Badanie kluczowej terapii aspiracyjnej z dostosowanym stylem życia (PATHWAY)
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Aspire Bariatrics, Inc.
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy nowe urządzenie, AspireAssist Aspiration Therapy System, może pomóc osobom z otyłością schudnąć bez powodowania zbyt wielu skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces aspiracji polega na „korygowaniu” porcji posiłku po jedzeniu poprzez usuwanie części jedzenia pozostawionego w żołądku 20 minut po posiłku, co zmniejsza liczbę kalorii wchłanianych przez organizm. Odbywa się to przez rurkę umieszczoną przez brzuch w żołądku z małym zaworem przymocowanym na powierzchni skóry. System zasysania zostanie podłączony do tego zaworu po każdym większym posiłku w ciągu dnia i pozwoli ci usunąć część tego posiłku.
Podczas tego badania otrzymasz również terapię stylu życia, która obejmuje terapię behawioralną, dietę i edukację dotyczącą aktywności fizycznej. Ta terapia stylu życia zostanie również zapewniona uczestnikom, którzy nie otrzymują AspireAssist, aby można było porównać obie grupy i określić korzyści z dążenia do utraty wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Dept VA San Diego Health Care System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University Center for Wellness and Weight Loss Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmierzone BMI 35,0-55,0 kg/m2 w czasie badania przesiewowego.
- Wiek 21-65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Nieudana próba utraty wagi trwająca 3 miesiące przy użyciu alternatywnych metod (np. nadzorowane lub nienadzorowane diety, ćwiczenia, programy modyfikacji zachowania).
- Stabilna waga (<3% zmiany w samoopisie wagi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w czasie badania przesiewowego).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy antykoncepcji (hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, diafragma, wkładka domaciczna, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub bez lub dobrowolna abstynencja) od momentu włączenia do badania do zakończenia badania.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim i przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, która znacznie zwiększa ryzyko medyczne związane z umieszczeniem rurki gastrostomijnej
- Zwężenie przełyku, rzekoma niedrożność, ciężka gastropareza lub niedrożność ujścia żołądka, nieswoiste zapalenie jelit
- Historia opornych na leczenie wrzodów żołądka
- Wrzody, zmiany krwawiące lub guzy wykryte podczas badania endoskopowego.
- Historia radioterapii klatki piersiowej lub brzucha
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >160/100).
- Cukrzyca leczona insuliną lub lekami z grupy sulfonylomocznika
- Jakakolwiek zmiana leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Hemoglobina A1C >9,5%
Historia lub dowód poważnej choroby płuc lub układu krążenia, w tym ostrego zespołu wieńcowego, niewydolności serca wymagającej leczenia lub niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA (New York Heart Association) (zdefiniowanej poniżej):
Klasa III: pacjenci z wyraźnym ograniczeniem aktywności, którzy czują się komfortowo tylko w spoczynku Klasa IV: pacjenci, którzy powinni być w całkowitym spoczynku, przykuci do łóżka lub krzesła i którzy odczuwają dyskomfort podczas jakiejkolwiek aktywności fizycznej
- Zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi < 100 000, PT > 2 sekundy powyżej kontroli lub INR > 1,5)
- Niedokrwistość (hemoglobina <11,0 g/dl u kobiet i <12,5 g/dl u mężczyzn)
- Enzymy wątrobowe (ALT i AST) ≥3,0 razy powyżej górnej granicy normy
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH) >1,5 x górna granica normy podczas badania przesiewowego.
- Osteoporoza (wynik T-Score DEXA ≤ -2,5 odchylenia standardowego poniżej normalnych wartości szczytowych).
- Historia złamań powodujących łamliwość (złamania wynikające z upadku z wysokości stojącej lub niższej lub występujące przy braku oczywistego urazu)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zdiagnozowana bulimia lub zdiagnozowane zaburzenie z napadami objadania się (na podstawie kryteriów DSM IV)
- Zespół nocnego jedzenia (zdiagnozowany przez EDE)
- Stężenie potasu w surowicy < 3,8 mEq/l
- Przewlekły ból brzucha, który potencjalnie komplikuje zarządzanie urządzeniem
- Przyjmowanie agonisty GLP-1 < 6 miesięcy.
- Przyjmowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie udziału w komercyjnym programie odchudzania w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
- Przyjmowanie leków raz lub częściej w tygodniu, które powodują przyrost masy ciała (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy, lit, wybrane leki przeciwdrgawkowe, tamoksyfen, glikokortykosteroidy)
- Opisana przez siebie historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 lat.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
- Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa lub choroba psychiczna, która może zakłócać przestrzeganie terapii.
- Wysokie ryzyko powikłań medycznych związanych z procedurą endoskopową lub programem odchudzania w ramach terapii aspiracyjnej z jakiegokolwiek powodu, w tym złego ogólnego stanu zdrowia lub ciężkiej dysfunkcji narządu, takiej jak marskość wątroby lub dysfunkcja nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego, obliczone przy użyciu równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia aspiracyjna
Terapia aspiracji i terapia stylu życia
|
Zastosowanie urządzenia AspireAssist w terapii aspiracyjnej
Inne nazwy:
Terapia stylem życia to program edukacji behawioralnej, diety i aktywności fizycznej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia stylu życia
Tylko terapia stylu życia
|
Terapia stylem życia to program edukacji behawioralnej, diety i aktywności fizycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni procent nadmiernej utraty wagi (%EWL)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średni procent utraty nadwagi (%EWL) po 52 tygodniach.
Hipoteza dla pierwszego głównego punktu końcowego skuteczności jest taka, że różnica w średniej procentowej utracie nadwagi (%EWL) po 52 tygodniach dla grupy terapii aspiracyjnej (AT) i grupy kontrolnej wynosi co najmniej 10%.
Procent EWL definiuje się jako bezwzględną utratę wagi podzieloną przez wyjściową nadwagę i pomnożoną przez 100.
Nadwagę określa się na podstawie idealnej masy ciała na podstawie BMI=25 kg/m2.
|
52 tygodnie
|
|
% badanych, którzy osiągnęli >25% EWL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Drugim równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest to, że co najmniej 50% grupy AT w 52. tygodniu osiąga > 25% EWL.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
i) Średnia procentowa bezwzględna utrata masy ciała w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek osób z ≥10% całkowitą utratą masy ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
ii) odsetek osób, które osiągnęły ≥10% bezwzględną utratę masy ciała w AT w porównaniu z grupą kontrolną
|
52 tygodnie
|
|
Średnia procentowa zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
iii) średnia procentowa zmiana stężenia lipidów w surowicy (trójglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL) w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
|
52 tygodnie
|
|
Średnia procentowa zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
iv) średnia procentowa zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
|
52 tygodnie
|
|
Średnia zmiana wyniku dla kwestionariusza IWQOL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
v) Łączny wynik kwestionariusza „Wpływ masy ciała na jakość życia” (IWQOL). Suma punktów mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 100. Na podstawie algorytmu opracowanego przez Crosby'ego i wsp. uważa się, że całkowite wyniki IWQOLLite pacjentów wykazały znaczącą poprawę od wartości wyjściowej do jednego roku, jeśli wzrosły one od 7 do 12 punktów, w zależności od początkowej ciężkości w porównaniu ze średnią normatywną. Średnie normatywne dla IWQOL-Lite zostały wyprowadzone z próby 534 osób nieotyłych, które nie zostały włączone do żadnego programu leczenia odchudzającego [238 kobiet i 296 mężczyzn z BMI między 18,5 a 29,9]. Przedstawione dane to średnia zmiana wyniku całkowitego. Grupa AT wykazała średnią poprawę (wzrost) wyniku o 16,3 punktu, grupa kontrolna średnią poprawę (wzrost) o 11,7 punktu. |
52 tygodnie
|
|
Średnia zmiana hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
vi) zmiana średniej hemoglobiny A1C (tylko pacjenci z wyjściową cukrzycą T2).
Hemoglobina A1C jest mierzona jako DCCT%.
Dla tego drugorzędowego punktu końcowego zgłoszono zmianę średniego DCCT% od wartości początkowej do tygodnia 52.
|
52 tygodnie
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
vii) procent powodzenia zabiegu (zdefiniowany jako pomyślne umieszczenie rurki A w endoskopii) u wszystkich pacjentów poddawanych endoskopii
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana leków na nadciśnienie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana procentowa liczby leków przyjmowanych przez osoby badane z powodu nadciśnienia tętniczego
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana leków na dyslipidemię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana procentowa liczby leków przyjmowanych przez osoby badane z powodu dyslipidemii
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana leków na cukrzycę typu 2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana procentowa liczby leków przyjmowanych przez osoby z cukrzycą typu 2
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana liczby pacjentów przyjmujących leki na nadciśnienie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Procentowa zmiana liczby osób przyjmujących leki na nadciśnienie
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana liczby pacjentów przyjmujących leki na dyslipidemię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana procentowa liczby osób przyjmujących leki na dyslipidemię
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana liczby pacjentów stosujących leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Procentowa zmiana liczby osób przyjmujących leki przeciwcukrzycowe
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą, urządzeniem i terapią.
Oceniony zostanie również rozwój niepożądanych zachowań żywieniowych.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Thompson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-001V
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .