Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego za pomocą solifenacyny lub placebo w leczeniu opornego pęcherza nadreaktywnego

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Bay State Clinical Trials, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność solifenacyny i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego u pacjentów z opornym na leczenie pęcherzem nadreaktywnym

Hipotezą zerową dla tego badania jest to, że połączenie solifenacyny i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) nie różni się od samego PTNS. Badacze przewidują jednak poprawę o 20% u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną, mierzoną punktacją OAB-q (kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. historia pęcherza nadreaktywnego
  3. historia niewystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze lub obecne leczenie lekami przeciwmuskarynowymi lub niedopuszczalne skutki uboczne wyższych dawek leków przeciwmuskarynowych
  4. Naiwny PTNS
  5. chęć zaprzestania stosowania leków przeciwmuskarynowych na 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku („wymywanie”)
  6. zdolny do połykania i zatrzymywania leków doustnych
  7. zdolny i chętny do udziału w całym okresie badania
  8. umieć czytać i pisać (kwestionariusze wyników zdrowotnych wypełnia się samodzielnie) i rozumieć instrukcje dotyczące procedur badania oraz wyrażać pisemną świadomą zgodę
  9. Wynik OAB-q (pozycje 1-8) 30 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność rozrusznika serca i/lub defibrylatora
  2. historia zatrzymania moczu
  3. historia zatrzymania żołądka
  4. niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  5. jakiekolwiek niestabilne, poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  6. nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (ponad 3-krotność górnej granicy normy dla aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub fosfatazy alkalicznej [ALP]); lub bilirubina > 3-krotność górnej granicy normy
  7. historia jakiejkolwiek choroby (w tym psychiatrycznej), która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika
  8. znana nadwrażliwość na solifenacynę
  9. udział w jakimkolwiek badanym lub wprowadzonym na rynek badaniu leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w jakimkolwiek czasie w okresie badania
  10. ciąża lub próba zajścia w ciążę
  11. karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PTNS i solifenacyna
Cotygodniowa neuromodulacja pęcherza moczowego PTNS przez 12 zabiegów; solifenacyna kapsułka 5 mg dziennie przez 15 tygodni
Inny: PTNS plus solifenacyna
12 tygodniowych zabiegów z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego 5 mg solifenacyny; dodatkowe 4 tygodnie solifenacyny przez łącznie 15 tygodni badanego leku.
Inne nazwy:
  • Vesicare
Komparator placebo: PTNS i placebo
Cotygodniowa neuromodulacja pęcherza moczowego PTNS przez 12 zabiegów; placebo 1 kapsułka dziennie przez 15 tygodni
Inny: Placebo
12 tygodniowych zabiegów z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego placebo; dodatkowe 4 tygodnie placebo, łącznie 15 tygodni placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego, tylko pozycje 1-8
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza po 11 tygodniach.
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza po 11 tygodniach.
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego, tylko pozycje 1-8
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza po 15 tygodniach.
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza po 15 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: Zmiana w dzienniku pęcherza moczowego od wartości początkowej do 5 tygodni.
Do pomiaru zmian częstotliwości, parcia na mocz, epizodów nietrzymania moczu z parcia, nokturii i objętości moczu (jeden dzień z każdego 3-dniowego dzienniczka)
Zmiana w dzienniku pęcherza moczowego od wartości początkowej do 5 tygodni.
3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: Zmiana w dzienniku pęcherza moczowego od wartości początkowej do 11 tygodni.
Do pomiaru zmian częstotliwości, parcia na mocz, epizodów nietrzymania moczu z parcia, nokturii i objętości moczu (jeden dzień z każdego 3-dniowego dzienniczka)
Zmiana w dzienniku pęcherza moczowego od wartości początkowej do 11 tygodni.
3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: Zmiana w dzienniku pęcherza moczowego od wartości początkowej do 15 tygodni.
Do pomiaru zmian częstotliwości, parcia na mocz, epizodów nietrzymania moczu z parcia, nokturii i objętości moczu (jeden dzień z każdego 3-dniowego dzienniczka)
Zmiana w dzienniku pęcherza moczowego od wartości początkowej do 15 tygodni.
Skala Percepcji Pilności (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiany w postrzeganiu pilności od wartości początkowej do 11 tygodni.
Zmiany w postrzeganiu pilności od wartości początkowej do 11 tygodni.
Skala Percepcji Pilności (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiany w postrzeganiu pilności od wartości początkowej do 15 tygodni.
Zmiany w postrzeganiu pilności od wartości początkowej do 15 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bay State Clinical Trials, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: H. David Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSU-SOL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PTNS plus solifenacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj