Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe PAC-IC-SAS — zespół ośrodkowego bezdechu sennego i czynność komór

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Zespół ośrodkowego bezdechu sennego a funkcja komór u pacjentów z niewydolnością serca, po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub innej reperfuzji wieńcowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu wczesnego leczenia zaburzeń oddychania podczas snu za pomocą adaptacyjnej serwowentylacji u pacjenta z niewydolnością serca po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub innej reperfuzji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem pilotażowym z udziałem pacjentów z zespołem ośrodkowego bezdechu sennego i niewydolnością serca, poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub innej reperfuzji wieńcowej, a następnie losowo przydzielanych do zastosowania adaptacyjnego leczenia serwowentylacją lub nie po operacji.

Pierwszym celem jest ocena wpływu wczesnego leczenia zaburzeń oddychania podczas snu poprzez adaptacyjną serwowentylację u pacjenta z niewydolnością serca na powrót funkcji komorowych (poprawa frakcji wyrzutowej). Zabieg ten zostanie rozpoczęty tuż po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub innej reperfuzji wieńcowej.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu adaptacyjnej serwowentylacji na czynność śródbłonka, ogólnoustrojowy stan zapalny i stres oksydacyjny, insulinooporność po operacji w porównaniu z nieleczoną pacjentką z niewydolnością serca i ośrodkowymi bezdechami sennymi.
  • Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na reaktywność naczyniową i miażdżycę naczyń piersiowych pobranych wyłącznie podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
  • Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na stres oksydacyjny, stan zapalny i insulinowrażliwość tkanki tłuszczowej jamy brzusznej i nasierdzia pobranej podczas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • University Hospital of Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna reperfuzja wieńcowa
  • pacjent z niewydolnością serca: ze zmienioną frakcją wyrzutową lewej komory w badaniu ultrasonograficznym (45%< LVEF ≤ 50% w 2D) lub w 3D
  • Pacjent z zespołem ośrodkowego bezdechu sennego (SAS)

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja zastawki aorty lub zastawki mitralnej
  • Pacjent już leczony z powodu centralnego SAS
  • Pacjent z obturacyjnym SAS
  • Pacjent ze złośliwą patologią ewolucyjną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni wentylacją
Leczenie pooperacyjne z adaptacyjną servowentylacją przez 6 miesięcy
Procedura: Leczenie pooperacyjne z adaptacyjną servowentylacją przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Adaptacyjna serwowentylacja w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu przez 6 miesięcy
Brak interwencji: Pacjenci nie leczeni wentylacją
Pacjenci nieleczeni w ciągu 6 miesięcy za pomocą adaptacyjnej serwowentylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawy funkcji komory (frakcja wyrzutowa lewej komory) uzyskany dzięki leczeniu pooperacyjnemu adaptacyjną serwowentylacją
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia pooperacyjnego adaptacyjną serwowentylacją
Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą ultrasonografii serca
po 6 miesiącach leczenia pooperacyjnego adaptacyjną serwowentylacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu adaptacyjnej serwowentylacji na czynność śródbłonka po operacji w porównaniu z nieleczoną pacjentką z niewydolnością serca i ośrodkowymi bezdechami sennymi.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach adaptacyjnego leczenia pooperacyjnego serwosentylacji
Pomiar obwodowego napięcia tętniczego
Po 6 miesiącach adaptacyjnego leczenia pooperacyjnego serwosentylacji
Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na miażdżycę naczyń piersiowych pobranych podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Ramy czasowe: poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Poprzez analizę immunologiczną i histologiczną naczyń sutkowych
poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na stres oksydacyjny, stan zapalny i insulinowrażliwość tkanki tłuszczowej jamy brzusznej i nasierdzia pobranej podczas operacji.
Ramy czasowe: poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Pomiar wskaźników zapalnych i oksydacyjnych tkanki tłuszczowej
poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Ocena wpływu adaptacyjnej serwowentylacji na ogólnoustrojowy stan zapalny i stres oksydacyjny oraz insulinooporność po operacji w porównaniu z nieleczoną pacjentką z niewydolnością serca i ośrodkowymi bezdechami sennymi.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach adaptacyjnego leczenia pooperacyjnego serwosentylacji
Pomiar markerów stanu zapalnego i oksydacyjnego w surowicy
Po 6 miesiącach adaptacyjnego leczenia pooperacyjnego serwosentylacji
Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na reaktywność naczyniową naczyń piersi pobranych podczas operacji.
Ramy czasowe: poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Poprzez badanie reaktywności naczyniowej naczyń sutkowych
poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na strukturę tkanki tłuszczowej jamy brzusznej i nasierdzia pobranej podczas operacji.
Ramy czasowe: poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Poprzez analizę immunologiczną i histologiczną tkanki tłuszczowej jamy brzusznej i nasierdziowej
poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1225
  • 2012-A01084-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj