Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego za pomocą solifenacyny lub placebo w leczeniu opornego pęcherza nadreaktywnego

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Bay State Clinical Trials, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność solifenacyny i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego u pacjentów z opornym na leczenie pęcherzem nadreaktywnym

Hipotezą zerową dla tego badania jest to, że połączenie solifenacyny i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) nie różni się od samego PTNS. Badacze przewidują jednak poprawę o 20% u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną, mierzoną punktacją OAB-q (kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. historia pęcherza nadreaktywnego
  3. historia niewystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze lub obecne leczenie lekami przeciwmuskarynowymi lub niedopuszczalne skutki uboczne wyższych dawek leków przeciwmuskarynowych
  4. Naiwny PTNS
  5. chęć zaprzestania stosowania leków przeciwmuskarynowych na 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku („wymywanie”)
  6. zdolny do połykania i zatrzymywania leków doustnych
  7. zdolny i chętny do udziału w całym okresie badania
  8. umieć czytać i pisać (kwestionariusze wyników zdrowotnych wypełnia się samodzielnie) i rozumieć instrukcje dotyczące procedur badania oraz wyrażać pisemną świadomą zgodę
  9. Wynik OAB-q (pozycje 1-8) 30 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność rozrusznika serca i/lub defibrylatora
  2. historia zatrzymania moczu
  3. historia zatrzymania żołądka
  4. niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  5. jakiekolwiek niestabilne, poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  6. nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (ponad 3-krotność górnej granicy normy dla aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub fosfatazy alkalicznej [ALP]); lub bilirubina > 3-krotność górnej granicy normy
  7. historia jakiejkolwiek choroby (w tym psychiatrycznej), która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika
  8. znana nadwrażliwość na solifenacynę
  9. udział w jakimkolwiek badanym lub wprowadzonym na rynek badaniu leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w jakimkolwiek czasie w okresie badania
  10. ciąża lub próba zajścia w ciążę
  11. karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PTNS i solifenacyna
Cotygodniowa neuromodulacja pęcherza moczowego PTNS przez 12 zabiegów; solifenacyna kapsułka 5 mg dziennie przez 15 tygodni
Inny: PTNS plus solifenacyna
12 tygodniowych zabiegów z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego 5 mg solifenacyny; dodatkowe 4 tygodnie solifenacyny przez łącznie 15 tygodni badanego leku.
Inne nazwy:
  • Vesicare
Komparator placebo: PTNS i placebo
Cotygodniowa neuromodulacja pęcherza moczowego PTNS przez 12 zabiegów; placebo 1 kapsułka dziennie przez 15 tygodni
Inny: Placebo
12 tygodniowych zabiegów z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego placebo; dodatkowe 4 tygodnie placebo, łącznie 15 tygodni placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego, tylko pozycje 1-8
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza po 11 tygodniach.
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza po 11 tygodniach.
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego, tylko pozycje 1-8
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza po 15 tygodniach.
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza po 15 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: Zmiana w dzienniku pęcherza moczowego od wartości początkowej do 5 tygodni.
Do pomiaru zmian częstotliwości, parcia na mocz, epizodów nietrzymania moczu z parcia, nokturii i objętości moczu (jeden dzień z każdego 3-dniowego dzienniczka)
Zmiana w dzienniku pęcherza moczowego od wartości początkowej do 5 tygodni.
3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: Zmiana w dzienniku pęcherza moczowego od wartości początkowej do 11 tygodni.
Do pomiaru zmian częstotliwości, parcia na mocz, epizodów nietrzymania moczu z parcia, nokturii i objętości moczu (jeden dzień z każdego 3-dniowego dzienniczka)
Zmiana w dzienniku pęcherza moczowego od wartości początkowej do 11 tygodni.
3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: Zmiana w dzienniku pęcherza moczowego od wartości początkowej do 15 tygodni.
Do pomiaru zmian częstotliwości, parcia na mocz, epizodów nietrzymania moczu z parcia, nokturii i objętości moczu (jeden dzień z każdego 3-dniowego dzienniczka)
Zmiana w dzienniku pęcherza moczowego od wartości początkowej do 15 tygodni.
Skala Percepcji Pilności (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiany w postrzeganiu pilności od wartości początkowej do 11 tygodni.
Zmiany w postrzeganiu pilności od wartości początkowej do 11 tygodni.
Skala Percepcji Pilności (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiany w postrzeganiu pilności od wartości początkowej do 15 tygodni.
Zmiany w postrzeganiu pilności od wartości początkowej do 15 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bay State Clinical Trials, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSU-SOL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami