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Hidratante vaginal não hormonal em sobreviventes de câncer na pós-menopausa com receptores hormonais positivos que apresentam sintomas de privação de estrogênio na saúde vulvovaginal

22 de julho de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo clínico de braço único investigando a viabilidade de um hidratante vaginal não hormonal em sobreviventes de câncer na pós-menopausa com receptor hormonal positivo que apresentam sintomas de privação de estrogênio na saúde vulvovaginal

O objetivo deste estudo é verificar se é viável realizar um estudo para determinar se o uso de gel vaginal de ácido hialurônico (HLA) (HyaloGYN®) melhora a saúde vulvovaginal.

Este estudo tem como objetivo verificar se HyaloGYN® é ou não eficaz em mulheres com histórico de câncer de receptor hormonal positivo e com sintomas vaginais e/ou vulvares de privação de estrogênio após o tratamento de câncer de mama e endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de câncer de mama ou câncer de endométrio confirmado no MSKCC ou relatório externo de patologia
  • Pacientes com câncer de mama devem estar pelo menos 3 meses após o tratamento ativo (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina e/ou terapia de manutenção), mas não mais de 5 anos após o tratamento ativo (exceção: AIs são necessários e anticorpos monoclonais são autorizadas)
  • Pacientes com câncer de mama devem estar atualmente em uso de inibidores de aromatase adjuvantes
  • Pacientes com câncer de endométrio devem ter pelo menos 3 meses de quimioterapia ativa e/ou tratamento de terapia de manutenção, mas não mais de 5 anos pós-quimioterapia ativa e/ou tratamento de terapia de manutenção. Eles devem estar pelo menos 4 semanas após a radioterapia (EBRT ou IVRT), mas não mais de 5 anos após a radioterapia.
  • Pacientes com câncer de endométrio devem ter sido submetidas a tratamento cirúrgico (histerectomia abdominal total ([TAH]/BSO)) e radioterapia (radioterapia externa [EBRT] ou IVRT)
  • Atualmente não tem evidência clínica da doença
  • Menopausa no início do estudo conforme descrito por:
  • Menopausa cirúrgica (TAH/BSO) ou
  • Idade ≥ 50 anos e interrupção da menstruação por pelo menos 1 ano, ou
  • Idade <50 anos e interrupção da menstruação por pelo menos 1 ano com nível de estradiol na faixa pós-menopausa, ou
  • Transmitida na pós-menopausa com o uso de agonista de LHRH
  • Pacientes que são novas visitas ao Programa de Medicina Sexual Feminina ou pacientes que não estão usando consistentemente quaisquer estratégias de promoção da saúde vulvovaginal (por exemplo, exercícios do assoalho pélvico, terapia com dilatadores, hidratantes) recomendadas pelo Programa de Medicina Sexual Feminina Relatando serem incomodadas por sintomas vulvovaginais de privação de estrogênio ( ou seja, secura ou desconforto vulvovaginal [dor durante a relação sexual ou exame])
  • Sem história de outros tipos de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma)
  • Mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Capaz de participar do processo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Sangramento vaginal de etiologia desconhecida dentro de 12 meses após a entrada no estudo
  • Atualmente fazendo terapia de reposição hormonal [local ou sistêmica] (os pacientes devem descontinuar por 2 semanas para serem elegíveis antes da inscrição no estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento HLA
Este é um ensaio clínico longitudinal prospectivo de braço único que investiga a viabilidade de um gel vaginal de ácido hialurônico (HLA) (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Birmingham, Alabama) para melhorar os sintomas de saúde vaginal e vulvar de privação de estrogênio em mulheres na pós-menopausa com uma história de câncer receptor de hormônio positivo com sintomas de privação de estrogênio de secura vaginal e desconforto.
Outro: Gel vaginal HLA (HyaloGYN®),
Cada participante receberá um gel vaginal HLA (HyaloGYN®), que é um gel incolor de venda livre para ser administrado para hidratação e lubrificação do epitélio vaginal para mulheres que sofrem de ressecamento, bem como da vulva para mulheres que sofrem de sintomas vulvares. Todos os participantes serão instruídos a inserir o gel HLA na vagina (com aplicador) diariamente durante as primeiras 2 semanas e, a seguir, 3 vezes por semana durante 10 semanas. As mulheres com sintomas vulvares na avaliação inicial também serão instruídas a aplicar o gel HLA na vulva (manualmente) diariamente durante as primeiras 2 semanas e depois 3 vezes por semana durante 10 semanas. Os participantes serão avaliados em 12 semanas. Os participantes que recebem benefício do HyaloGYN®, operacionalizado pela melhora no pH vaginal e no escore VAS, continuarão usando o produto 3 vezes por semana por mais 12 semanas e receberão uma avaliação vulvovaginal final 24 semanas após o início do tratamento HLA.
Comportamental: questionários
Formulário de Avaliação como parte do atendimento clínico de rotina. Os participantes serão solicitados a preencher questionários na avaliação inicial inicial, 4-6 semanas, 12-14 semanas e 22-24 semanas. As informações do estudo coletadas serão encontradas no Formulário de Avaliação Clínica padronizado que os pacientes preenchem como parte do atendimento clínico de rotina, juntamente com uma pesquisa adicional pertinente aos objetivos do estudo. Às 24 semanas, os participantes preencherão um questionário adicional que fará perguntas sobre sua experiência com HyaloGYN® e sua aceitabilidade e satisfação com o produto. Os participantes do estudo devem consultar o clínico FSM NP ou GYN para os exames direcionados nos pontos de tempo de acompanhamento do estudo (4-6 semanas, 12-14 semanas, 22-24 semanas). As visitas de acompanhamento do PhD podem ser baseadas no plano de tratamento do paciente. Os questionários do estudo e os diários hidratantes serão preenchidos e coletados durante as consultas de acompanhamento com o clínico GYN ou FSM NP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
investigar a viabilidade de conduzir um regime de tratamento HLA de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
um regime de tratamento HLA de 12 semanas, conforme definido pela porcentagem de mulheres que são avaliáveis ​​na avaliação de 12 semanas (ou seja, mulheres que concluíram as avaliações de resultados vaginais e vulvares iniciais e de 12 semanas).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta de avaliação vaginal [VAS]
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento HLA
conforme medido pelo Vaginal Assessment Composite Score [VAS], pH vaginal e atrofia epitelial)
12 semanas após o início do tratamento HLA
Pontuação composta de avaliação vulvar [VuAS]
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento HLA
(conforme medido pelo Vulvar Assessment Composite Score [VuAS], atrofia vulvar e irritação vulvar/vestibular)
12 semanas após o início do tratamento HLA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-232

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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