- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01748890
Pilotażowa próba sonoelastografii w planowaniu biopsji prostaty ukierunkowanej na guz
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie Rak gruczołu krokowego jest najczęstszym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Początkowo biopsja guza kierowana jest na podstawie wykrytej konwencjonalnej ultrasonografii przezodbytniczej w trybie B (TRUS). Niestety, rak gruczołu krokowego charakteryzował się bardzo zmiennym wzorcem echa ultrasonograficznego i może być nie do odróżnienia od prawidłowego gruczołu krokowego, a obraz ultrasonograficzny BPH pokrywa się z obrazem raka gruczołu krokowego, co ograniczało dokładność konwencjonalnego badania ultrasonograficznego, dając czułość i swoistość dla raka gruczołu krokowego wynoszącą zaledwie 40 -50%. Istnieje zatem pilna potrzeba lepszej lokalizacji i dokładniejszej biopsji raka prostaty.
Sonoelastografia to technologia obrazowania oparta na powtarzalnych różnicach w wstecznie rozproszonym sygnale ultradźwiękowym wytwarzanym przez kompresję tkanek o różnej sztywności. Pozwala na pomiar właściwości sprężystych tkanki. Pomiary te można przenieść na konwencjonalne anatomiczne obrazy ultrasonograficzne, tworząc kolorową nakładkę, która umożliwia bezpośrednią wizualizację anatomicznego rozkładu sztywności tkanek.
Wcześniej w kilku badaniach wykazano, że wykonalność sonoelastografii pozwala odróżnić guzki łagodne od złośliwych, a tym samym kierować biopsją. Oceny te opierały się na zmianie wyglądu anatomicznego guzków po ucisku przezodbytniczą sondą ultrasonograficzną. Jednak doniesienia te nie określały kryteriów stosowanych do określenia, czy zmiany widoczne w elastografii były tymi samymi zmianami, które były obserwowane w badaniu histopatologicznym, nie oceniano, czy biopsje zaplanowane przy pomocy sonoelastografii przecięłyby się z ogniskami raka prostaty, ani nie odnosiły się do cechy histopatologiczne obszarów gruczołu krokowego, które w sonoelastografii były fałszywie dodatnie.
Gdyby sonoelastografia miała dokładniej określać ogniska guza w gruczole krokowym niż ultrasonografia w trybie B i mogłaby być wykorzystywana do kierowania biopsją, byłoby mniej przypadków przeoczonych nowotworów podczas biopsji. Ponadto biopsje pod kontrolą sonoelastografii mogą być bardziej reprezentatywne dla ostatecznej oceny guza w skali Gleasona.
Cele szczegółowe:
Cel 1: Określenie, czy biopsje gruczołu krokowego zaplanowane pod kontrolą sonoelastograficzną byłyby bardziej prawdopodobne niż przypadkowe biopsje gruczołu krokowego przecinające się z ogniskami raka w gruczole krokowym.
Cel 2: Określenie, czy biopsje gruczołu krokowego zaplanowane pod kontrolą sonoelastograficzną z większym prawdopodobieństwem niż losowe biopsje gruczołu krokowego dadzą wynik histopatologiczny reprezentatywny dla ostatecznej punktacji Gleasona uzyskanej podczas patologicznej oceny wyciętego gruczołu krokowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- PSA w surowicy od 4 do 10 ng/ml.
- Rozpoznanie raka gruczołu krokowego na podstawie rozszerzonej (dwunastordzeniowej) losowej biopsji gruczołu krokowego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
- Klinicznie zlokalizowany rak prostaty, tj. Etap TNM T2c lub mniej.
- Pacjentka zdecydowała się na radykalną prostatektomię w celu leczenia raka prostaty.
- Pacjent wyraża zgodę na wykonanie diagnostycznego ultrasonografii przezodbytniczej gruczołu krokowego z elastografią.
Kryteria wyłączenia:
1. Wszelkie przeciwwskazania do ultrasonografii przezodbytniczej, w tym przebyta operacja anorektalna, nieswoiste zapalenie jelit, przetoka odbytnicza lub szczelina odbytnicza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sonoelastografia
Sonoelastografia to technologia obrazowania oparta na powtarzalnych różnicach w wstecznie rozproszonym sygnale ultradźwiękowym wytwarzanym przez kompresję tkanek o różnej sztywności.
|
Sonoelastografia to technologia obrazowania oparta na powtarzalnych różnicach w wstecznie rozproszonym sygnale ultradźwiękowym wytwarzanym przez kompresję tkanek o różnej sztywności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba biopsji gruboigłowych w tych docelowych regionach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani, dopóki nie będzie dostępna patologia prostatektomii (średnio 1 tydzień)
|
Z korelacji patologii elastografii i prostatektomii zostaną uzyskane następujące dane: 1) liczba planowanych biopsji gruboigłowych, które przecięłyby ogniska raka gruczołu krokowego, 2) wynik Gleasona, który można by uzyskać, zakładając, że biopsje celowane elastograficznie pobierają próbki z docelowego regionu.
|
Uczestnicy będą obserwowani, dopóki nie będzie dostępna patologia prostatektomii (średnio 1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-395
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone