Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nocnego podawania małej dawki aspiryny u pacjentów z nadciśnieniem (TAHPS)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

Skuteczność czasu podawania aspiryny pacjentom z nadciśnieniem tętniczym leczonym małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce wtórnej – TAHPS

Celem jest zbadanie pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, BP, a mianowicie pacjentów ze skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi, SBP/DBP wyższym lub równym 140/90 mmHg i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, leczonych małymi dawkami kwas acetylosalicylowy, ASA, czy zmiana pory przyjmowania leku (w tej samej dawce) do snu (z przyjmowania leku w pewnym momencie aktywnej części dnia) powoduje u nich spadek ciśnienia krwi (średnie skurczowe i rozkurczowe w ciągu 24 godzin) co najmniej 2,5 mm Hg; a także czy wśród osób bez spadku ciśnienia krwi, poddawanych drugorzędowemu leczeniu małymi dawkami ASA, występuje większy spadek nocnego BP, gdy lek jest przyjmowany wieczorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, Hiszpania
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem (≥140/90)
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Obecnie pacjenci przyjmują małe dawki ASA w ciągu dnia w celu wtórnej prewencji incydentów sercowo-naczyniowych
  • Pacjenci byli stabilni przez co najmniej jeden miesiąc dzięki aktualnemu leczeniu przeciwnadciśnieniowemu i przeciwpłytkowemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka i/lub śmiertelna choroba
  • Umiarkowana/ciężka zastoinowa niewydolność serca (CHF), New York Heart Association, stopień NYHA ≥ III
  • Umiarkowana/ciężka przewlekła niewydolność nerek Współczynnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min.
  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwia współpracę pacjenta
  • Bycie alkoholikiem, spożywanie ponad 280 g alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn lub 170 g w przypadku kobiet31
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi
  • Regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Leczenie ASA w dawkach innych niż określone w kryteriach włączenia (powyżej)
  • ASA jest już przyjmowane wieczorem
  • Bycie pracownikiem zmianowym lub bardzo intensywny harmonogram pracy
  • Przyjęcie do szpitala w trakcie badania klinicznego
  • Zmiany dokonujące się w terapii przeciwnadciśnieniowej i przeciwpłytkowej stosowanej przez pacjenta w ciągu 7 miesięcy trwania badania
  • Pacjenci z niestabilnym leczeniem lub stanem klinicznym wymagającym częstej jego korekty.
  • Zgodność z mniej niż 90% dawek, zarówno dziennych, jak i wieczornych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASA wieczorem i placebo rano
Pacjenci będą otrzymywać kwas acetylosalicylowy (100 mg) wieczorem i placebo rano.
Lek: Wieczór ASO
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup: Aktywna grupa porównawcza w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, a mianowicie podawanie kwasu acetylosalicylowego w dawce 100 mg rano i placebo wieczorem oraz Eksperymentalna: Kwas acetylosalicylowy wieczorem i placebo rano grupy, podawaniu kwasu acetylosalicylowego 100 mg wieczorem, między (20.00 a 22.00) i placebo rano. Następnie pacjenci przejdą okres wymywania trwający od 15 dni do jednego miesiąca, podczas którego wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować dawki ASA w ciągu dnia. Po przerwie uczestnicy zamienią się grupami
Inne nazwy:
  • JAK
  • Niska dawka
  • aspiryna
Lek: Placebo rano
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup: Aktywna grupa porównawcza w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, a mianowicie podawanie kwasu acetylosalicylowego w dawce 100 mg rano i placebo wieczorem oraz Eksperymentalna: Kwas acetylosalicylowy wieczorem i placebo rano grupy, podawaniu kwasu acetylosalicylowego 100 mg wieczorem, między (20.00 a 22.00) i placebo rano. Następnie pacjenci przejdą okres wymywania trwający od 15 dni do jednego miesiąca, podczas którego wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować dawki ASA w ciągu dnia. Po przerwie uczestnicy zamienią się grupami
Aktywny komparator: ASA rano i placebo wieczorem
Pacjenci będą otrzymywać kwas acetylosalicylowy (100 mg) rano i placebo wieczorem
Lek: Acetylosalicylowy poranek
Pacjenci zostaną przydzieleni w sposób ślepy i losowy do jednej z dwóch równoległych grup: grupa I z leczeniem kontrolnym przez pierwsze dwa miesiące, czyli podawanie aspiryny 100 mg rano i placebo wieczorem oraz grupa II początkowo otrzymująca interwencja polegająca na podaniu 100 mg aspiryny wieczorem, między godziną 20.00 a 22.00 oraz placebo rano. Następnie pacjenci przejdą okres wymywania trwający od 15 dni do jednego miesiąca, podczas którego wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować dawki ASA w ciągu dnia. Po okresie wypłukiwania uczestnicy wymienią się grupami, czyli pacjentami losowo przydzielonymi do grupy I, więc po przyjęciu rano aspiryny i wieczorem placebo otrzymają teraz leczenie interwencyjne, czyli podanie ASA wieczorem i placebo w rano przez kolejne dwa miesiące i vice versa.
Inne nazwy:
  • Niska dawka
  • aspiryna
  • Jak
Lek: Wieczór placebo
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup: Aktywna grupa porównawcza w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, a mianowicie podawanie kwasu acetylosalicylowego w dawce 100 mg rano i placebo wieczorem oraz Eksperymentalna: Kwas acetylosalicylowy wieczorem i placebo rano grupy, podawaniu kwasu acetylosalicylowego 100 mg wieczorem, między (20.00 a 22.00) i placebo rano. Następnie pacjenci przejdą okres wymywania trwający od 15 dni do jednego miesiąca, podczas którego wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować dawki ASA w ciągu dnia. Po przerwie uczestnicy zamienią się grupami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie SBP i DBP mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w okresie 24 godzin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach
Aby ocenić wpływ wieczornego podawania małych dawek aspiryny (100 mg) na BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, w porównaniu z efektem podawania dziennego, będziemy mierzyć zmianę średniego SBP i DBP mierzonego za pomocą Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) w okresie 24 godzin od wartości początkowej na końcu badania, pięć miesięcy później.
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie współczynniki dzienne/nocne SBP i DBP mierzone za pomocą monitorowania ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach
Optymalizacja kontroli BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce wtórnej. Zamierzamy opisać zmiany rytmu dnia i nocy BP w funkcji czasu podawania małych dawek aspiryny u pacjentów bez spadku ciśnienia tętniczego, zobiektywizowane średnimi wskaźnikami SBP i DBP dnia: nocy.
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach
Średnia częstość akcji serca (HR) i średnie ciśnienie tętna (PP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach
Optymalizacja kontroli BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce wtórnej. Będziemy identyfikować wszelkie zmiany średniej częstości akcji serca (HR) i średniego ciśnienia tętna (PP) przy wieczornym podawaniu ASA.
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z wieczornym podawaniem ASA w porównaniu z podawaniem dziennym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach
zamierzamy zmierzyć odsetek zdarzeń niepożądanych na koniec badania, aby ocenić zmiany w skutkach ubocznych aspiryny przyjmowanej wieczorem w porównaniu z podawaniem w ciągu dnia.
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi sistolyc po pięciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Współpracownicy

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAHPS-2011-004760-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj