- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01761279
Endoskopia wysokiej rozdzielczości z i-Scan do oceny polipów małej okrężnicy: badanie HiScope (HiSCOPE)
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z pojedynczą ślepą próbą endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i wzmocnienia obrazu i-Scan w celu scharakteryzowania małych polipów okrężnicy
Obecna standardowa praktyka polega na usuwaniu wszystkich polipów okrężnicy wykrytych podczas kolonoskopii, ponieważ nie było możliwe odróżnienie polipów o pewnym potencjale złośliwości (gruczolakowate) od tych o znikomym potencjale złośliwym (niegruczolakowate).
Ostatnie postępy w obrazowaniu i technologii endoskopowej umożliwiły endoskopistom rozróżnienie tych dwóch typów polipów poprzez badanie najdrobniejszych szczegółów powierzchni.
i-Scan to nowa cyfrowa metoda ulepszania, która ma na celu poprawę szczegółów powierzchni i może umożliwić podobnie dokładne rozróżnienie polipów gruczolakowatych i niegruczolakowatych.
Hipoteza:
Endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości plus i-Scan poprawia dokładność diagnostyczną oceny in vivo polipów okrężnicy o wielkości <10 mm w porównaniu z samą endoskopią w świetle białym o wysokiej rozdzielczości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjnie usuwano wszystkie polipy wykryte podczas kolonoskopii, z wyjątkiem oczywistych nowotworów. Uważa się, że endoskopiści nie mogą wiarygodnie odróżnić małych (<10 mm średnicy) polipów hiperplastycznych od polipów gruczolakowatych [1]. Dlatego duża liczba hiperplastycznych polipów jest niepotrzebnie usuwana. Skutkuje to zwiększonym ryzykiem dla pacjentów poprzez narażanie ich na niepotrzebną polipektomię oraz zwiększonymi kosztami dla służby zdrowia poprzez koszt przetwarzania większej liczby próbek histopatologicznych. Koszt jednego egzemplarza to około 58 funtów.
To wyzwanie polegające na odróżnieniu małych polipów hiperplastycznych od małych polipów gruczolakowatych zostało sprostane w ciągu ostatniej dekady dzięki zastosowaniu nowatorskiej chromoendoskopii i komputerowych technik „wirtualnej chromoendoskopii”.
Chromoendoskopia polega na użyciu barwników barwiących lub kontrastowych w celu uwypuklenia drobnych wzorów na powierzchni błony śluzowej przewodu pokarmowego. Barwniki są podawane na błonę śluzową okrężnicy przez kanały robocze endoskopu. Żywotne barwniki, takie jak fiolet krezylowy i błękit metylenowy, które są wchłaniane przez komórki nabłonka, są używane przez japońskich endoskopistów od wielu lat. Praca Kudo i wsp. wykazała, że przy użyciu tych barwników w połączeniu z endoskopią w powiększeniu można dokładnie zbadać i sklasyfikować drobne „wgłębienia” zmian błony śluzowej okrężnicy. Opisane wgłębienia są powierzchniowymi otworami krypt błony śluzowej. Kudo wykazał, że wzór wgłębień na powierzchni może przewidywać histologię zmiany z dużą dokładnością [2-4], umożliwiając rozróżnienie polipów gruczolakowatych i hiperplastycznych. Obawy dotyczące potencjalnego szkodliwego działania barwników przyżyciowych zwiększyły popularność alternatywnego barwnika do chromoendoskopii, indygokarminy [5]. Indygokarmina nie jest pobierana przez komórki, ale leży na ścianie okrężnicy. Badania z Azji Wschodniej, USA i Europy opublikowane na początku ostatniej dekady wykazały, że dzięki połączeniu indygokarminy i endoskopii w powiększeniu, nowotworowe polipy okrężnicy (gruczolaki) można było odróżnić od nienowotworowych polipów hiperplastycznych z dokładnością 68-96%. [6-10]. Tą samą metodą wzory powierzchni mogą również identyfikować małe wczesne raki jelita grubego[11]. Późniejsze badania wykazały, że indygokarmina może odpowiednio odróżnić polipy gruczolakowate od hiperplastycznych bez konieczności stosowania powiększenia optycznego [12-15].
W ciągu ostatnich kilku lat opracowano nowe metody dokładnego badania zmian chorobowych w obrębie jelita grubego. Cyfrowe techniki obrazowania lub systemy „wirtualnej chromoendoskopii” zostały opracowane przez producentów endoskopów jako „przyciskowa” alternatywa dla barwników chromoendoskopowych, potencjalnie prostsza i szybsza w użyciu. Pierwszą z tych nowatorskich dostępnych technologii był system obrazowania wąskopasmowego (NBI) wyprodukowany przez firmę Olympus. Filtr w endoskopie wybiera wąskie pasma światła niebieskiego i zielonego, redukując w ten sposób światło czerwone. Te długości fal penetrują tylko powierzchowne warstwy błony śluzowej, uwypuklając wzory powierzchniowe i mikrounaczynienie. Polipy gruczolakowate mają liczniejsze i wyraźniejsze mikronaczynia w porównaniu z polipami hiperplastycznymi. System ten okazał się skuteczny w różnicowaniu małych polipów hiperplastycznych i gruczolakowatych z dokładnością 91-94% [16-23].
System Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) opracowany przez firmę Fujinon wykorzystuje technologię elektronicznego filtra kolorów postprocesora, aby umożliwić oglądanie szeregu obrazów filtrowanych o różnych długościach fali światła. Podobne wyniki do NBI uzyskano w charakterystyce małych polipów [13, 24, 25].
Niedawno firma Pentax opracowała kolejny system wirtualnej chromoendoskopii, i-Scan. i-Scan identyfikuje obszary kontrastu między sąsiednimi pikselami (tj. światło na granicy z ciemnością) i wzmacnia ten kontrast. Dodatkowo, w metodzie podobnej do FICE, manipulacja post-procesorem składowych czerwonego, zielonego i niebieskiego widma jest wykorzystywana do uwydatniania naczyń i struktur powierzchniowych.
Jedno badanie przeprowadzone w Niemczech sugeruje, że i-Scan poprawia wykrywanie zmian chorobowych podczas elastycznej sigmoidoskopii i może dokładnie przewidywać histologię. Istnieje potrzeba uzyskania dalszych danych na temat skuteczności klinicznej i-Scan w ocenie polipów okrężnicy, szczególnie w populacji brytyjskiej i populacji przesiewowej w kierunku raka jelita grubego, z których żadne nie zostało dotychczas zbadane.
Dzięki zastosowaniu tych nowych technologii możliwe może być dokładne przewidywanie histologii małych polipów w czasie rzeczywistym. Po postawieniu diagnozy in vivo z dużą pewnością możliwe jest odrzucenie małych hiperplastycznych polipów zamiast wysyłania ich do analizy histologicznej lub pozostawienie in situ [22]. Ma to potencjalne korzyści w postaci zmniejszenia częstotliwości i wynikającego z tego ryzyka polipektomii dla pacjentów, a także może zmniejszyć koszty patologii. Brytyjskie i amerykańskie wytyczne dotyczące powtórnej kolonoskopii kontrolnej po wykryciu gruczolaków w badaniu wyjściowym opierają się na liczbie i wielkości oraz histologii gruczolaków [26, 27]. Obecnie te „interwały reskopowe” są określane po otrzymaniu raportu histologicznego dotyczącego usuniętych polipów. Dzięki dokładnej diagnostyce in vivo odstępy te można ustalić natychmiast po zakończeniu podstawowej kolonoskopii.
Chociaż rozwój tych zaawansowanych technologii obrazowania endoskopowego należy przyjąć z zadowoleniem, ważne jest, aby badania określiły, co można osiągnąć dzięki ich zastosowaniu, poza standardową kolonoskopią w świetle białym. Amerykańskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (American Society for Gastrointestinal Endoscopy) uznało przydatność technologii stosowanych w ocenie w czasie rzeczywistym drobnych (<5 mm) polipów jelita grubego za kluczowy obszar badań i opublikowało wytyczne dotyczące minimalnych standardów, jakie powinny spełniać nowe technologie endoskopowe przed ich wprowadzeniem. stosowanie staje się powszechnie stosowane [28].
Naszym celem jest ocena HDWL i HDWL + i-Scan w celu oceny w czasie rzeczywistym i przewidywania histologii małych polipów okrężnicy w populacji BCSP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów stwierdzono polipy okrężnicy o wielkości do 10 mm
Kryteria wyłączenia:
- Złe przygotowanie jelita
- Zapalna choroba jelit
- Zespół polipowatości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna oceny polipów in vivo
Ramy czasowe: Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
|
Dokładność diagnostyczna oceny in vivo polipów okrężnicy o wielkości <10 mm przy użyciu endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości oraz poprawy obrazu i-Scan.
Dokładność w porównaniu ze złotym standardem histopatologii.
Dokładność - liczba polipów o histologii prawidłowo przewidziana metodą in vivo/całkowita liczba ocenionych polipów (wyrażona w procentach)
|
Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość dla gruczolakowatej histologii polipów okrężnicy o wielkości <10 mm
Ramy czasowe: Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
|
Czułość histologii gruczolakowatej oceny in vivo polipów okrężnicy o wielkości <10 mm przy użyciu endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości oraz wzmocnienia obrazu i-Scan.
Czułość w porównaniu ze złotym standardem histopatologii.
Czułość histologii gruczolakowatej = liczba poprawnie zidentyfikowanych gruczolaków (prawdziwie dodatnie)/całkowita liczba gruczolaków (prawdziwie dodatnie + fałszywie ujemne)
|
Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
|
|
Swoistość histologii gruczolakowatej polipów okrężnicy o wielkości <10 mm
Ramy czasowe: Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
|
Swoistość histologii gruczolakowatej oceny in vivo polipów okrężnicy o wielkości <10 mm przy użyciu endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości oraz wzmocnienia obrazu i-Scan.
Swoistość w porównaniu ze złotym standardem histopatologii.
Swoistość histologii gruczolakowatej = liczba prawidłowo zidentyfikowanych nienowotworowych polipów (prawdziwie ujemne)/całkowita liczba nienowotworowych polipów (prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)
|
Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
|
|
Ujemna wartość predykcyjna dla gruczolakowatej histologii polipów odbytniczo-esiczych o wielkości ≤5 mm
Ramy czasowe: Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
|
Ujemna wartość predykcyjna dla histologii gruczolakowatej polipów odbytniczo-esiczych o wielkości ≤5 mm przy użyciu endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości i endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości oraz wzmocnienia obrazu i-Scan.
NPV w porównaniu ze złotym standardem histopatologii.
Wartość predykcyjna ujemna = liczba wyników prawdziwie negatywnych/(liczba wyników prawdziwie negatywnych + liczba wyników fałszywie ujemnych)
|
Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przewidywania interwałów obserwacji polipów
Ramy czasowe: Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
|
Dokładność przewidywania kolonoskopii kontrolnej po polipektomii intervasl w oparciu o wytyczne krajowe.
Odstępy oparte na ocenie in vivo wszystkich polipów o wielkości ≤5 mm w połączeniu z histopatologią polipów o wielkości >5 mm zostaną porównane z przedziałami określonymi na podstawie histopatologii wszystkich polipów
|
Po poznaniu wyników badań histopatologicznych, około 2 tygodnie po ocenie in vivo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pradeep Bhandari, MBBS, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Norfleet RG, Ryan ME, Wyman JB. Adenomatous and hyperplastic polyps cannot be reliably distinguished by their appearance through the fiberoptic sigmoidoscope. Dig Dis Sci. 1988 Sep;33(9):1175-7. doi: 10.1007/BF01535796.
- Kudo S, Hirota S, Nakajima T, Hosobe S, Kusaka H, Kobayashi T, Himori M, Yagyuu A. Colorectal tumours and pit pattern. J Clin Pathol. 1994 Oct;47(10):880-5. doi: 10.1136/jcp.47.10.880.
- Kudo S, Rubio CA, Teixeira CR, Kashida H, Kogure E. Pit pattern in colorectal neoplasia: endoscopic magnifying view. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):367-73. doi: 10.1055/s-2004-826104. No abstract available.
- Kudo S, Tamura S, Nakajima T, Yamano H, Kusaka H, Watanabe H. Diagnosis of colorectal tumorous lesions by magnifying endoscopy. Gastrointest Endosc. 1996 Jul;44(1):8-14. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70222-5.
- Davies J, Burke D, Olliver JR, Hardie LJ, Wild CP, Routledge MN. Methylene blue but not indigo carmine causes DNA damage to colonocytes in vitro and in vivo at concentrations used in clinical chromoendoscopy. Gut. 2007 Jan;56(1):155-6. doi: 10.1136/gut.2006.107300. No abstract available.
- De Palma GD, Rega M, Masone S, Persico M, Siciliano S, Addeo P, Persico G. Conventional colonoscopy and magnified chromoendoscopy for the endoscopic histological prediction of diminutive colorectal polyps: a single operator study. World J Gastroenterol. 2006 Apr 21;12(15):2402-5. doi: 10.3748/wjg.v12.i15.2402.
- Eisen GM, Kim CY, Fleischer DE, Kozarek RA, Carr-Locke DL, Li TC, Gostout CJ, Heller SJ, Montgomery EA, Al-Kawas FH, Lewis JH, Benjamin SB. High-resolution chromoendoscopy for classifying colonic polyps: a multicenter study. Gastrointest Endosc. 2002 May;55(6):687-94. doi: 10.1067/mge.2002.123619.
- Fu KI, Sano Y, Kato S, Fujii T, Nagashima F, Yoshino T, Okuno T, Yoshida S, Fujimori T. Chromoendoscopy using indigo carmine dye spraying with magnifying observation is the most reliable method for differential diagnosis between non-neoplastic and neoplastic colorectal lesions: a prospective study. Endoscopy. 2004 Dec;36(12):1089-93. doi: 10.1055/s-2004-826039.
- Konishi K, Kaneko K, Kurahashi T, Yamamoto T, Kushima M, Kanda A, Tajiri H, Mitamura K. A comparison of magnifying and nonmagnifying colonoscopy for diagnosis of colorectal polyps: A prospective study. Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):48-53. doi: 10.1067/mge.2003.31.
- Tung SY, Wu CS, Su MY. Magnifying colonoscopy in differentiating neoplastic from nonneoplastic colorectal lesions. Am J Gastroenterol. 2001 Sep;96(9):2628-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04120.x.
- Kato S, Fujii T, Koba I, Sano Y, Fu KI, Parra-Blanco A, Tajiri H, Yoshida S, Rembacken B. Assessment of colorectal lesions using magnifying colonoscopy and mucosal dye spraying: can significant lesions be distinguished? Endoscopy. 2001 Apr;33(4):306-10. doi: 10.1055/s-2001-13700.
- Sonwalkar S, Rotimi O, Rembacken BJ. Characterization of colonic polyps at conventional (nonmagnifying) colonoscopy after spraying with 0.2 % indigo carmine dye. Endoscopy. 2006 Dec;38(12):1218-23. doi: 10.1055/s-2006-944787.
- Pohl J, Lotterer E, Balzer C, Sackmann M, Schmidt KD, Gossner L, Schaab C, Frieling T, Medve M, Mayer G, Nguyen-Tat M, Ell C. Computed virtual chromoendoscopy versus standard colonoscopy with targeted indigocarmine chromoscopy: a randomised multicentre trial. Gut. 2009 Jan;58(1):73-8. doi: 10.1136/gut.2008.153601. Epub 2008 Oct 6.
- Su MY, Hsu CM, Ho YP, Chen PC, Lin CJ, Chiu CT. Comparative study of conventional colonoscopy, chromoendoscopy, and narrow-band imaging systems in differential diagnosis of neoplastic and nonneoplastic colonic polyps. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2711-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00932.x.
- Apel D, Jakobs R, Schilling D, Weickert U, Teichmann J, Bohrer MH, Riemann JF. Accuracy of high-resolution chromoendoscopy in prediction of histologic findings in diminutive lesions of the rectosigmoid. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):824-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.013.
- East JE, Suzuki N, Bassett P, Stavrinidis M, Thomas HJ, Guenther T, Tekkis PP, Saunders BP. Narrow band imaging with magnification for the characterization of small and diminutive colonic polyps: pit pattern and vascular pattern intensity. Endoscopy. 2008 Oct;40(10):811-7. doi: 10.1055/s-2008-1077586. Epub 2008 Sep 30.
- Henry ZH, Yeaton P, Shami VM, Kahaleh M, Patrie JT, Cox DG, Peura DA, Emura F, Wang AY. Meshed capillary vessels found on narrow-band imaging without optical magnification effectively identifies colorectal neoplasia: a North American validation of the Japanese experience. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):118-26. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.048. Epub 2010 Apr 9.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Rastogi A, Bansal A, Wani S, Callahan P, McGregor DH, Cherian R, Sharma P. Narrow-band imaging colonoscopy--a pilot feasibility study for the detection of polyps and correlation of surface patterns with polyp histologic diagnosis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.036. Epub 2007 Dec 26.
- Rogart JN, Jain D, Siddiqui UD, Oren T, Lim J, Jamidar P, Aslanian H. Narrow-band imaging without high magnification to differentiate polyps during real-time colonoscopy: improvement with experience. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1136-45. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.035. Epub 2008 Aug 8.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Hoffman A, Kagel C, Goetz M, Tresch A, Mudter J, Biesterfeld S, Galle PR, Neurath MF, Kiesslich R. Recognition and characterization of small colonic neoplasia with high-definition colonoscopy using i-Scan is as precise as chromoendoscopy. Dig Liver Dis. 2010 Jan;42(1):45-50. doi: 10.1016/j.dld.2009.04.005. Epub 2009 May 26.
- Teixeira CR, Torresini RS, Canali C, Figueiredo LF, Mucenic M, Pereira Lima JC, Carballo MT, Saul C, Toneloto EB. Endoscopic classification of the capillary-vessel pattern of colorectal lesions by spectral estimation technology and magnifying zoom imaging. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):750-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.062.
- Togashi K, Osawa H, Koinuma K, Hayashi Y, Miyata T, Sunada K, Nokubi M, Horie H, Yamamoto H. A comparison of conventional endoscopy, chromoendoscopy, and the optimal-band imaging system for the differentiation of neoplastic and non-neoplastic colonic polyps. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):734-41. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.063.
- Cairns S, Scholefield JH. Guidelines for colorectal cancer screening in high risk groups. Gut. 2002 Oct;51 Suppl 5(Suppl 5):V1-2. doi: 10.1136/gut.51.suppl_5.v1.
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Basford PJ, Longcroft-Wheaton G, Higgins B, Bhandari P. High-definition endoscopy with i-Scan for evaluation of small colon polyps: the HiSCOPE study. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.013. Epub 2013 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2009/046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .