Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie nerwobólu potylicznego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Prospektywne, nierandomizowane, niezaślepione badanie oceniające leczenie neuralgii potylicznej za pomocą urządzenia Cryo-Touch III

Badanie koncepcyjne mające na celu ocenę wykonalności bezpiecznego i skutecznego leczenia poprzez optymalizację urządzenia Cryo-Touch III w celu tymczasowego złagodzenia lub zmniejszenia bólu spowodowanego neuralgią potyliczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 100 milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych cierpi na przewlekły ból. Przewlekłe stany bólowe są często wyniszczające i odbijają się na fizycznym i psychicznym dobrostanie pacjenta. Chociaż obecnie istnieje wiele technik leczenia bólu, najczęstsze opcje niechirurgiczne zapewniają powolną i/lub krótkotrwałą ulgę. Leki, często w postaci niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i opioidów, wiążą się z szeregiem działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty. Leki stwarzają również możliwość wystąpienia poważniejszych skutków, takich jak zwiększone ryzyko zawału serca i udaru oraz problemy z tolerancją lub uzależnieniem. Strategie chirurgiczne są zwykle zarezerwowane dla cięższych przypadków i są ograniczone przez ryzyko i powikłania zwykle związane z operacją, w tym krwawienie, siniaki, blizny i infekcje. Pożądane jest niechirurgiczne, minimalnie inwazyjne, długotrwałe podejście do leczenia bólu przewlekłego.

Firma Myoscience, Inc. (Redwood City, Kalifornia) opracowała urządzenie do leczenia bólu — Cryo-Touch III — do nowatorskiej, minimalnie inwazyjnej procedury wykorzystującej skoncentrowaną terapię zimnem w celu ukierunkowania na tkankę nerwów czuciowych i zapewnienia długotrwałej ulgi w bólu dzięki krioanalgezji. Urządzenie działa na dobrze ugruntowanej zasadzie kriobiologicznej, zgodnie z którą miejscowa ekspozycja na kontrolowane, umiarkowanie niskie temperatury może zmienić funkcję tkanki. Terapia leczy nerwy za pomocą sondy w postaci zestawu igieł o małej średnicy, tworząc wokół sondy wysoce zlokalizowaną strefę leczenia o niskiej temperaturze. Ta skoncentrowana terapia zimnem tworzy blok przewodzenia, który zapobiega sygnalizacji nerwowej. Wcześniejsze badania Cryo-Touch, Cryo-Touch II, Cryo-Touch III (tzw. Urządzenia PCP 1.0) dostarczyły wstępnych dowodów skuteczności na nerwy ruchowe i wykazano, że są bezpieczne bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.

Chociaż badania wykazały skuteczność w celowaniu w nerwy ruchowe, wpływ urządzenia na nerwy czuciowe nie został jeszcze zbadany w warunkach klinicznych. Celem opisanego tu badania jest ocena stopnia i czasu trwania efektu Cryo-Touch III w zmniejszaniu przewlekłego bólu poprzez celowanie w nerwy czuciowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94557
        • Neurovations
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • International Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w czasie leczenia.
  2. Potwierdzone rozpoznanie neuralgii potylicznej (jednostronnej lub obustronnej).
  3. Wszelkie leki muszą być utrzymywane według stałego schematu przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Nie jest dozwolony okres wymywania.
  4. Musi mieć średni wynik bólu ≥ 4/10 w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 7 dni.
  5. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i jest w stanie zastosować się do instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza fibromialgii, przewlekłego bólu pleców lub przewlekłych migren.
  2. Wszelkie zastrzyki mające na celu złagodzenie bólu lub neuromodulację w górną część tułowia lub głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), urazu głowy, udaru mózgu lub deformacji kości.
  4. Pacjent, który odczuwa silny ból z jakiegokolwiek innego powodu niż neuralgia potyliczna.
  5. Każde użycie (tj. doustne, miejscowe, wziewne i (lub) wstrzykiwane) środki znieczulające lub steroidy w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w obszarze przeznaczonym do leczenia.
  7. Obecnie zapisany do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia lub uczestnictwa w ciągu ostatnich 30 dni.
  8. Jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu (np. warfaryny, klopidogrelu itp.) w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem leku.
  9. Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek środek do leczenia przygotowawczego lub jakąkolwiek inną substancję stosowaną w badaniu.
  10. Wszelkie miejscowe zmiany skórne w miejscu leczenia, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na leczenie lub bezpieczeństwo pacjenta.
  11. Wszelkie mylące diagnozy lub schorzenia, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestników.
  12. Wszelkie przewlekłe stosowanie leków (na receptę, bez recepty, suplementy itp.), które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Badanie leczenia za pomocą urządzenia Cryo-Touch III w dniu 0.
Urządzenie: Urządzenie: Cryo-Touch III Badane leczenie w dniu 0.
Urządzenie: Cryo-Touch III Badane leczenie w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstotliwości lub nasilenia bólu związanego z neuralgią potyliczną.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7, linia bazowa do dnia 30
Poprawa w zakresie bólu spowodowanego nerwobólem potylicznym mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu w dniach 7 i 30 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0). 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa do dnia 7, linia bazowa do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 56
Efekt leczenia był oparty na odpowiedzi podmiotu na pytanie, czy podmiot miał wpływ na leczenie.
Dzień 30, Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYO-0613

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia potyliczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj