Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba sonoelastografii w planowaniu biopsji prostaty ukierunkowanej na guz

19 października 2017 zaktualizowane przez: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Sonoelastografia to technologia obrazowania oparta na powtarzalnych różnicach w wstecznie rozproszonym sygnale ultradźwiękowym wytwarzanym przez kompresję tkanek o różnej sztywności. Pozwala na pomiar właściwości sprężystych tkanki. Pomiary te można przenieść na konwencjonalne anatomiczne obrazy ultrasonograficzne, tworząc kolorową nakładkę, która umożliwia bezpośrednią wizualizację anatomicznego rozkładu sztywności tkanek. W tym badaniu naszym celem jest ustalenie, czy biopsje gruczołu krokowego zaplanowane pod kontrolą sonoelastograficzną byłyby bardziej prawdopodobne niż przypadkowe biopsje gruczołu krokowego przecinające się z ogniskami raka w gruczole krokowym oraz ustalenie, czy biopsje gruczołu krokowego zaplanowane pod kontrolą sonoelastograficzną byłyby bardziej prawdopodobne niż przypadkowe biopsje gruczołu krokowego biopsje gruczołu krokowego w celu uzyskania histopatologicznie reprezentatywnego wyniku końcowego wyniku Gleasona uzyskanego podczas oceny patologicznej wyciętego gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie Rak gruczołu krokowego jest najczęstszym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Początkowo biopsja guza kierowana jest na podstawie wykrytej konwencjonalnej ultrasonografii przezodbytniczej w trybie B (TRUS). Niestety, rak gruczołu krokowego charakteryzował się bardzo zmiennym wzorcem echa ultrasonograficznego i może być nie do odróżnienia od prawidłowego gruczołu krokowego, a obraz ultrasonograficzny BPH pokrywa się z obrazem raka gruczołu krokowego, co ograniczało dokładność konwencjonalnego badania ultrasonograficznego, dając czułość i swoistość dla raka gruczołu krokowego wynoszącą zaledwie 40 -50%. Istnieje zatem pilna potrzeba lepszej lokalizacji i dokładniejszej biopsji raka prostaty.

Sonoelastografia to technologia obrazowania oparta na powtarzalnych różnicach w wstecznie rozproszonym sygnale ultradźwiękowym wytwarzanym przez kompresję tkanek o różnej sztywności. Pozwala na pomiar właściwości sprężystych tkanki. Pomiary te można przenieść na konwencjonalne anatomiczne obrazy ultrasonograficzne, tworząc kolorową nakładkę, która umożliwia bezpośrednią wizualizację anatomicznego rozkładu sztywności tkanek.

Wcześniej w kilku badaniach wykazano, że wykonalność sonoelastografii pozwala odróżnić guzki łagodne od złośliwych, a tym samym kierować biopsją. Oceny te opierały się na zmianie wyglądu anatomicznego guzków po ucisku przezodbytniczą sondą ultrasonograficzną. Jednak doniesienia te nie określały kryteriów stosowanych do określenia, czy zmiany widoczne w elastografii były tymi samymi zmianami, które były obserwowane w badaniu histopatologicznym, nie oceniano, czy biopsje zaplanowane przy pomocy sonoelastografii przecięłyby się z ogniskami raka prostaty, ani nie odnosiły się do cechy histopatologiczne obszarów gruczołu krokowego, które w sonoelastografii były fałszywie dodatnie.

Gdyby sonoelastografia miała dokładniej określać ogniska guza w gruczole krokowym niż ultrasonografia w trybie B i mogłaby być wykorzystywana do kierowania biopsją, byłoby mniej przypadków przeoczonych nowotworów podczas biopsji. Ponadto biopsje pod kontrolą sonoelastografii mogą być bardziej reprezentatywne dla ostatecznej oceny guza w skali Gleasona.

Cele szczegółowe:

Cel 1: Określenie, czy biopsje gruczołu krokowego zaplanowane pod kontrolą sonoelastograficzną byłyby bardziej prawdopodobne niż przypadkowe biopsje gruczołu krokowego przecinające się z ogniskami raka w gruczole krokowym.

Cel 2: Określenie, czy biopsje gruczołu krokowego zaplanowane pod kontrolą sonoelastograficzną z większym prawdopodobieństwem niż losowe biopsje gruczołu krokowego dadzą wynik histopatologiczny reprezentatywny dla ostatecznej punktacji Gleasona uzyskanej podczas patologicznej oceny wyciętego gruczołu krokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. PSA w surowicy od 4 do 10 ng/ml.
  3. Rozpoznanie raka gruczołu krokowego na podstawie rozszerzonej (dwunastordzeniowej) losowej biopsji gruczołu krokowego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  4. Klinicznie zlokalizowany rak prostaty, tj. Etap TNM T2c lub mniej.
  5. Pacjentka zdecydowała się na radykalną prostatektomię w celu leczenia raka prostaty.
  6. Pacjent wyraża zgodę na wykonanie diagnostycznego ultrasonografii przezodbytniczej gruczołu krokowego z elastografią.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie przeciwwskazania do ultrasonografii przezodbytniczej, w tym przebyta operacja anorektalna, nieswoiste zapalenie jelit, przetoka odbytnicza lub szczelina odbytnicza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonoelastografia
Sonoelastografia to technologia obrazowania oparta na powtarzalnych różnicach w wstecznie rozproszonym sygnale ultradźwiękowym wytwarzanym przez kompresję tkanek o różnej sztywności.
Sonoelastografia to technologia obrazowania oparta na powtarzalnych różnicach w wstecznie rozproszonym sygnale ultradźwiękowym wytwarzanym przez kompresję tkanek o różnej sztywności.
Inne nazwy:
  • Hitachi
  • HI VISION Preirus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba biopsji gruboigłowych w tych docelowych regionach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani, dopóki nie będzie dostępna patologia prostatektomii (średnio 1 tydzień)
Z korelacji patologii elastografii i prostatektomii zostaną uzyskane następujące dane: 1) liczba planowanych biopsji gruboigłowych, które przecięłyby ogniska raka gruczołu krokowego, 2) wynik Gleasona, który można by uzyskać, zakładając, że biopsje celowane elastograficznie pobierają próbki z docelowego regionu.
Uczestnicy będą obserwowani, dopóki nie będzie dostępna patologia prostatektomii (średnio 1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Subskrybuj