Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje zapalne na ostrą i przewlekłą ekspozycję na opioidy u ludzi

6 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Naszym celem jest zbadanie, w jakim stopniu ostre i przewlekłe narażenie na opioidy wpływa na stan zapalny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jesteśmy zainteresowani poznaniem, w jaki sposób ostra i przewlekła ekspozycja na opioidy wpływa na układ odpornościowy i proces zapalny. Wstępne dowody na modelach zwierzęcych pokazują, że ostra ekspozycja na opioidy prowadzi do osłabienia reakcji zapalnych, podczas gdy przewlekła ekspozycja na opioidy powoduje nasilenie odpowiedzi zapalnych, co zmierzono na podstawie miejscowego uwalniania cytokin w miejscu urazu. Przełożenie tych odkryć na ludzi doprowadzi do ważnej nowej wiedzy mechanistycznej, która może ostatecznie poprawić naszą zdolność leczenia bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • Zdrowy ochotnik
  • Nie uczulony na remifentanyl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
  • Pacjenci przyjmujący leki opioidowe na receptę (np. vicodin, percocet) lub nie chcą powstrzymać się od przyjmowania leków przeciwzapalnych, takich jak Advil lub Naproxen, przez 2 tygodnie przed i w trakcie 1-miesięcznego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przewlekła ekspozycja na opioidy
15 mg siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu, z maksymalną dawką 120 mg. Pacjenci będą zwiększani do maksymalnej dawki 8 tabletek dziennie przez jeden miesiąc.
Lek: Siarczan morfiny
15 mg siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu, z maksymalną dawką 120 mg. Pacjenci będą zwiększani do maksymalnej dawki 8 tabletek dziennie przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Siarczan morfiny ER
  • Roksanol
Eksperymentalny: Ostra ekspozycja na opioidy
15 mg siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu, z maksymalną dawką 120 mg. Pacjenci będą zwiększani do maksymalnej dawki 8 tabletek dziennie przez jeden miesiąc.
Lek: Siarczan morfiny
15 mg siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu, z maksymalną dawką 120 mg. Pacjenci będą zwiększani do maksymalnej dawki 8 tabletek dziennie przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Siarczan morfiny ER
  • Roksanol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w uwalnianiu cytokin
Ramy czasowe: Zmiany w uwalnianiu cytokin porównuje się między próbkami krwi pobranymi w dniu 1 i dniu 30
5 CC krwi pobiera się w dniu 1 i dniu 30.
Zmiany w uwalnianiu cytokin porównuje się między próbkami krwi pobranymi w dniu 1 i dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laserowe obrazy dopplerowskie
Ramy czasowe: Zmiany w laserowych obrazach dopplerowskich są mierzone między zdjęciami wykonanymi w dniu 1 i dniu 30
Laserowy doppler jest nieinwazyjnym, bezbolesnym pomiarem perfuzji powierzchownej odzwierciedlającej stan zapalny. Laserowe zdjęcia dopplerowskie będą wykonywane raz na wizytę studyjną.
Zmiany w laserowych obrazach dopplerowskich są mierzone między zdjęciami wykonanymi w dniu 1 i dniu 30
Ból cieplny urządzenia Peltiera
Ramy czasowe: Różnice w bólu cieplnym ocenia się między pomiarami wykonanymi w dniu 1 i dniu 30
Ręczna metalowa sonda 0,6 x 0,6 cala zostanie zetknięta ze skórą pacjenta. Począwszy od 95 F, temperatura sondy będzie wzrastać z szybkością 1,8 F na sekundę. Pacjent zostanie poproszony o naciśnięcie przycisku ręcznego urządzenia, gdy tylko poczuje ból.
Różnice w bólu cieplnym ocenia się między pomiarami wykonanymi w dniu 1 i dniu 30
Mechaniczne bodźce bólowe
Ramy czasowe: Zmiany mechanicznych bodźców bólowych zostaną ocenione między pomiarami wykonanymi w dniu 1 i dniu 30

Wrażliwość na ból zostanie przetestowana za pomocą trzech różnych bodźców mechanicznych, które mogą wywołać łagodny ból:

  • Bodziec głaskania: skóra zostanie przetestowana za pomocą pędzla, który przesuwa się trzykrotnie w poprzek zmiany
  • Punktowany bodziec: metalowy pręt (1/100 cala średnicy) zamontowany na 10 różnych ciężarkach (0,03-2,9 uncji) będzie powtarzalnie umieszczany na skórze
  • Tępy bodziec: płaska sonda (o średnicy 0,4 cala) zostanie umieszczona pięć razy na skórze pacjenta
Zmiany mechanicznych bodźców bólowych zostaną ocenione między pomiarami wykonanymi w dniu 1 i dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SU-10212009-4201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami