Reakcje zapalne na ostrą i przewlekłą ekspozycję na opioidy u ludzi
6 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Naszym celem jest zbadanie, w jakim stopniu ostre i przewlekłe narażenie na opioidy wpływa na stan zapalny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jesteśmy zainteresowani poznaniem, w jaki sposób ostra i przewlekła ekspozycja na opioidy wpływa na układ odpornościowy i proces zapalny.
Wstępne dowody na modelach zwierzęcych pokazują, że ostra ekspozycja na opioidy prowadzi do osłabienia reakcji zapalnych, podczas gdy przewlekła ekspozycja na opioidy powoduje nasilenie odpowiedzi zapalnych, co zmierzono na podstawie miejscowego uwalniania cytokin w miejscu urazu.
Przełożenie tych odkryć na ludzi doprowadzi do ważnej nowej wiedzy mechanistycznej, która może ostatecznie poprawić naszą zdolność leczenia bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat
- Zdrowy ochotnik
- Nie uczulony na remifentanyl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
- Pacjenci przyjmujący leki opioidowe na receptę (np. vicodin, percocet) lub nie chcą powstrzymać się od przyjmowania leków przeciwzapalnych, takich jak Advil lub Naproxen, przez 2 tygodnie przed i w trakcie 1-miesięcznego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewlekła ekspozycja na opioidy
15 mg siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu, z maksymalną dawką 120 mg.
Pacjenci będą zwiększani do maksymalnej dawki 8 tabletek dziennie przez jeden miesiąc.
|
15 mg siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu, z maksymalną dawką 120 mg.
Pacjenci będą zwiększani do maksymalnej dawki 8 tabletek dziennie przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ostra ekspozycja na opioidy
15 mg siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu, z maksymalną dawką 120 mg.
Pacjenci będą zwiększani do maksymalnej dawki 8 tabletek dziennie przez jeden miesiąc.
|
15 mg siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu, z maksymalną dawką 120 mg.
Pacjenci będą zwiększani do maksymalnej dawki 8 tabletek dziennie przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w uwalnianiu cytokin
Ramy czasowe: Zmiany w uwalnianiu cytokin porównuje się między próbkami krwi pobranymi w dniu 1 i dniu 30
|
5 CC krwi pobiera się w dniu 1 i dniu 30.
|
Zmiany w uwalnianiu cytokin porównuje się między próbkami krwi pobranymi w dniu 1 i dniu 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Laserowe obrazy dopplerowskie
Ramy czasowe: Zmiany w laserowych obrazach dopplerowskich są mierzone między zdjęciami wykonanymi w dniu 1 i dniu 30
|
Laserowy doppler jest nieinwazyjnym, bezbolesnym pomiarem perfuzji powierzchownej odzwierciedlającej stan zapalny.
Laserowe zdjęcia dopplerowskie będą wykonywane raz na wizytę studyjną.
|
Zmiany w laserowych obrazach dopplerowskich są mierzone między zdjęciami wykonanymi w dniu 1 i dniu 30
|
|
Ból cieplny urządzenia Peltiera
Ramy czasowe: Różnice w bólu cieplnym ocenia się między pomiarami wykonanymi w dniu 1 i dniu 30
|
Ręczna metalowa sonda 0,6 x 0,6 cala zostanie zetknięta ze skórą pacjenta.
Począwszy od 95 F, temperatura sondy będzie wzrastać z szybkością 1,8 F na sekundę.
Pacjent zostanie poproszony o naciśnięcie przycisku ręcznego urządzenia, gdy tylko poczuje ból.
|
Różnice w bólu cieplnym ocenia się między pomiarami wykonanymi w dniu 1 i dniu 30
|
|
Mechaniczne bodźce bólowe
Ramy czasowe: Zmiany mechanicznych bodźców bólowych zostaną ocenione między pomiarami wykonanymi w dniu 1 i dniu 30
|
Wrażliwość na ból zostanie przetestowana za pomocą trzech różnych bodźców mechanicznych, które mogą wywołać łagodny ból:
|
Zmiany mechanicznych bodźców bólowych zostaną ocenione między pomiarami wykonanymi w dniu 1 i dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-10212009-4201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .