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Risposte infiammatorie all'esposizione acuta e cronica agli oppioidi negli esseri umani

6 gennaio 2019 aggiornato da: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Miriamo a esaminare la misura in cui l'infiammazione è influenzata dall'esposizione acuta e cronica agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Siamo interessati a sapere come il sistema immunitario e il processo infiammatorio sono influenzati dall'esposizione acuta e cronica agli oppioidi. Prove preliminari in modelli animali mostrano che l'esposizione acuta agli oppioidi porta a una diminuzione delle risposte infiammatorie, mentre l'esposizione cronica agli oppioidi provoca un aumento delle risposte infiammatorie, come misurato dal rilascio locale di citochine nel sito della lesione. La traduzione di questi risultati agli esseri umani porterà a nuove importanti conoscenze meccanicistiche che potrebbero in definitiva migliorare la nostra capacità di trattare il dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Volontariato sano
  • Non allergico al remifentanil

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 70 anni
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio
  • Pazienti che non parlano inglese
  • Pazienti che assumono farmaci oppioidi su prescrizione (ad es. vicodin, percocet) o non sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci antinfiammatori come Advil o Naproxen nelle 2 settimane precedenti e durante lo studio di 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esposizione cronica agli oppioidi
15 mg di morfina solfato a rilascio prolungato, con una dose massima di 120 mg. I pazienti saranno titolati fino a una dose massima di 8 pillole al giorno per un mese.
Droga: Morfina Solfato
15 mg di morfina solfato a rilascio prolungato, con una dose massima di 120 mg. I pazienti saranno titolati fino a una dose massima di 8 pillole al giorno per un mese.
Altri nomi:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Morfina Solfato ER
  • Roxanol
Sperimentale: Esposizione acuta agli oppioidi
15 mg di morfina solfato a rilascio prolungato, con una dose massima di 120 mg. I pazienti saranno titolati fino a una dose massima di 8 pillole al giorno per un mese.
Droga: Morfina Solfato
15 mg di morfina solfato a rilascio prolungato, con una dose massima di 120 mg. I pazienti saranno titolati fino a una dose massima di 8 pillole al giorno per un mese.
Altri nomi:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Morfina Solfato ER
  • Roxanol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rilascio di citochine
Lasso di tempo: I cambiamenti nel rilascio di citochine vengono confrontati tra i campioni di sangue prelevati il ​​giorno 1 e il giorno 30
Vengono prelevati 5 CC di sangue il giorno 1 e il giorno 30.
I cambiamenti nel rilascio di citochine vengono confrontati tra i campioni di sangue prelevati il ​​giorno 1 e il giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini laser Doppler
Lasso di tempo: I cambiamenti nelle immagini laser doppler vengono misurati tra le immagini acquisite il giorno 1 e il giorno 30
Il laser doppler è una misurazione non invasiva e indolore della perfusione superficiale che riflette l'infiammazione. Le immagini laser doppler verranno acquisite una volta per visita di studio.
I cambiamenti nelle immagini laser doppler vengono misurati tra le immagini acquisite il giorno 1 e il giorno 30
Dolore da calore del dispositivo di Peltier
Lasso di tempo: Le differenze nel dolore da calore vengono valutate tra le misurazioni effettuate il giorno 1 e il giorno 30
Una sonda metallica portatile da 0,6x0,6 pollici verrà portata a contatto con la pelle del paziente. A partire da 95 F, la temperatura della sonda aumenterà a una velocità di 1,8 F al secondo. Al paziente verrà chiesto di premere un pulsante di un dispositivo portatile non appena il paziente avverte dolore.
Le differenze nel dolore da calore vengono valutate tra le misurazioni effettuate il giorno 1 e il giorno 30
Stimoli di dolore meccanico
Lasso di tempo: I cambiamenti negli stimoli del dolore meccanico saranno valutati tra le misurazioni effettuate il giorno 1 e il giorno 30

La sensibilità al dolore sarà testata con tre diversi stimoli meccanici che possono provocare dolore lieve:

  • Stimolo di accarezzamento: la pelle sarà testata con un pennello che viene mosso tre volte attraverso la lesione
  • Stimolo punteggiato: un'asta di metallo (1/100 di pollice di diametro) montata su 10 diversi pesi (0,03-2,9 once) verrà ripetutamente posizionata sulla pelle
  • Stimolo smussato: una sonda piatta (0,4 pollici di diametro) verrà posizionata cinque volte sulla pelle del paziente
I cambiamenti negli stimoli del dolore meccanico saranno valutati tra le misurazioni effettuate il giorno 1 e il giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-10212009-4201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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