Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi wirusa na potrójną terapię u uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C z insulinoopornością, u których nie powiodła się terapia podwójna (MK-3034-113)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie oceniające SVR i profil oporności wirusowej z potrójną terapią boceprewirem plus PEG-IFN plus rybawiryna u pacjentów zakażonych HCV-1 z insulinoopornością, u których nie powiodła się terapia podwójna PEG-IFN plus rybawiryna

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy uczestnicy z insulinoopornością i zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 (HCV GT1), u których nie powiodła się terapia podwójna peginterferonem alfa (PegIFN) + rybawiryna (RBV), odniosą korzyści z dodania boceprewiru do PegIFN + RBV (potrójna terapia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oznaczalna surowica Wirus zapalenia wątroby typu C – kwas rybonukleinowy (HCV-RNA)
  • Wirus zapalenia wątroby typu C genotyp 1
  • Model oceny homeostazy - insulinooporność (HOMA IR) > 2,5 w dwóch oznaczeniach wykonanych w odstępie 4 tygodni (pierwsza ocena HOMA jest możliwa na 3 tygodnie przed wizytą przesiewową)
  • Wcześniejsze niepowodzenie w uzyskaniu SVR przy PegIFN plus rybawiryna podawanym przez co najmniej 12 tygodni bez zmniejszenia dawki poniżej 80% odpowiednich dawek obu leków
  • Brak odpowiedzi, częściowa odpowiedź lub nawrót po poprzedniej terapii
  • Wyrównana choroba wątroby z lub bez histologicznych lub nieinwazyjnych cech marskości wątroby
  • Jeśli jest aktywna heteroseksualnie, uczestnik płci żeńskiej w wieku rozrodczym i uczestnik płci męskiej bez wazektomii, który ma partnerkę w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych środków antykoncepcyjnych do 6 miesięcy po zakończeniu terapii (7 miesięcy w przypadku mężczyzny).

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja genotypami HCV innymi niż HCV-GT1
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Historia wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków lub ciężkiego nadciśnienia wrotnego
  • Historia lub oznaki lub objawy lub dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Historia przeszczepów narządów
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Niewystarczająco kontrolowana czynność tarczycy
  • Inne ważne choroby współistniejące (choroby układu krążenia, cukrzyca typu 1 lub niedostatecznie kontrolowana cukrzyca typu 2, nowotwory złośliwe itp.)
  • Nadużywanie substancji
  • Spożycie alkoholu >20 gramów dziennie dla kobiet i >30 gramów dziennie dla mężczyzn
  • Historia ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas wcześniejszego leczenia PegIFN z rybawiryną, w tym przerwanie leczenia z powodu ciężkiej niedokrwistości lub toksyczności hematologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Boceprewir + PegIFN-2b + RBV
Wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie od 4-tygodniowego podawania PegIFN-2b podskórnie, 1,5 μg/kg tygodniowo + kapsułki RBV doustnie, w dawce zależnej od masy ciała między 800-1400 mg/dzień podzielonej na dwie dawki dzienne (podwójna terapia). Uczestnicy bez marskości wątroby będą następnie kontynuować przyjmowanie PegIFN-2b i RBV z dodatkiem kapsułek boceprewiru doustnie, 800 mg trzy razy dziennie przez 32 tygodnie (terapia potrójna) i powrócą do podwójnej terapii przez ostatnie 12 tygodni leczenia ( łącznie 48 tygodni terapii). Uczestnicy z marskością wątroby lub z udokumentowanym brakiem odpowiedzi na leczenie otrzymają potrójną terapię przez 44 tygodnie (łącznie 48 tygodni terapii).
Lek: boceprewir
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Biologiczny: PegIFN-2b
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Lek: RBV
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • Rybawiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 24 tygodniach od zakończenia 48 tygodni leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w modelu oceny homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3034-113
  • 2012-002771-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami