Badanie skutków podawania wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFAS) serii Omega-3 w uzależnieniu od nikotyny
18 września 2020 zaktualizowane przez: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo
„Badanie skutków podawania wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFAS) serii Omega-3 w uzależnieniu od nikotyny”
Uzależnienie od nikotyny może wydłużyć ekspozycję na substancje toksyczne, które powodują różne choroby.
Centralny układ nerwowy (OUN) składa się z dużej ilości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFAS) z serii omega-3.
Omega-3 bierze udział w kilku działaniach, w tym w modulacji neuroprzekaźnictwa dopaminergicznego.
W jej niedoborze wykrywa się niedoczynność szlaku mezolimbicznego i mezokortykalnego, związanego z układem nagrody, zaangażowanego w kontekst uzależnienia od nikotyny.
Leczenie za pomocą suplementacji diety omega-3 wykazuje poprawę w przypadku kilku chorób, w tym zaburzeń nastroju, takich jak lęk i depresja.
Hipoteza badaczy jest taka, że suplementacja tymi kwasami tłuszczowymi może przywrócić poziom omega-3 i może zmniejszyć uzależnienie od nikotyny.
Celem badaczy jest zbadanie możliwego związku między zwiększonym poziomem kwasów omega-3 w surowicy a zmniejszeniem uzależnienia od nikotyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Papieros zawiera ponad 6000 toksycznych substancji, które mogą powodować różne choroby.
Uzależnienie od nikotyny może wydłużyć ekspozycję na te toksyczne substancje.
Centralny układ nerwowy (OUN) składa się z dużej ilości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFAS) z serii omega-3.
Omega-3 bierze udział w kilku działaniach, w tym w modulacji neuroprzekaźnictwa dopaminergicznego.
W jej niedoborze wykrywa się niedoczynność szlaku mezolimbicznego i mezokortykalnego, związanego z układem nagrody, zaangażowanego w kontekst uzależnienia od nikotyny.
Leczenie za pomocą suplementacji diety omega-3 wykazuje poprawę w przypadku kilku chorób, w tym zaburzeń nastroju, takich jak lęk i depresja.
Hipoteza badaczy jest taka, że suplementacja tymi kwasami tłuszczowymi może przywrócić poziom omega-3 i może zmniejszyć uzależnienie od nikotyny.
Cel: Zbadanie możliwego związku między zwiększonym poziomem kwasów omega-3 w surowicy a zmniejszeniem uzależnienia od nikotyny.
Materiał i metody: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, równoległym, randomizowanym, 60 ochotnikom zostanie podane: placebo lub olej rybny przez 90 dni.
Przeprowadzona zostanie ocena psychometryczna, pomiary stężeń PUFAS w surowicy, stężenia tlenku węgla (CO) i kotyniny w osoczu w celu monitorowania przebiegu klinicznego.
Analiza danych: Pomiary powtarzane (ANOVA) dla zmiennych zależnych (zależność, lęk, depresja, motywacja, przymus, dawkowanie PUFAS, wydychany CO i kotynina) i niezależnych (grupy i czas) w celu sprawdzenia znaczących różnic.
Jeśli tak, zostanie przeprowadzona druga analiza ANOVA ze współzmiennymi.
Istotność wynosi p <0,05 we wszystkich analizach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 55
- Unidade de Dependência de Drogas (UDED)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi palacze; wiek od 20 do 60 lat; uzyskać wynik w Teście Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) do 5 punktów (FTND > 5); wysoka motywacja do rzucenia palenia (dostęp przez Richmond Test)
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia psychiczne; przyjmowanie leków psychoaktywnych; historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub innych narkotyków;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać 3 g oleju mineralnego dziennie przez 90 dni leczenia
|
olej mineralny + barwnik spożywczy nr 2 (naśladujący kolor niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych); 1000 mg oleju mineralnego w kapsułce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Omega3
Grupa omega 3 otrzyma 3 g dziennie oleju rybiego podczas 90-dniowej kuracji
|
Każda kapsułka oleju z ryb zawierała 210,99 mg EPA i 129,84 mg DHA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Fageströma na wynik uzależnienia od nikotyny na początku badania i po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem) i po 90 dniach kuracji
|
Test Fageströma na uzależnienie od nikotyny jest szeroko stosowanym testem do pomiaru uzależnienia od nikotyny. Ten test wybrano do oceny możliwych zmian uzależnienia od nikotyny podczas badania klinicznego. Zakres skali to: bardzo niski (zależność) 0-2 niski (zależność) 3-4 umiarkowany (zależność) 5 wysoki (zależność) 6-7 bardzo wysoki (zależność) 8-10 Tak więc niższe poziomy (niskie wyniki na skali) miary FTND wskazują na mniejsze uzależnienie od nikotyny, a wyższe poziomy (wysokie wyniki na skalach) miary FTND wskazują na wyższe uzależnienie od nikotyny. |
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem) i po 90 dniach kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na początku badania i po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) i po 90 dniach leczenia
|
Wielonienasycony kwas tłuszczowy Kwas dokozaheksaenowy (DHA) jest jednym z głównych kwasów tłuszczowych omega-3.
Dawkowanie tych analitów osiągnięto za pomocą Chromatografii Cieczowej – Spektrometrii Masowej Spektrometrii Masowej – LS-MS-MS.
|
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) i po 90 dniach leczenia
|
|
Stężenie kwasu eikozapentaenowego (EPA)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) i po 90 dniach leczenia
|
Wielonienasycony kwas tłuszczowy Kwas eikozapentaenowy (EPA) jest jednym z głównych kwasów tłuszczowych omega-3.
Dawkowanie tych analitów osiągnięto za pomocą Chromatografii Cieczowej – Spektrometrii Masowej Spektrometrii Masowej – LS-MS-MS.
|
Na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) i po 90 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tobacco&Omega
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Uzyskane dane zostały przeanalizowane i opublikowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .