Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna o ograniczonej kaloryczności i przejściowy post podczas ponownej radioterapii u pacjentów z nawracającym glejakiem (ERGO2)

30 maja 2021 zaktualizowane przez: Johannes Rieger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Dieta ketogeniczna o ograniczonej kaloryczności i przejściowe posty w porównaniu ze standardowym odżywianiem podczas ponownej radioterapii u pacjentów z nawracającym glejakiem: badanie ERGO2

Zwiększony metabolizm glukozy jest charakterystyczny dla guzów litych. Tym samym glukoza jest ważna dla wytwarzania ATP, dostarczania substratów anabolicznych i obrony przed reaktywnymi formami tlenu w komórkach nowotworowych. W modelach przedklinicznych ograniczenie dostępności glukozy za pomocą diety ketogenicznej, ograniczenia kalorii lub przejściowego postu hamuje wzrost guza.

Dlatego celem badania jest ocena, czy dieta ketogeniczna o ograniczonej kaloryczności i przejściowa głodówka mogą zwiększyć skuteczność ponownej radioterapii u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nawrotowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Niemcy
        • University of Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >= 18 lat
  • nawrót potwierdzonego histologicznie glejaka wielopostaciowego lub glejakomięsaka
  • co najmniej 6 miesięcy po pierwszej operacji
  • co najmniej 6 miesięcy po pierwszej radioterapii
  • interdyscyplinarne zalecenie ponownej radioterapii
  • stan sprawności Karnofsky'ego >= 60, ECOG <= 2
  • kreatynina <= 2,0 mg/dl, mocznik <= 100 mg/dl
  • ALAT, ASAT <= 7x ​​górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność jelit, podniedrożność
  • cukrzyca insulinozależna
  • niewyrównana niewydolność serca (NYHA > 2)
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowe migotanie przedsionków
  • ciężka ostra infekcja
  • niedożywienie, kacheksja
  • inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko interwencji dietetycznej
  • ciąża
  • niekontrolowana czynność tarczycy
  • niewydolność trzustki
  • otępienie lub inne istotne klinicznie zmiany stanu psychicznego, które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do przestrzegania diety lub zrozumienia świadomej zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dieta ketogeniczna i przejściowy post
Dieta ketogeniczna o ograniczonej kaloryczności i przejściowy post podczas ponownej radioterapii
Suplement diety: dieta ketogeniczna o ograniczonej kaloryczności i przejściowy post
W dniach 1-3 i 7-9 ograniczenie węglowodanów do < 60 g i kalorii do 21-23 kcal/kg dziennie, w dniach 4-6 na czczo. W dniach 1-3 i 7-9 ograniczenie węglowodanów można wspomóc spożywaniem napojów firmy „Tavarlin”.
Aktywny komparator: standardowe odżywianie
żywienie zgodnie z zaleceniami niemieckiego towarzystwa żywieniowego w czasie ponownej radioterapii
Suplement diety: standardowe odżywianie
odżywianie zgodnie z zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Żywienia, 30 kcal/kg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki przeżycia bez progresji choroby 6 miesięcy po ponownej radioterapii na podstawie oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona jako mediana liczby dni na diecie na pacjenta oraz średnie spożycie kalorii i węglowodanów dziennie w dniach 1-9
Ramy czasowe: dzień 1-12
Wykonalność diety ketogenicznej o ograniczonej kaloryczności i przejściowego postu mierzona jako mediana liczby dni na diecie na pacjenta oraz średnie dzienne spożycie kalorii i węglowodanów w dniach 1-9
dzień 1-12
Bezpieczeństwo i tolerancja określone jako liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: dzień 1-12
Bezpieczeństwo i tolerancja diety niskokalorycznej, ketogenicznej i przejściowej głodówki w rozumieniu liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
dzień 1-12
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
wskaźniki przeżycia wolnego od progresji 1 miesiąc i 3 miesiące po ponownej radioterapii
1 miesiąc, 3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
całkowity czas przeżycia po ponownej radioterapii
12 miesięcy
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: dzień 1-12
częstość napadów w dniach 1-12
dzień 1-12
Ketoza
Ramy czasowe: dzień 1-12
ketoza w moczu i krwi oraz parametry metaboliczne (glukoza, insulina, IGF-1) w dniach 1-12
dzień 1-12
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia EORTC
Ramy czasowe: dzień 1-12
Jakość życia w dniach 1-12 mierzona kwestionariuszem jakości życia EORTC
dzień 1-12
Depresja
Ramy czasowe: dzień 1-12
depresja mierzona za pomocą SCL-90 w dniach 1-12
dzień 1-12
Uwaga
Ramy czasowe: dzień 1-12
uwagę mierzoną testem d2 w dniach 1-12
dzień 1-12
Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ocena odpowiedzi 1 miesiąc po ponownej radioterapii
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TAVARLIN (Darmstadt, Germany)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERGO2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami