Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie bakterii probiotycznych Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) i Bifidobacterium Animalis w kale podgatunku Lactis BB-12 (BB-12) u zdrowych ludzi po codziennym spożyciu suplementu probiotycznego (LGG BB-12)

29 października 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, dwuramienne, równoległe, otwarte, jednoośrodkowe badanie prospektywne odzyskiwania kału przez Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) i Bifidobacterium Animalis podgatunek Lactis (BB-12) u zdrowych ludzi po codziennym spożyciu probiotycznej saszetki w proszku ProNutrients

Główną hipotezą tego badania jest to, że nastąpi znaczny wzrost Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) i Bifidobacterium lactis (BB-12) w kale zdrowych ludzi po codziennym spożywaniu suplementu probiotycznego zawierającego te specyficzne szczepy bakterii probiotycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby wykazać odzyskiwanie żywych bakterii probiotycznych w kale.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mają od 18 do 70 lat. Mieć regularne wypróżnienia. Są chętni i mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych, poddawać się ograniczonym badaniom krwi i moczu, przyjmować suplement diety zgodnie z załączonymi instrukcjami.

Są chętni do pobrania czterech próbek kału i dostarczenia ich do miejsca badania.

Kryteria wyłączenia:

Nie chcą przestrzegać zaleceń dietetycznych zawartych w badaniu. Nie tolerują laktozy lub mają alergię na mleko lub pszenicę. Mieli problemy z narkotykami lub alkoholem w ciągu ostatniego roku. Są lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Suplement diety: Probiotyk ProNutrients
Dawkowanie to 1 pojedynczo pakowana paczka (1 gram) zawierająca proszek probiotyczny dziennie przez 21 dni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jest to nie suplementowana grupa kontrolna, która będzie przestrzegać tych samych ograniczeń dietetycznych i leków. Celem tej grupy jest upewnienie się, że wyniki są wynikiem suplementacji, a nie przypadkowego narażenia w diecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia w kale zarówno LGG, jak i BB-12 w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR na początku badania i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
Zmiany przed- i posuplementacyjne w stężeniu w kale zarówno LGG, jak i BB-12 w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR
Wartość bazowa, 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia LGG i BB-12 w kale w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR na początku badania i po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiany przed- i posuplementacyjne w stężeniu w kale zarówno LGG, jak i BB-12 w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana stężenia LGG i BB-12 w kale metodą ilościowego PCR (qPCR) na początku badania i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
Zmiany przed- i posuplementacyjne w stężeniu w kale zarówno LGG, jak i BB-12 metodą ilościowego PCR (qPCR)
Wartość bazowa, 3 tygodnie
Zmiana stężenia LGG i BB-12 w kale metodą ilościowego PCR (qPCR) na początku badania i po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiany przed- i posuplementacyjne w stężeniu w kale zarówno LGG, jak i BB-12 metodą ilościowego PCR (qPCR)
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana stężenia w kale zarówno LGG, jak i BB-12 w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR i qPCR w probiotyku w porównaniu z grupą kontrolną na początku badania i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
Zmiany przed- i posuplementacyjne w stężeniu LGG i BB-12 w kale w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR i qPCR w probiotyku w porównaniu z grupą kontrolną
Wartość bazowa, 3 tygodnie
Zmiana stężenia w kale zarówno LGG, jak i BB-12 w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR i qPCR w probiotyku w porównaniu z grupą kontrolną na początku badania i po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiany przed- i posuplementacyjne w stężeniu LGG i BB-12 w kale w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR i qPCR w probiotyku w porównaniu z grupą kontrolną
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana stężenia LGG i BB-12 w kale zarówno w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR, jak i qPCR na początku badania, 3 tygodnie i 28 dni po suplementacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 28 dni obserwacji
Stężenie LGG i BB-12 w kale po suplementacji w obu hodowlach ilościowych z potwierdzającym PCR i qPCR w porównaniu z wartościami wyjściowymi i wartościami po 3 tygodniach suplementacji
Linia bazowa, 3 tygodnie, 28 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B4141001
  • PO-10-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami