Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niehormonalny środek nawilżający do pochwy u kobiet z rakiem pomenopauzalnym z dodatnim receptorem hormonalnym, które przeżyły, doświadczając objawów niedoboru estrogenu na zdrowie sromu i pochwy

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jednoramienne badanie kliniczne oceniające wykonalność niehormonalnego środka nawilżającego do pochwy u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym, które przeżyły raka po menopauzie, doświadczając objawów niedoboru estrogenu wpływających na zdrowie sromu i pochwy

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest przeprowadzenie badania w celu ustalenia, czy stosowanie żelu dopochwowego z kwasem hialuronowym (HLA) (HyaloGYN®) poprawia zdrowie sromu i pochwy.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy HyaloGYN® jest skuteczny u kobiet z rakiem z obecnością receptorów hormonalnych w wywiadzie i doświadczających objawów niedoboru estrogenu w pochwie i/lub sromie po leczeniu raka piersi i endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka piersi lub raka endometrium potwierdzona w MSKCC lub poza raportem patologicznym
  • Pacjenci z rakiem piersi muszą być co najmniej 3 miesiące po aktywnym leczeniu (w tym chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej i/lub terapii podtrzymującej), ale nie dłużej niż 5 lat po aktywnym leczeniu (wyjątek: wymagane są AI i przeciwciała monoklonalne są dozwolone)
  • Pacjenci z rakiem piersi muszą obecnie przyjmować adiuwantowe inhibitory aromatazy
  • Pacjentki z rakiem endometrium muszą mieć co najmniej 3 miesiące po aktywnej chemioterapii i/lub leczeniu podtrzymującym, ale nie więcej niż 5 lat po aktywnej chemioterapii i/lub leczeniu podtrzymującym. Muszą być co najmniej 4 tygodnie po radioterapii (EBRT lub IVRT), ale nie więcej niż 5 lat po radioterapii.
  • Pacjentki z rakiem endometrium musiały przejść leczenie chirurgiczne (całkowita histerektomia brzuszna ([TAH]/BSO)) i radioterapię (radioterapię wiązką zewnętrzną [EBRT] lub IVRT)
  • Obecnie nie ma klinicznych dowodów choroby
  • Menopauza w momencie włączenia do badania, opisana przez:
  • Menopauza chirurgiczna (TAH/BSO) lub
  • Wiek ≥ 50 lat i brak miesiączki od co najmniej 1 roku, lub
  • Wiek <50 lat i brak miesiączki od co najmniej 1 roku przy poziomie estradiolu w przedziale pomenopauzalnym lub
  • Renderowane po menopauzie z użyciem agonisty LHRH
  • Pacjentki, które niedawno zgłosiły się do programu kobiecej medycyny seksualnej lub pacjentki nie stosują konsekwentnie żadnych strategii promocji zdrowia sromu i pochwy (np. ćwiczenia dna miednicy, terapia rozszerzająca, środki nawilżające) zalecanych przez program kobiecej medycyny seksualnej. tj. suchość lub dyskomfort sromu i pochwy [ból podczas stosunku lub badania])
  • Bez historii innych nowotworów (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Potrafi uczestniczyć w procesie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  • Obecnie przyjmuje hormonalną terapię zastępczą [miejscową lub ogólnoustrojową] (Pacjenci muszą przerwać leczenie na 2 tygodnie, aby kwalifikować się przed włączeniem do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie HLA
Jest to jednoramienne, prospektywne, podłużne badanie kliniczne oceniające wykonalność żelu dopochwowego z kwasem hialuronowym (HLA) (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Birmingham, Alabama) w celu złagodzenia objawów niedoboru estrogenu pochwy i sromu u kobiet po menopauzie z historia raka z dodatnim receptorem hormonalnym z objawami niedoboru estrogenu, takimi jak suchość pochwy i dyskomfort.
Inny: Żel dopochwowy HLA (HyaloGYN®),
Każda uczestniczka otrzyma żel dopochwowy HLA (HyaloGYN®), czyli dostępny bez recepty, bezbarwny żel do stosowania w celu nawilżenia i nawilżenia nabłonka pochwy u kobiet cierpiących na suchość, a także sromu u kobiet cierpiących na objawy sromowe. Wszystkie uczestniczki zostaną poinstruowane, aby wprowadzać żel HLA do pochwy (za pomocą aplikatora) codziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni. Kobiety z objawami sromu podczas oceny wyjściowej zostaną dodatkowo poinstruowane, aby przez pierwsze 2 tygodnie codziennie (ręcznie) aplikować żel HLA na srom, a następnie 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w wieku 12 tygodni. Uczestniczki, które odniosą korzyść z HyaloGYN®, wyrażoną w postaci poprawy zarówno pH pochwy, jak i wyniku VAS, będą nadal stosować produkt 3 razy w tygodniu przez kolejne 12 tygodni i otrzymają ostateczną ocenę sromu i pochwy po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia HLA.
Behawioralne: kwestionariusze
Formularz oceny w ramach rutynowej opieki klinicznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas początkowej oceny wstępnej, 4-6 tygodni, 12-14 tygodni i 22-24 tygodni. Zebrane informacje dotyczące badania zostaną umieszczone w znormalizowanym formularzu oceny klinicznej, który pacjenci wypełniają w ramach rutynowej opieki klinicznej, wraz z dodatkową ankietą związaną z celami badania. Po 24 tygodniach uczestnicy wypełnią dodatkowy kwestionariusz, który będzie zawierał pytania dotyczące ich doświadczeń z HyaloGYN® oraz ich akceptacji i zadowolenia z produktu. Uczestnicy badania muszą zgłosić się do klinicysty FSM NP lub GYN w celu przeprowadzenia ukierunkowanych badań w punktach czasowych obserwacji badania (4-6 tygodni, 12-14 tygodni, 22-24 tygodni). Wizyty kontrolne po doktoracie mogą być oparte na planie leczenia pacjenta. Kwestionariusze badawcze i dzienniki stosowania środków nawilżających zostaną wypełnione i zebrane podczas wizyt kontrolnych u lekarza GYN lub NP FSM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadanie możliwości przeprowadzenia 12-tygodniowego schematu leczenia HLA
Ramy czasowe: 12 tygodni
12-tygodniowy schemat leczenia HLA, określony na podstawie odsetka kobiet, które można ocenić w 12-tygodniowej ocenie (tj. kobiet, które ukończyły zarówno wyjściową, jak i 12-tygodniową ocenę pochwy i sromu).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena złożona oceny pochwy [VAS]
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia HLA
mierzone za pomocą skali Vaginal Assessment Composite Score [VAS], pH pochwy i atrofia nabłonka)
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia HLA
Ocena złożona oceny sromu [VuAS]
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia HLA
(zmierzone za pomocą Vulvar Assessment Composite Score [VuAS], atrofia sromu i podrażnienie sromu/przedsionka)
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia HLA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-232

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami