Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niehormonalny środek nawilżający do pochwy u kobiet z rakiem pomenopauzalnym z dodatnim receptorem hormonalnym, które przeżyły, doświadczając objawów niedoboru estrogenu na zdrowie sromu i pochwy

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jednoramienne badanie kliniczne oceniające wykonalność niehormonalnego środka nawilżającego do pochwy u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym, które przeżyły raka po menopauzie, doświadczając objawów niedoboru estrogenu wpływających na zdrowie sromu i pochwy

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest przeprowadzenie badania w celu ustalenia, czy stosowanie żelu dopochwowego z kwasem hialuronowym (HLA) (HyaloGYN®) poprawia zdrowie sromu i pochwy.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy HyaloGYN® jest skuteczny u kobiet z rakiem z obecnością receptorów hormonalnych w wywiadzie i doświadczających objawów niedoboru estrogenu w pochwie i/lub sromie po leczeniu raka piersi i endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka piersi lub raka endometrium potwierdzona w MSKCC lub poza raportem patologicznym
  • Pacjenci z rakiem piersi muszą być co najmniej 3 miesiące po aktywnym leczeniu (w tym chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej i/lub terapii podtrzymującej), ale nie dłużej niż 5 lat po aktywnym leczeniu (wyjątek: wymagane są AI i przeciwciała monoklonalne są dozwolone)
  • Pacjenci z rakiem piersi muszą obecnie przyjmować adiuwantowe inhibitory aromatazy
  • Pacjentki z rakiem endometrium muszą mieć co najmniej 3 miesiące po aktywnej chemioterapii i/lub leczeniu podtrzymującym, ale nie więcej niż 5 lat po aktywnej chemioterapii i/lub leczeniu podtrzymującym. Muszą być co najmniej 4 tygodnie po radioterapii (EBRT lub IVRT), ale nie więcej niż 5 lat po radioterapii.
  • Pacjentki z rakiem endometrium musiały przejść leczenie chirurgiczne (całkowita histerektomia brzuszna ([TAH]/BSO)) i radioterapię (radioterapię wiązką zewnętrzną [EBRT] lub IVRT)
  • Obecnie nie ma klinicznych dowodów choroby
  • Menopauza w momencie włączenia do badania, opisana przez:
  • Menopauza chirurgiczna (TAH/BSO) lub
  • Wiek ≥ 50 lat i brak miesiączki od co najmniej 1 roku, lub
  • Wiek <50 lat i brak miesiączki od co najmniej 1 roku przy poziomie estradiolu w przedziale pomenopauzalnym lub
  • Renderowane po menopauzie z użyciem agonisty LHRH
  • Pacjentki, które niedawno zgłosiły się do programu kobiecej medycyny seksualnej lub pacjentki nie stosują konsekwentnie żadnych strategii promocji zdrowia sromu i pochwy (np. ćwiczenia dna miednicy, terapia rozszerzająca, środki nawilżające) zalecanych przez program kobiecej medycyny seksualnej. tj. suchość lub dyskomfort sromu i pochwy [ból podczas stosunku lub badania])
  • Bez historii innych nowotworów (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Potrafi uczestniczyć w procesie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  • Obecnie przyjmuje hormonalną terapię zastępczą [miejscową lub ogólnoustrojową] (Pacjenci muszą przerwać leczenie na 2 tygodnie, aby kwalifikować się przed włączeniem do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie HLA
Jest to jednoramienne, prospektywne, podłużne badanie kliniczne oceniające wykonalność żelu dopochwowego z kwasem hialuronowym (HLA) (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Birmingham, Alabama) w celu złagodzenia objawów niedoboru estrogenu pochwy i sromu u kobiet po menopauzie z historia raka z dodatnim receptorem hormonalnym z objawami niedoboru estrogenu, takimi jak suchość pochwy i dyskomfort.
Inny: Żel dopochwowy HLA (HyaloGYN®),
Każda uczestniczka otrzyma żel dopochwowy HLA (HyaloGYN®), czyli dostępny bez recepty, bezbarwny żel do stosowania w celu nawilżenia i nawilżenia nabłonka pochwy u kobiet cierpiących na suchość, a także sromu u kobiet cierpiących na objawy sromowe. Wszystkie uczestniczki zostaną poinstruowane, aby wprowadzać żel HLA do pochwy (za pomocą aplikatora) codziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni. Kobiety z objawami sromu podczas oceny wyjściowej zostaną dodatkowo poinstruowane, aby przez pierwsze 2 tygodnie codziennie (ręcznie) aplikować żel HLA na srom, a następnie 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w wieku 12 tygodni. Uczestniczki, które odniosą korzyść z HyaloGYN®, wyrażoną w postaci poprawy zarówno pH pochwy, jak i wyniku VAS, będą nadal stosować produkt 3 razy w tygodniu przez kolejne 12 tygodni i otrzymają ostateczną ocenę sromu i pochwy po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia HLA.
Behawioralne: kwestionariusze
Formularz oceny w ramach rutynowej opieki klinicznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas początkowej oceny wstępnej, 4-6 tygodni, 12-14 tygodni i 22-24 tygodni. Zebrane informacje dotyczące badania zostaną umieszczone w znormalizowanym formularzu oceny klinicznej, który pacjenci wypełniają w ramach rutynowej opieki klinicznej, wraz z dodatkową ankietą związaną z celami badania. Po 24 tygodniach uczestnicy wypełnią dodatkowy kwestionariusz, który będzie zawierał pytania dotyczące ich doświadczeń z HyaloGYN® oraz ich akceptacji i zadowolenia z produktu. Uczestnicy badania muszą zgłosić się do klinicysty FSM NP lub GYN w celu przeprowadzenia ukierunkowanych badań w punktach czasowych obserwacji badania (4-6 tygodni, 12-14 tygodni, 22-24 tygodni). Wizyty kontrolne po doktoracie mogą być oparte na planie leczenia pacjenta. Kwestionariusze badawcze i dzienniki stosowania środków nawilżających zostaną wypełnione i zebrane podczas wizyt kontrolnych u lekarza GYN lub NP FSM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadanie możliwości przeprowadzenia 12-tygodniowego schematu leczenia HLA
Ramy czasowe: 12 tygodni
12-tygodniowy schemat leczenia HLA, określony na podstawie odsetka kobiet, które można ocenić w 12-tygodniowej ocenie (tj. kobiet, które ukończyły zarówno wyjściową, jak i 12-tygodniową ocenę pochwy i sromu).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena złożona oceny pochwy [VAS]
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia HLA
mierzone za pomocą skali Vaginal Assessment Composite Score [VAS], pH pochwy i atrofia nabłonka)
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia HLA
Ocena złożona oceny sromu [VuAS]
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia HLA
(zmierzone za pomocą Vulvar Assessment Composite Score [VuAS], atrofia sromu i podrażnienie sromu/przedsionka)
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia HLA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-232

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Żel dopochwowy HLA (HyaloGYN®),

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj