicy w okresie pomenopauzalnym określonym przez laboratorium lub 12-miesięczny samoistny brak miesiączki), 2) przeszła obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej 6 tygodni wcześniej lub 3) przeszła obustronne podwiązanie jajowodów). Mężczyźni również powinni stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którąkolwiek z poniższych okoliczności zostaną wykluczeni z badania:

  1. Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z chemioterapią w przypadku zaawansowanej choroby lub wcześniejsze leczenie bewacyzumabem.
  2. Leczenie środkiem badanym lub środkiem biologicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  3. Przeciwwskazania do leczenia chemioterapią i bewacyzumabem według charakterystyki produktów syntetycznych.
  4. Wstęp lub aktualny wywiad (w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem leczenia) innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka jelita grubego i raka piersi (do badania mogą być włączeni pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem szyjki macicy leczeni in situ).
  5. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności narządów (szpiku kostnego, nerek i wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bewacyzumab + Chemioterapia
Pacjenci, którzy otrzymywali dodatkowo bewacizumab (BV) co 2-3 tygodnie do chemioterapii (CT) z oksaliplatyną lub irynotekanem plus fluoropirymidyny u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (MCRC), paklitakselem lub kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC) , jako terapia pierwszego rzutu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z podwyższonym ciśnieniem krwi lub bez niego jako predyktor przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Badano częstość występowania nadciśnienia tętniczego podczas leczenia bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią. Przeprowadzono analizę regresji Coxa, wpisując jako zmienną zależną PFS, a jako zmienną niezależną nadciśnienie tętnicze (AHT) (tak/nie). AHT jest wprowadzana do modelu Coxa jako zmienna zależna od czasu, ponieważ jej sytuacja może się zmieniać wraz z długością badania. Data, w której zmienia się AHT (przechodzi od normy do nadciśnienia).
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS to czas od otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby do daty progresji, podania nowego leku przeciwnowotworowego niezawierającego bewacyzumabu lub zgonu. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z „białym fartuchem” AHT w domu
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 i cykl 3, do 9 tygodni

Oceniono częstość występowania nadciśnienia tętniczego „białego fartucha” (AHT) porównując każdy z pomiarów w gabinecie lekarskim (w gabinecie lekarskim) z pomiarem wykonanym w domu (bez lekarza).

Nadciśnienie białego fartucha to zjawisko, w którym ludzie wykazują poziom ciśnienia krwi powyżej normalnego zakresu w warunkach klinicznych, chociaż nie wykazują go w innych warunkach.
Cykl 1, cykl 2 i cykl 3, do 9 tygodni
Liczba uczestników z „białym fartuchem” AHT z 24-godzinnym ambulatoryjnym pomiarem BP
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 1, cykl 2 i cykl 3, do 9 tygodni

Częstość występowania nadciśnienia tętniczego „białego fartucha” (AHT) oceniano porównując każdy z pomiarów z pomiarem wykonanym w szpitalu. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) ma miejsce, gdy ciśnienie krwi jest mierzone, gdy pacjent porusza się, prowadząc normalne codzienne życie.

Nadciśnienie białego fartucha to zjawisko, w którym ludzie wykazują poziom ciśnienia krwi powyżej normalnego zakresu w warunkach klinicznych, chociaż nie wykazują go w innych warunkach.
Linia bazowa, cykl 1, cykl 2 i cykl 3, do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Roche Farma, S.A

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Hospital General Universitario de Elche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICAM/2011-04
  • GEI-BEV-2011-02 (Inny identyfikator: AEMPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj