Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe welpataswiru u uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 1b, randomizowane, podwójnie zaślepione, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową GS-5816 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego welpataswiru (wcześniej GS-5816) u nieleczonych wcześniej uczestników HCV z genotypami 1-6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy (w wieku 18-65 lat) nieleczeni HCV z przewlekłym zakażeniem HCV i miano RNA HCV w osoczu ≥ 5 log10 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Zgódź się na stosowanie zdefiniowanych w protokole środków ostrożności przeciwko ciąży

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV (np. hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór α1-antytrypsyny, zapalenie dróg żółciowych)
  • Dowody marskości
  • Dowody obecnego nadużywania narkotyków
  • Przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych poza wymaganiami określonymi w protokole

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Welpataswir 5 mg (GT 1a)
Uczestnicy z zakażeniem HCV o genotypie (GT) 1a będą otrzymywać welpataswir 5 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 25 mg (GT 1a)
Uczestnicy z zakażeniem GT 1a HCV będą otrzymywać welpataswir 25 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 50 mg (GT 1a)
Uczestnicy z zakażeniem GT 1a HCV będą otrzymywać welpataswir 50 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 100 mg (GT 1a)
Uczestnicy z zakażeniem GT 1a HCV będą otrzymywać welpataswir 100 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 150 mg (GT 1a)
Uczestnicy z zakażeniem GT 1a HCV będą otrzymywać welpataswir 150 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 150 mg (GT 1b)
Uczestnicy z zakażeniem GT 1b HCV będą otrzymywać welpataswir 150 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 150 mg (GT 2)
Uczestnicy z zakażeniem GT 2 HCV będą otrzymywać welpataswir 150 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 25 mg (GT 3)
Uczestnicy z zakażeniem HCV GT 3 będą otrzymywać welpataswir 25 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 50 mg (GT 3)
Uczestnicy z zakażeniem GT 3 HCV będą otrzymywać welpataswir 50 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 150 mg (GT 3)
Uczestnicy z zakażeniem GT3 HCV będą otrzymywać welpataswir 150 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir 150 mg (GT 4)
Uczestnicy z zakażeniem GT4 HCV będą otrzymywać welpataswir 150 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Welpataswir do 400 mg (GT 2)
Uczestnicy z zakażeniem GT 2 HCV będą otrzymywać welpataswir do 400 mg lub placebo raz dziennie przez 3 dni na czczo.
Lek: Welpataswir
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 17 + 2 (Dzień 19, jeśli nie ma wizyty w dniu 17)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde nowe lub pogarszające się zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku do daty wizyty w dniu 17 + 2 (Dzień 19, jeśli nie ma wizyty w dniu 17).
Data pierwszej dawki do dnia 17 + 2 (Dzień 19, jeśli nie ma wizyty w dniu 17)
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 17 + 2 (Dzień 19, jeśli nie ma wizyty w dniu 17)
Nieprawidłowość laboratoryjna wynikająca z leczenia została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1 stopień nieprawidłowości w stosunku do wartości wyjściowej podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej do daty wizyty w dniu 17 + 2 dni (lub w dniu 19, jeśli brakowało wizyty w dniu 17). Kryteria oceny wyników badań laboratoryjnych były następujące: Stopień 1 (łagodny), Stopień 2 (umiarkowany) lub Stopień 3 (ciężki). Stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne zostały określone przy użyciu schematu oceny określonego w protokole (Gilead Sciences, Inc. Skala stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych) do celów analizy.
Data pierwszej dawki do dnia 17 + 2 (Dzień 19, jeśli nie ma wizyty w dniu 17)
Aktywność przeciwwirusowa welpataswiru mierzona na podstawie zmiany RNA HCV w osoczu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17
Uczestnicy, których genotypowano nieprawidłowo, ale otrzymali odpowiednie leczenie dla tego genotypu, zostali włączeni do tej grupy terapeutycznej w celu analizy skuteczności. Dane podsumowano według leczenia i placebo.
Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględny poziom RNA HCV
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17
Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17
Liczba uczestników, u których uzyskano redukcję miana HCV RNA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17
Kategoryczne spadki w stosunku do wartości początkowej podsumowano na podstawie liczby uczestników ze zmniejszeniem miana HCV RNA o < 1, ≥ 1 do < 2, ≥ 2 do < 3 lub ≥ 3 log10 j.m./ml w stosunku do wartości początkowej w wyniku leczenia (dawka welpataswiru/genotyp HCV) i placebo w każdym punkcie czasowym pobierania do dnia 17.
Linia bazowa; Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17
Liczba uczestników, u których wykryto RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Dolna granica wykrywalności ilościowej (LLOQ) poziomów HCV RNA wynosiła 25 IU/ml. Wykryty HCV oznacza, że ​​obliczony poziom RNA HCV jest poniżej LLOQ testu.
Dni 4, 5, 6, 7 i 8
Poziomy RNA HCV w osoczu według leczenia i genotypu IL28B
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17
Dni 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 17
Parametr farmakokinetyczny (PK) welpataswiru: AUCinf
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1
AUCinf definiuje się jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1
Parametr PK welpataswiru: AUCtau
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 3
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 3
Parametr PK welpataswiru: Cmax
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 dla dawki pojedynczej i dniu 3 dla dawki wielokrotnej.
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 dla dawki pojedynczej i dniu 3 dla dawki wielokrotnej.
Parametr PK welpataswiru: CL/F
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 w przypadku dawki pojedynczej i dnia 3 w przypadku dawki wielokrotnej
CL/F definiuje się jako pozorny klirens doustny po podaniu leku.
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 w przypadku dawki pojedynczej i dnia 3 w przypadku dawki wielokrotnej
Parametr PK welpataswiru: Ctau
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 3
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 3
Liczba uczestników z wariantami związanymi z opornością na białko niestrukturalne 5A (NS5A) (RAV) w punktach czasowych przed leczeniem lub po linii podstawowej
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 17
Region kodujący NS5A pełnej długości analizowano przed leczeniem (linia podstawowa) przez głębokie sekwencjonowanie przy użyciu MiSeq dla wszystkich 70 uczestników, którzy otrzymali welpataswir i dla 8 z 17 uczestników, którzy otrzymali placebo przed i do 2 tygodni (dzień 17) po podaniu welpataswiru. Uczestników podzielono na kategorie według dawki welpataswiru/genotypu HCV oraz obecności lub nieobecności RAV NS5A.
Data podania pierwszej dawki do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-281-0102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Welpataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj