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Uno studio sulla risposta virale alla tripla terapia nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C con resistenza all'insulina che hanno fallito la doppia terapia (MK-3034-113)

17 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto che valuta l'SVR e il profilo di resistenza virale con la terapia tripla con Boceprevir più PEG-IFN più ribavirina in pazienti con infezione da HCV-1 con insulino-resistenza che hanno fallito la doppia terapia con PEG-IFN più ribavirina

Questo studio è stato condotto per scoprire se i partecipanti con insulino-resistenza e infezioni da genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV GT1) che hanno fallito la doppia terapia con peginterferone alfa (PegIFN) + ribavirina (RBV) beneficeranno dell'aggiunta di boceprevir a PegIFN + RBV (tripla terapia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acido ribonucleico del virus dell'epatite C quantificabile nel siero (HCV-RNA)
  • Genotipo 1 del virus dell'epatite C
  • Modello di valutazione dell'omeostasi - Resistenza all'insulina (HOMA IR) > 2,5 in due determinazioni effettuate a distanza di 4 settimane (la prima valutazione HOMA può essere effettuata 3 settimane prima della visita di screening)
  • Precedente mancato raggiungimento della SVR con PegIFN più ribavirina somministrati per un minimo di 12 settimane senza riduzione della dose al di sotto dell'80% delle dosi adeguate dei due farmaci
  • Nessuna risposta, risposta parziale o ricaduta dopo una terapia precedente
  • Malattia epatica compensata con o senza evidenza istologica o non invasiva di cirrosi epatica
  • Se eterosessuale attivo, una partecipante di sesso femminile in età fertile e un partecipante di sesso maschile non vasectomizzato che ha una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 2 contraccettivi efficaci fino a 6 mesi dopo la fine della terapia (7 mesi per il soggetto di sesso maschile)

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con genotipi di HCV diversi da HCV-GT1
  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Storia di ascite, encefalopatia epatica o di varici sanguinanti o grave ipertensione portale
  • Anamnesi o segni o sintomi o evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Storia del trapianto di organi
  • Coinfezione con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia psichiatrica grave
  • Funzione tiroidea non adeguatamente controllata
  • Altre comorbidità importanti (malattie cardiovascolari, diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato, tumori maligni, ecc.)
  • Abuso di sostanze
  • Assunzione di alcol >20 grammi/giorno per le femmine e >30 grammi/giorno per i maschi
  • Anamnesi di eventi avversi gravi durante il precedente trattamento con PegIFN più ribavirina inclusa l'interruzione della terapia per grave anemia o tossicità ematologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Boceprevir + PegIFN-2b + RBV
Tutti i partecipanti inizieranno il trattamento con 4 settimane di PegIFN-2b per via sottocutanea, 1,5 μg/kg a settimana + capsule di RBV per via orale, a una dose basata sul peso tra 800-1400 mg/die suddivisa in due dosi giornaliere (doppia terapia). I partecipanti senza cirrosi continueranno quindi con PegIFN-2b e RBV con l'aggiunta di capsule di boceprevir per via orale, 800 mg tre volte al giorno per 32 settimane (terapia tripla) e torneranno alla doppia terapia per le ultime 12 settimane di trattamento ( 48 settimane totali di terapia). I partecipanti con cirrosi o documentati come responsivi nulli riceveranno una tripla terapia per 44 settimane (48 settimane totali di terapia).
Droga: boceprevir
Altri nomi:
  • SCH 503034
Biologico: PegIFN-2b
Altri nomi:
  • SCH054031
  • Peginterferone alfa-2b
  • PegIntron
Droga: RBV
Altri nomi:
  • Rebetol
  • Ribavirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 24 settimane dopo la fine delle 48 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel modello di valutazione dell'omeostasi - insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
Basale fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3034-113
  • 2012-002771-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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